复方盐酸异丙嗪口服溶液说明书

【药品名称】

通用名：复方盐酸异丙嗪口服溶液

曾用名：

英文名：Compound Promethazine Hydrochloride Oral Solution

汉语拼音：Fufang Yansuanyibingqin Koufurongye

本品为复方制剂，每5ml含：盐酸异丙嗪5mg、愈创木酚磺酸钾0.125g及氯化铵50mg。

【性状】

本品为红色粘稠的澄清液体，味甜，带调味剂的芳香气味。

【药理毒理】

异丙嗪是吩噻嗪类衍生物,属抗组胺药,可用于镇吐,抗晕眩,晕动症以及镇静催眠。

1．抗组胺作用：与组织释放的组胺竞争H1受体,能拮抗组胺对胃肠道、气管、支气管或细支气管平滑肌的收缩或挛缩,能解除组胺对支气管平滑肌的致痉和充血作用。

2．止呕作用：可能与抑制了延髓的催吐化学感受区有关。

3．抗晕动症作用：可能通过中枢性抗胆碱性能,作用于前庭和呕吐中枢及中脑髓质感受器,主要是阻断了前庭核区胆碱能突触迷路冲动的兴奋。

4．镇静催眠作用：有关抑制中枢神经系统的机制尚未确切阐明,可能由于间接降低了脑干网状结构激活系统的应激性。

愈创木酚磺酸钾为刺激性祛痰药，促进支气管分泌，使痰液易于咳出，尚有微弱抗炎作用。氯化铵由于对黏膜的化学性刺激，反射性地增加痰量，使痰液易于排出，因此有利于不易咳出的少量粘痰的清除。被吸收后，氯离子进入血液和细胞外液可使尿液酸化。

【药代动力学】

口服或注射给药后吸收快而完全,蛋白结合率高。本品经口服或直肠给药后起效时间为20分钟,抗组胺作用一般持续时间为6～12小时,镇静作用可持续2～8小时。主要在肝内代谢,无活性的代谢物可经尿排出,经粪便排出量少。

【适应症】

主要用于缓解由上呼吸道感染及过敏所致支气管炎的症状。

【用法用量】

口服。一次5～10ml，一日3～4次。

【不良反应】

服用本品后可出现恶心、呕吐、胃痛等胃肠道刺激症状以及皮炎，困倦、思睡，口干等。过量和长期应用本品可造成酸中毒和低钾血症，还可出现吩噻嗪类常见的不良反应：

1. 增加皮肤对光的敏感性，多恶梦，易兴奋，易激动，幻觉，中毒性谵妄，儿童易发生锥体外系反应，但上述反应发生率不高。

2. 过量服用会产生：手脚动作笨拙或行动古怪，严重时倦睡或面色潮红、发热、气急或呼吸困难，心率加快，肌肉痉挛，尤其好发于颈部和背部的肌肉。坐卧不宁，步履艰难，头面部肌肉痉挛性抽动或双手震颤。

3. 较常见的有嗜睡；较少见的有视力模糊或色盲（轻度），头晕目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或胃部不适感、反应迟钝（儿童多见）、晕倒感（低血压）、恶心或呕吐（见于外科手术和/或并用其他药物时），甚至出现黄疸。上述不良反应有时可持续较长时间。

4. 心血管的不良反应很少见，包括血压增高，偶见血压轻度降低，白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。

【禁忌】

1. 对吩噻嗪类药及本品过敏者禁用。

2 .肝、肾功能不全者禁用。

3. 早产儿、新生儿禁用。

4. 孕妇在临产前1～2周禁用。

【注意事项】

交叉过敏。已知对吩噻嗪类药高度过敏的病人，也对本品过敏。

对实验室检查的干扰：葡萄糖耐量实验中可显示葡萄糖耐量增加。可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。

下列情况应慎用：哮喘急性发作，膀胱颈部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，闭角性青光眼，高血压，胃溃疡，前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻，黄疸，Reye综合征。

驾驶员、高空作业及机械操作人员慎用。

镰状细胞贫血患者服用本品后可引起缺氧或/和酸中毒。

使用本品时应特别注意有无肠梗阻，或药物的逾量、中毒等问题，因其症状体征可被盐酸异丙嗪的镇吐作用所掩盖。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品中盐酸异丙嗪可诱发婴儿的黄疸和锥体外系症状，孕妇在临产前1～2周禁用。

本品中盐酸异丙嗪对婴儿，特别是新生儿和早产儿有较大的危险性，哺乳期妇女应用本品时需权衡利弊。

【儿童用药】

小于3个月的小儿因体内药物代谢酶可能不足，不宜应用本品。由于本品处方为成人规格，3个月以上的儿童慎用或遵医嘱。

【老年患者用药】

老年人服用本品后易发生头晕、呆滞、严重者致精神错乱和低血压。老年人肝、肾功能有所减退，用药量应酌减。

【药物相互作用】

与金霉素、新霉素、呋喃妥因、磺胺嘧啶、华法林有配伍禁忌。

与乙醇或其他中枢神经抑制剂，特别是麻醉药、巴比妥类、单胺氧化酶抑制剂或三环类抗抑郁药合用时，可增强盐酸异丙嗪或（和）这些药物的效应，用量要另行调整。

与抗胆碱类药物，尤其是阿托品类药合用时，盐酸异丙嗪的抗毒蕈碱样效应增强。

与溴苄铵、异喹胍或胍乙啶等降压药合用时，上述药物的降压效应增强。与肾上腺素合用时，肾上腺素的α作用可被阻断，而使β作用占优势。

与顺铂、巴龙霉素和其他氨基糖苷类抗生素、水杨酸制剂以及万古霉素等耳毒性药合用时，上述药物的耳毒性症状可被掩盖。

【规格】

100ml

【贮藏】

避光，密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

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