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2022年上半年，FDA共批准19款新药，包括1款多肽药物，适应症涉及代谢性疾病。尽管2022年新批准多肽品种数量较少，但在研III期多肽药物进展喜人，多款产品递交上市或即将递交上市申请，适应症涉及多领域，预示多肽药物研发趋于白热化。

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2022年上半年FDA新获批多肽药物

GIP/GLP-1双靶点降糖药：Tirzepatide（商品名：Mounjaro）

2022年5月13日，FDA批准礼来公司开发的Mounjaro（Tirzepatide）用于治疗II型糖尿病。Tirzepatide是由39个氨基酸组成的多肽，是首款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂，能促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，降低血糖，恢复胰岛β细胞对GIP的反应性，降低胰高血糖素水平并延缓胃排空。

FDA此次批准是基于III期SURPASS的项目积极结果，与安慰剂对照组相比，高达92%接受Mounjaro治疗的受试者达到HbA1c低于7%（美国糖尿病协会ADA对大多数糖尿病患者的推荐目标），高达52%的患者实现了HbA1c低于5.7%（无糖尿病人群的水平）。此外，Mounjaro在减重方面也取得了成功，Mounjaro治疗组患者第72周时的减重效果均显著优于安慰剂对照组，平均减重最高达到22.5%，且高剂量组有63%的患者减重达到20%以上，这是目前唯一降低超过20%的减重药物，礼来表示将寻求这一适应症的监管批准，如若获批，Mounjaro将成为诺和诺德重磅产品Wegovy（司美格鲁肽）的最强竞敌，礼来和诺和诺德将迎来正面交锋，Evaluate Pharma预测，Mounjaro在2026年的销售额将达到49亿美元。

2022年9月7日，CDE官网显示，Tirzepatide在国内的申请上市已获受理。

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国内外在研临床Ⅲ期多肽药物

据不完全统计，目前在研III期多肽达60余种，适应症集中在肿瘤、内分泌代谢疾病、血液疾病、皮肤疾病、罕见疾病等领域，数款产品进军蓝海市场，多款产品同时进行中美申报及战略合作，表明中国多肽创新药市场势头火热。

在研III期多肽产品中，其中9款关注度较高或进展较快，是未来颇具潜力上市的多肽产品，包含1款多肽偶联药物PDC，3款干眼症适应症产品，2款本土研制且有较好前景的多肽，指向近30亿的促红素市场和近90亿的GnRH激动剂市场。

1. 适应症众多的趋化因子受体4拮抗剂创新多肽：Motixafortide(BL-8040、BKT140)

趋化因子受体4（CXCR4）是一种G蛋白偶联受体，高表达于人体胸腺、骨髓、肺、肝等代谢或增殖活跃部位以及肿瘤细胞。近日，一款CXCR4拮抗剂Motixafortide达成国内合作，将在中国通过开展一线治疗高侵袭性、高死亡率的胰腺导管腺癌的临床研究来推进其开发进程。2022年9月12日，针对多发性骨髓瘤患者自体骨髓移植的干细胞动员（SCM）适应症已向FDA递交上市申请。

Motixafortide是由14个氨基酸组成的合成环肽，可将干细胞从骨髓转移到外周血，并诱导癌细胞死亡。原研公司为BioLineRx，Motixafortide被开发用于多种适应症，包括胰腺癌、急性髓细胞性白血病、动员造血干细胞（HSC）用于多发性骨髓瘤（MM）患者自体移植，共开展12项临床研究。多发性骨髓瘤患者干细胞动员作为Motixafortide进展最快的适应症，III期研究结果已经公布，且主要临床终点获益可观。

2021年5月4日，BioLineRx公布了Motixafortide动员干细胞用于多发性骨髓瘤患者自体骨髓移植的GENESIS Ⅲ期试验的正面顶线结果，研究达到了所有主要终点和次要终点，具有显著的统计学意义（p