医疗器械企业对其产品在整个医疗器械领域的安全性和有效性负责生命周期，需要严格的上市前试验和后市场监测医疗器械性能的监测活动。

在整个医疗器械生命周期中对医疗器械进行有效管理是为制造商和最终用户提供价值的关键过程。随着医疗器械过渡到其生命周期的每个阶段，它们都会受到新类型的流程、测试的影响和监管要求。

医疗器械监管机构过去将质量监管重点放在器械设计和开发过程上，但最近更新了医疗器械标准，例如ISO 13485:2016已经看到包含额外的后市场要求，反映了对全生命周期医疗器械的管理。

医疗器械生命周期分为哪几个阶段？

医疗设备生命周期的概念源自更广泛的产品生命周期 (PLC) 概念。与所有产品一样，医疗设备在制造工厂中开始其生命周期，然后出售给最终用户，并可以一直使用到其生命周期的自然结束。

医疗器械的生命周期可分为六个不同的部分，每个阶段都有独特的监管要求：

1. 概念：在概念阶段，医疗器械仅作为一个想法存在。每个医疗设备最初都是为了以更简单、更便宜或更有效的方式解决某人的医疗问题的想法。在概念阶段，医疗设备开发商可能开始初步定义产品，探索融资方案以及潜在的市场途径，并开始建立该设备的早期要求。

2. 规划：医疗器械规划阶段的特点是收集用户需求并将这些需求转化为技术要求对于最终产品。在这里，工程师可以开始构建原型、制定监管策略、对设备风险进行分类、构建设计文件并扩大项目计划营销该设备。

3. 设计：一旦确定了要求，医疗器械就进入设计阶段。在这里，工程师将迭代产品设计，收集用户反馈，执行设计验证和确认并开始起草技术文件。该产品可能已经准备好进行品牌开发，也可能是时候开始开发能够实现大规模生产的制造工艺了。

4.验证：在产品生命周期的验证阶段，医疗器械公司进行临床验证活动，以验证器械的安全性和有效性。这产品将被贴上标签并将提交监管申请，以便该产品可以在所需地区销售。

5. 上市：一旦医疗器械公司获得销售医疗器械的批准，该产品就进入其生命周期的上市阶段。该产品将出售给医疗保健提供者、医院和诊所，制造商将提供培训和支持，以便有效使用该产品。

6. 上市后：医疗器械一旦进入市场，也就进入了其生命周期的上市后阶段。后市场将进行监督活动，以确保报告涉及医疗器械的不良事件，可以进行临床随访研究，并且制造商仍然可以解决投诉或不良事件并对产品进行改进。如果产品成功，可能会进入新市场。

医疗器械生命周期的什么时候应该建立监管和质量标准体系？

在设计和开发过程的早期，建立监管流程常常被忽视。但快速简便的路线是错误的。无论您的公司规模和阶段如何，您都需要遵守监管和质量标准。您选择如何处理监管申请对于您公司的整体成功和发展起着重要作用。

一定要尽早开始监管，尽管尽早规划监管提交所带来的好处最初并不明显。但是有助于：

获取信息

对您自己和您的团队进行有关直接影响您的医疗技术的监管机构和流程的教育永远不会太早。获悉情况意味着您知道即将发生的事情并为接下来的事情做好准备。

减少错误

例如产品需要申请 510(k) 或者 PMA，后期都很容易迷失在所需的信息中。投资专为医疗科技行业设计的质量管理体系将在未来为您节省时间和金钱。

提高生产力

拥有一个质量管理体系，使您的团队能够就重要的监管文件进行协作，从而提高可见性并促进协作的工作文化。

确保质量文化

为您的团队配备进步所需的工具，促进健康、成功的工作文化。我们的年度行业调查表明，大多数医疗器械市场领导者采取了额外措施来确保他们倡导质量文化。

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