山莨菪碱是托品酸和有机碱形成的酯类，结构与阿托品和东莨菪碱相类似，在托品基的6位碳原子上有不对称的羟基，是一种天然的莨菪烷类生物碱[1-3]。山莨菪碱属于非选择性的毒蕈碱受体阻断剂，能够阻断M1和M5受体亚型。因此，山莨菪碱有一系列相似于阿托品的药理作用[4]，如抑制唾液分泌、抑制胃酸和汗液分泌、抑制胃肠蠕动及膀胱收缩，其他还包括散瞳、扩张支气管等[5]，适用于胃或肠道的绞痛、急性微循环障碍及有机磷酸中毒等临床病症[4，6]。但单独使用山莨菪碱用药剂量大，故常出现口干、面红、视近物模糊、心跳加快、排尿困难等阿托品样副作用，因此极大限制了其在临床上的广泛应用。近年来，随着对山莨菪碱注射液及其衍生物药理作用的深入研究，发现其胆碱能抗炎通路对慢性炎症如风湿性关节炎、溃疡性结肠炎等慢性疾病具有较好的药效作用[4]。但这些疾病的疗程较长，如何降低或消除山莨菪碱在治疗过程中的阿托品样副作用是临床现实问题。

新斯的明是胆碱酯酶抑制剂，进入机体后，通过可逆性抑制胆碱酯酶活性，使乙酰胆碱不能水解，从而提高体内受体部位的乙酰胆碱浓度，加强和延长乙酰胆碱的作用，呈现出全部胆碱能神经兴奋的效应[4]。将毒蕈碱受体阻断剂和胆碱酯酶抑制剂这两类药物以适当的比例联合使用（即复方山莨菪碱）来协同激活胆碱能抗炎通路，增强其抗炎效果并降低其副作用的治疗方案，有望为临床治疗类风湿性关节炎提供新的治疗方案[4]。

前期的研究结果显示：通过将盐酸消旋山莨菪碱与甲硫酸新斯的明组合制备而成的复方山莨菪碱注射液不仅对类风湿关节炎具有良好的抗炎效果，还可明显降低山莨菪碱的阿托品样不良反应。但目前国内外未见有关复方山莨菪碱注射液遗传毒性安全性评价方面的研究报道。为提高临床用药的安全性，本实验采用鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ames试验）、体外培养CHO细胞染色体畸变试验和ICR小鼠骨髓微核试验方法评价其是否具有遗传毒性，为进一步的临床研究提供科学依据。