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特约撰稿 | 董泽成

仿制药企是我国制药工业的重要组成部分，医药市场化三十几年来，和其它医药行业的成员一样，仿制药企为我国健康事业的发展做出了巨大贡献，也曾风光无限。

近年来，仿制药企面临困境。其根本原因在于国内经济发展进入到了追求高质量、高效率、更公平的新时代，包括制药工业在内的各行各业都要转变发展思路，改变发展模式。

当下，仿制药企只有扎实开展一致性评价工作，认真做好仿制药的研发立项，积极参与各类集采，才能度过当前的困境。

具体来说，仿制药企面临的困境有以下具体原因：

01  

仿制药企面临困境的五大原因

一是仿制药价格的调整。2018年开始实施的带量采购使国内仿制药的价格逐步回落到和国际接轨的水平。仿制药价格的回调，是仿制药企面临盈利压力的直接原因。

二是行业监管的加强。医药市场化初期，仿制药生态链的各个环节，包括研发、准入、质量、生产、销售等环节的监管相对宽松，大家的日子相对就显得好过。在高质量发展时代，上述环节的监管明显加强，过去高速发展时期欠下的一些债正在逐步补上。

三是医药供给侧改革等带来的阵痛。医药供给侧改革是医药高质量发展的必由之路。去除过剩产能的结果，必然影响到仿制药企。

四是国际环境影响。中国和平崛起后必然面临的国际压力，俄乌冲突带来的油价上涨等，都给现阶段仿制药企的运营带来了压力。

五是新冠疫情。新冠疫情对药企的影响主要是各方面的行动受限。2022年以来，疫情继续对医药行业造成很大的冲击。

3月以来，上海和北京两座超大城市处于封控和区域管控中，再加上全国其它地区的疫情，对药企造成了很大影响。主要影响包括医疗机构诊疗工作受限、病人看病受限、医药从业人员行动受限、感冒等相关产品销售受限、部分疾病发病率同比下降等。

新冠疫情叠加俄乌冲突，除了给药企生产运营带来了麻烦，对医药人的心理层面的影响也很大。

自2015年医改进入真正意义上的深水区以来，很多业内的有识之士就意识到了危机到来，一些药企抢抓时间转型成功，一部分药企仍处于温水煮青蛙的状态。

站在现在的时间节点上回头看，当初的一些预测正在逐步变为现实。比如多年前，就有人预测了未来国内制药工业的生态圈格局。

02  

未来国内医药工业格局

未来，国内制药工业的生态圈格局是怎样的？

诸多的仿制药企必然在高质量发展时代的供给侧改革浪潮中退出历史舞台。未来的制药工业生态可能是这样的：

一是3-5家销售额或市值超过千亿的头部药企。这里面应该包括仿制药大鳄、巨无霸央企、创新药新贵和资深传统老牌药企。TOP1药企可能超过2000亿销售额或市值。

二是30家左右销售额或市值在100-500亿元的腰部药企。这里面主要是传统老牌药企（仿制药+创新药）、创新药企和央企，纯仿制药企几乎没有。

剩下的就是300-500家左右小而美的公司。销售额或市值不大，主要集中在罕见病、抗感染、肿瘤、精神神经等某个领域。一家开发了单个产品，但却迎合了国人疾病谱发展需要的公司，可能就是一家小而美的药企。这些公司很多都是从Biotech发展而来，根本不会有仿制药企的踪迹。

创新药的研发本身就面临周期长、风险大、投入大的特点，一些私企资金实力不强，国企因为机制原因一向不太热心创新药研发投入。因此，在仿制药上继续耕耘，恐怕是很多仿制药企的宿命。

如果真是这样，未来的竞争似乎很现实也很残酷。但这毕竟是未来，当下的仿制药企如何度过难关实现转型？转型期如何以时间换空间活下去？

03  

仿制药企的突围之路

一是保现有批文。国内医药市场，正在从“营销为王”“市场为王”又逐步回归到“产品为王”的时代。药品批文是药企最重要的资产。对于仿制药来说，必须尽可能做一致性评价，应评尽评。仿制药的一致性评价，正在从之前的产品生死符，变成未来仿制药的护身符。

未来的仿制药企的产品资产，主要体现在通过一致性评价的产品多寡。即便是你现在拥有500个仿制药批准文号，但通过了一致性评价的只有十个，那未来的资产就是这十个，再加上无法开展一致性评价的产品。因为政策正在越收越紧，各地过评产品达到三家的，国采执行后未过评产品医疗机构将停止销售。请注意是医疗机构停止销售，而非标内市场。 

刚才提到的无法开展一致性评价的仿制药，很多是因为没有参比制剂。为啥没有参比制剂？这可能又和前几年新药开发的中国特色有关。这类产品和很多的中成药独家产品类似，未来如何管理，目前没有明确的说法，但笔者很不看好这类产品（很多是所谓的独家产品，独家剂型、独家规格）。

二是抓住时间窗口期做仿制新药的研发立项，以时间换空间。

一致性评价+集采重塑了国内的药品商业逻辑，这里面孕育出了很多的机会，包括已国采产品。有企业因为国采中标实现了弯道超车；一些药企迎合政策趋势快速开发出合适的产品拼国采，也做得风生水起。

危机危机，一向是“危”和“机”并存。仿制药企要以乐观的心态、敏锐的洞察力、专业的判断力和适度超前的投资意识做仿制药的研发立项。

这轮集采，山东、四川、河北、浙江的药企由于心无旁骛的做一致性评价，积极参与国采，基本已经确立未来头部仿制药企的市场地位。这个事实应该引起其它仿制药企的深刻反思，反思自己在理解国家政策的敏锐度，在公司发展战略上的得失。

现实的情况是，由于政策变化，仿制新药的估值下降了1/2至4/5，仿制药开发越来越难，是在瓷器店里捉老鼠，是绣花针尖上的活儿。但依然有机会，就是抢抓开发拼国采。

2022年以来，笔者配合公司研发部门，密集调研了超过100个仿制新药立项的项目。这里面大部分都没有价值，但部分项目仍具有较好的商业前景。即便未来面对各种政策变化，我们做的销售场景的推演结果都是乐观的，我们觉得风险都相对可控。具体来说，当下的仿制药的研发立项需要特别关注以下几个维度。

04  

仿制药研发立项的五个维度

一是存量市场规模要足够大。国采的最大魅力在于带量，在于对存量市场的重新洗牌。因此存量市场是重要的考察维度。存量超过10亿的重点考虑，5亿左右的具备价值，1亿的市场要看上市厂家、一致性评价、研发家数等。1亿以下的就要关注风险。

二是已上市厂家尽可能少。这个和之前仿制药研发立项是一样的，“尽可能首仿”。

三是在研厂家尽可能少。这一点和以前也是一样的。

四是未国采或集采中标价具备竞争力。因为开发的目的是拼国采，因此未国采这一条很好理解。但现实的情况是国采开展至今已经快四年，在“应采尽采”背景下，未来恐怕大部分临床常用药都会被集采。没关系，已集采产品里同样有黄金，由于国采续标规则的推出，有时候反倒是具备独特的价值，需要我们的一双慧眼去洞察，在立项时同时考虑各种场景做推演。

五是考察产品的医保、基药等市场准入属性。从前几批国采来看，非医保产品国采概率小，基药都是医保产品，而政策导向是医保基药等属性在标内市场越来越重要。这几行文字是不是特别绕？没办法，仿制药立项就是要充分的考虑各个仿制药标签的各种可能性组合，推演未来的各种可能场景。

医药供给侧改革不是一蹴而就的，医药高质量发展时代的建立也需要一个较长的时期，上文提到的医药工业生态圈的重塑，可能要到“健康中国2030”战略达成的时候。

因此，抢抓时间做好仿制药的一致性评价、研发立项等各项工作，以时间换空间，度过当前的困难时期，是当下仿制药企突围的必由之路。