FDA Registered注册

FDA注册主要适用于I类医疗器械。它是医疗器械生命周期任何方面的申请人在 USFDA 下建立存在和运营的切入点。对于所有在美国寻求医疗器械批准的申请人来说，这是一个强制性程序。FDA 注册并不是对设备安全性或有效性的评估或认可。

FDA注册的目的

FDA 注册的主要目的是监督和检查涉及医疗器械生产和分销的机构：-

跟踪设备：注册使 FDA 能够跟踪进入市场的各种类型的医疗设备，确保它们符合安全性和有效性标准。

质量控制：它允许 FDA 建立质量控制措施，例如用于确保安全的良好生产规范 (GMP)。

安全和上市后监督：注册企业可以接受上市后监督，以监测设备性能、检测安全问题，并在必要时发起召回。

FDA Cleared许可

FDA 许可意味着 FDA 已经评估了一种医疗设备，并发现它与另一种合法可用的设备（称为“实质等同设备”）基本相似，这是基于该设备的预期用途、设计、材料和性能。此途径通常适用于某些 I 类和 II 类设备。

FDA 许可的目的

确定等效性：用于评估与实质等同设备相比的安全性和有效性。

提交 510(k)：这是医疗器械（尤其是具有谓词器械的器械）获得 FDA 许可的启动过程。

市场准入： FDA 许可允许该设备在美国合法营销和销售，确保其符合监管标准。

风险分类：此过程有助于根据风险级别将每个医疗设备分类为适当的类别。

FDA Approved批准

FDA 批准是针对高风险医疗器械（包括植入式器械和生命维持设备）保留的更严格的监管途径。当医疗器械获得 FDA 批准时，这意味着 FDA 已经审查了科学证据，包括临床数据，证明该器械对其预期用途是安全有效的。该证据通常来自严格对照的临床试验。

批准流程需要提交上市前批准（PMA）申请。FDA 评估 PMA 申请，以评估设备的安全性、有效性及其制造工艺。

与清关流程相比，审批流程更加全面且耗时。一旦设备获得 FDA 批准，适用于可以在美国合法营销和销售的 III 类设备。

FDA Granted授予

“授予”一词通常用于 FDA 提供的某些监管指定或特殊计划。例如，FDA 可能会授予突破性设备称号，旨在加快医疗设备的开发和审查过程，为危及生命或不可逆转的衰弱状况提供更有效的治疗或诊断。

授予的指定允许设备制造商和 FDA 之间更密切的合作，提供快速获得监管指导并可能更快的批准或许可。

同样，FDA 可能会为临床研究中使用的设备授予研究设备豁免 (IDE)。这使得该设备可以用于研究，以在寻求许可或批准之前收集有关其安全性和有效性的数据。适用于新型设备。

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