近日，Wind万得医药库统计显示，礼来偏头痛药物 Galcanezumab注射液在国内的上市申请已被CDE受理。

（CDE受理情况）

据悉，Galcanezumab是由礼来开发的一款靶向降钙素基因相关肽(CGRP)的全人源单抗，曾获FDA突破性疗法认定，2018年首次在美国上市，用于预防性治疗偏头痛，商品名Emgality。CGRP是一种有效的血管舒张神经肽，其释放水平在偏头痛发作时明显增高，抑制CGRP及其受体(CGRPR)的活性可以缓解头痛和预防偏头痛发作。

（Galcanezumab在美上市情况）

//临床试验详情//

该上市申请主要基于一项Galcanezumab针对中国患者的III期研究(CGAX研究)结果。2021年9月6日，礼来宣布Galcanezumab用于预防性治疗成人发作性偏头痛的全球多中心III期CGAX研究取得积极主要研究结果，在主要研究终点和全部4个关键次要终点与既往完成的所有Galcanezumab全球研究结果高度一致。

（临床试验信息）

（研发概览）

//偏头痛//

偏头痛是临床常见的原发性头痛，是一种常见的慢性血管性疾病，患病率为5%~10%，多起病于儿童和青春期，中青年期达发病高峰。治疗药物包括非特异性止痛药如非甾体抗炎药和阿片类药物，特异性药物如麦角类制剂和曲普坦类药物。近年来发展起来的GCRP受体拮抗剂有望成为终止偏头痛急性发作安全有效的特异性药物。

//销售市场//

Wind万得医药库统计显示，2021年抗偏头痛药样本医院市场份额最高的药物是天麻素注射液，销售额超过1亿元，占比83.77%。企业份额最高的是昆药集团，销售额957万，占比56.96%。

（药品销售份额）

（企业销售份额）

//相关药品情况//

今年4月，诺华与安进合作开发的偏头痛新药Erenumab提交上市申请并获CDE受理，这是国内首款申报上市的抗CGRPR单抗。Erenumab最早由安进开发，是一种全人源IgG2单抗，通过结合并拮抗CGRP受体功能来治疗偏头痛。

近日，艾伯维(AbbVie)宣布已向EMA提交了其口服降钙素基因相关肽(CGRP)受体抑制剂atogepant(商品名：Qulipta)的营销授权申请，用于预防每月至少有四天偏头痛发作成人患者的偏头痛预防。该申请如果获批，atogepant将成为欧洲首个用于预防偏头痛的每日口服CGRP受体抑制剂。

目前全球已有七款CGRP药物和一款5-HT1F受体激动剂上市，CGRP正在逐步取代曲坦类药物，成为偏头痛的新标准。

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