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2020年1月8日/医麦客 eMedClub/--2019年11月11日，据CDE官网消息，四川百利药业有限责任公司SI-B001双特异性抗体注射液临床试验申请获受理（受理号：CXSL1900089）。拟用于治疗部晚期或转移性上皮肿瘤，包括食管鳞癌、肺鳞癌、三阴乳腺癌、头颈鳞癌、结直肠癌等。2020年1月8号，该药物获得临床试验批准。

▲ 图片来源：CDE官网

SI-B001属于一款靶向EGFR/HER3的双抗抗肿瘤药物，适应症为国内高发性恶性上皮肿瘤。

其中，Her3是最近几年逐渐火热起来的靶点，属于人表皮生长因子受体（HER）家族成员之一，HER家族包括，HER1（EGFR）、HER2、HER3 和HER4。相对于同家族的HER2和EGFR的机制研究和转化都是滞后的。

▲ HER家族（图片来源：tsu.tw）

对于HER2和EGFR已有曲妥珠和西妥昔单抗等划时代的产品上市，而HER3由于缺乏内在酪氨酸激酶活性，之前被关注较少。后续的研究发现，HER3可以与HER2和EGFR形成异源二聚体，借助HER2和EGFR的胞内功能产生信号转导，除此之外HER3能直接启动PI3K/AKT 通路参与肿瘤的发生。

所以从机制上讲，HER3和HER2、EGFR确实具有产生协同的可能。这也推动了HER3/HER2/EGFR各种双抗组合和联合治疗方式的试验。

EGFR/HER3这个组合的双抗，相对HER2/EGFR、EGFR/c-met等来说并不常见。除了罗氏，艾伯维和zyngenia等少量的公司具有此类产品，并且在非常早期阶段。国内单抗的研究和竞争已经进入了白热化阶段，为此国内的生物制药公司也不断的开始布局双抗和ADC等药物。百利药业近期连续申报了两个双抗，除了SI-B001，还有SI-B003目前该项目的靶点并不明确。

百利药业

百利药业集团始创于1996年，是按国家GMP标准设计建造，集研发、生产、销售为一体的现代化创新型制药企业。公司旗下拥有2个研发中心（成都/西雅图）、2个化学药制剂生产基地、1个抗体及ADC药物生产基地、1个在建的化学药原料及中间体生产基地，2个营销公司。

SystImmune是百利药业全资在美国西雅图设立的一家创新型生物药研发公司，成立于2014年，位于华盛顿州雷德蒙市。主要聚焦中、美均高发的恶性肿瘤领域，以研发真正满足临床需求、疗效有重大突破的原创抗体药物。

该公司旨在研发可通过对实体肿瘤微环境进行系统干预来发挥作用的生物制剂。如新型的治疗性双特异性和多特异性抗体以及抗体-药物偶联物（ADC）药物。该公司已经具备一群经验丰富的肿瘤免疫学家，利用多种技术平台开发世界一流的基于抗体的先进药物疗法。

▲ 百利药业产品管线（图片来源：百利药业官网）

参考出处：

1.CDE官网

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