聚氨酯

注意：欧盟可能会出现有粉手套 – 对于有粉手术手套，EN455-3 规定：

“注意：在进行手术之前应无菌去除表面粉末，以尽量减少组织不良反应的风险”

3.医用手套、防护手套的法规及性能测试

所有进口用于欧洲的产品均应带有 CE 标志。

就手套而言，它们必须符合正确的规定才能获得 CE 标志。合规性的一个重要因素是通过相关的性能测试。

作为进口商，您不仅应该检查供应商是否持有合法的CE认证，还应该检查测试报告，以确保您购买的产品确实通过了测试。

医用手套

医用手套受医疗器械指令 ( MDD93/42/EEC ) 监管，属于 I 类 MD（非侵入性）。注意：这将于 2021 年 5 月 26 日被新的医疗器械法规 2017/745 (MDR)取代，因此您熟悉该法规将会有所帮助。

医用手套的测试机构将使用这些统一标准：

EN 455-1 – 一次性医用手套 – 第 1 部分：无孔要求和测试– 将手套注满水并检查是否渗漏，以评估其是否无孔。

EN 455-2 – 一次性医用手套 – 第 2 部分：物理性能的要求和测试– 对手套进行分类并测试其尺寸和强度。

EN 455-3：一次性医用手套 - 第 3 部分：生物学评估的要求和测试- 根据ISO 10993-1:2009的一般原则评估手套的生物安全性以及不含蛋白质、内毒素和粉末医疗器械的生物学评估 — 第 1 部分：风险管理流程和ISO 10993-10:2010 内的评估和测试 医疗器械的生物学评估 — 第 10 部分：刺激和皮肤过敏测试。

EN 455-4：一次性医用手套 - 第 4 部分：保质期确定的要求和测试- 通过使用以下方法评估手套在其整个保质期内是否符合各种 EN 455 标准（以及无菌性，如果适用）加速稳定性研究以模拟老化。

无菌（其中一些标准仅适用于手术手套和/或作为无菌出售的检查手套）

BS EN 556-1:2001医疗器械灭菌。医疗器械被指定为“无菌”的要求。最终灭菌医疗器械的要求

ISO 11737-1:2018保健产品灭菌 — 微生物方法 — 第 1 部分：产品上微生物种群的测定

ISO 11737-2:2019保健产品灭菌 — 微生物方法 — 第 2 部分：在灭菌过程的定义、验证和维护中进行的无菌测试

ISO 11607-1:2020最终灭菌医疗器械的包装。材料、无菌屏障系统和包装系统的要求- 用于以无菌形式出售的手套，该标准评估包装的无菌性。

防护手套

防护手套经过测试符合欧盟 PPE 指令，并进行以下性能测试：

EN ISO 21420:2020防护手套。一般要求和测试方法

BS EN 388:2016+A1:2018机械风险防护手套

BS EN ISO 374-1:2016+A1:2018危险化学品和微生物防护手套（注：EN 374 有 5 个部分 – 第 1 部分：化学风险的术语和性能要求，第 2 部分：耐化学性的测定渗透性，第 3 部分：耐化学品渗透性的测定，第 4 部分：耐化学品降解性的测定，以及第 5 部分：微生物风险的术语和性能要求）

4.CE认证流程

医疗设备

根据欧盟MD指令，获得CE标志允许手套在欧洲进口和销售的过程如下：

确定医疗器械 (MD) 分类（I 类或 II 类）。

选择符合欧洲统一标准（EN 455：1-4 等）或其他经过验证的技术规范的合格评定程序。

选择公告机构（I 类 MD 不需要，除非作为无菌产品出售）——该组织将执行实验室测试。

实施质量管理体系 (QMS) – 如果制造商获得了医疗器械 ISO 13485 认证，这通常可以确保安全和质量，但是，适当但未经认证的 QMS 也是可以接受的。

准备技术文件 (TF) 或设计档案– 包括物料清单 (BOM)、设计图纸、标签文件、包装文件、适用 EN 标准或指令列表（例如EN 455: 1-4 等）、实验室测试报告、产品QC检验报告、风险评估。

任命一名授权的 EC 指定代表（对于非欧洲供应商）。

由 QMS 和 TF 公告机构进行审核（I 类 MD 不需要，除非作为无菌产品出售）。

注册医疗器械——该产品必须在其进口和销售国家/地区的国家主管部门注册，因为它是医疗器械。

制造商准备符合性声明 (DoC) – 该自我声明包括 SKU、产品功能、用户手册、制造商/进口商的联系方式、适用的 EN 标准或指令列表（例如EN 455: 1-4 等）、制造地点，负责人姓名。欧盟提供了起草 EC DoC 的全面指南。

加贴 CE 标志– 这将位于产品标签及其包装上。您可以在此处阅读 CE 标志规定。

（如果产品是无菌的）——产品的标签和包装还将包含“无菌”一词，并且产品必须由指定机构进行测试，无论它是 I 类还是 II 类 MD。

个人防护装备

PPE的CE认证途径如下：

实际上，一次性防护手套将属于 I 类或 II 类 PPE。其余要求在PPE 法规（EU）2016/425的附件中概述，并将根据 PPE 类别而有所不同。

对 PPE 类别进行分类第一类：旨在保护用户免受最小风险的 PPE：（表面机械损伤/接触作用较弱的清洁材料或长时间与水接触/接触不超过 50 °C 的热表面/因暴露而对眼睛造成伤害II 类：既不属于 I 类也不属于III 类的设备。

第三类：旨在保护用户免受非常严重的风险（例如死亡或对健康造成不可逆转的损害）的个人防护装备：（对健康有害的物质和混合物/缺氧的大气/有害的生物制剂/电离辐射/高温环境与气温至少 100 °C 相当/低温环境的影响与气温 – 50 °C 或以下/高处坠落/触电和带电作业相当/ 溺水 / 手持链锯割伤 / 高压射流 / 枪伤或刀刺伤 / 有害噪音）。

创建技术文档证明个人防护装备符合其最终使用的健康和安全要求。包括：PPE 描述、风险评估、健康和安全要求、使用说明、技术图纸、遵守的统一标准等

欧盟型式检验指定机构检查技术文件并测试 PPE 的合规性和安全性，并提供检验证书 - 仅适用于 II 类和 III 类 PPE。

基于内部生产控制加上随机间隔的监督产品检查或生产过程的质量保证，符合类型

指定机构检查制造商的生产系统和/或质量体系，以检查生产是否合规并与产品中概述的内容一致技术文档。

无论你是医用手套还是PPE手套，角宿团队 SPICA-15 都能为您申请CE标志。返回搜狐，查看更多