文章来源：思宇MedTech ；编辑：杨柳荣

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脉冲电场消融有效地解决了温度消融的“零和效益”，有望替代射频消融和冷冻消融，成为房颤导管消融的新选择。

根据弗若斯特沙利文数据显示，我国心脏电生理器械2020年市场规模达51.5亿元，并预计2024年将达到211.1亿元。

但我国电生理手术渗透率低于1%，心脏电生理器械国产品牌市占率不足10%。尚处于起步阶段的房颤脉冲电场消融拥有极大的市场前景。

01脉冲电场消融的定义

心房颤动（房颤）是临床中最为常见的心律失常，可能会导致心脏中形成血栓，增加发生卒中、心力衰竭和其他心脏相关并发症的风险。

目前房颤的导管消融以射频消融和冷冻消融为主，但两者都为温度依赖性，存在“零和效益”，剂量过大时容易产生肺静脉狭窄、心房食管瘘、膈神经损伤等并发症；剂量过小时，会产生消融不彻底，容易复发。临床上急需一种有效解决温度消融"零和效应"问题的新消融方法。

近年来兴起的脉冲电场消融也被称为不可逆电穿孔，是在外加高压电场作用下，利用脉冲发生器发放微秒、纳秒级电脉冲使细胞膜产生不定的电位刺激导致跨膜电位的形成，局部克服磷脂双层的介电强度，在脂质双层中形成亲水性纳米级孔隙，使细胞膜通透性发生改变，超过阈值能量水平，导致细胞膜永久通透，破坏细胞内环境稳态，导致细胞凋亡。

02脉冲电场消融的市场规模

脉冲电场消融为电场依赖性，局部不产热，穿透能力强，效果持久，有效地解决了温度消融的"零和效应"问题，获得了较好的临床研究评价，有望成为房颤导管消融的新选择。

脉冲电场消融具有以下优势：

非热消融，局部不产生热量，血栓的风险低

消融过程不会引起蛋白质变性，不会形成炎症和疤痕，不会发生肺静脉狭窄

只破坏心肌细胞，不会损伤其他细胞，安全性较高。

速度极快，高效快捷，通常以毫秒为单位

据《中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究》显示：我国年龄标准化房颤患病率为1.6%，估算患病人数达2000万。基于庞大的患者数量及疾病的危害性，国内治疗房颤等心律失常的心脏电生理手术已从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例，目前已成为主流治疗方式之一。

根据弗若斯特沙利文发布的数据，中国心脏电生理器械2020年市场规模达51.5亿元，并预计2024年将达到211.1亿元，其中2015-2020年复合增速为28.3%。但，目前国内的电生理手术渗透率仍低于1%，拥有极大的发展空间。同时，国内心脏电生理市场，国产品牌市占率不足10%，有极大的国产替代空间。

目前我国房颤消融手术市场中，射频消融技术处于主导地位，冷冻消融技术占比较小，脉冲电场消融技术还处于起步阶段。相关数据显示，2022年，我国房颤消融手术中，射频消融占比88%，冷冻消融占比12%。预计两年内，脉冲电场消融将在我国实现商业化。预计到2028年，我国房颤消融手术量将达到59万例，其中脉冲电场消融手术占比将达到9%左右。

03十家代表性脉冲电场消融企业

（一）美敦力

美敦力是全球领先的医疗科技公司，成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市。公司主要致力于为心血管疾病、神经科、糖尿病、脊椎病等慢病患者提供终身治疗、诊断及监测方案。

2023年2月21日，美敦力公布了第三季度财报，公司增长的势头持续。截至2023年1月27日，美敦力销售收入为77.27亿美元，同比增长4%，利润为12.2亿美元。

其中，心血管业务收入为27.72亿美元，增长1%，有机增长7%。心血管业务组合包括心律与心力衰竭、结构性心脏与主动脉、冠状动脉与外周血管。心律与心力衰竭和结构性心脏与主动脉达到高个位数的增长。冠状动脉与外周血管有低个位数的增长，冠状动脉与外周血管部门的收入有较高的个位数增长。

1. PulseSelect系统

美敦力的PulseSelect系统通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。该系统于2020年1月获得FDA批准进行一项研究设备豁免（IDE）试验，于2020年11月进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查申请审查结果公示名单。

2. Sphere-9 心脏诊断消融导管

2022年8月30日，美敦力宣布完成了对重点攻坚脉冲电场消融技术的创新企业Affera的收购，交易金额达10亿美元。此次收购扩大了美敦力先进的心脏消融产品和配件产品组合。收购Affera之后，美敦力的电生理消融业务产品更加完善，更具竞争力。

Affera 的技术与美敦力及多种同类治疗导管和技术兼容。此次收购，除了Affera Prism-1™心脏标测和导航平台，Affera还带来了 Sphere-9 心脏诊断和消融导管，可用于快速创建详细的电解剖图，该设备的双发生器设计，允许在射频消融和脉冲电场消融之间切换，来满足射频和脉冲电场的心脏消融治疗，而无需移除导管或切换电缆。

Sphere-9 心脏诊断和消融导管具有可膨胀的球形点阵电极设计，其有效表面积比标准冲洗电极大10倍，从而可在较低的电流密度下提供更高的能量传递。

2022年12月5日，美敦力宣布完成Sphere Per-AF关键性试验的入组，该关键性试验用于评估Sphere-9的安全性和有效性。目前，Affera没有被批准或可用于销售或商业用途。

（二） 波士顿科学

波士顿科学是全球心血管巨头之一，创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。

1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。

2022年10月26日，波士顿科学公布了第三季度财报，总销售额为32亿美元，同比增长8.1%，超过了预期。2022年，波士顿科学重组了其运营结构，并将其核心业务整合为两个可报告分部，即MedSurg和Cardiovascular。波士顿科学从心血管Cardiovascular管线获得了最大收入：第三季度，其心脏病和外周介入部分的销售额分别为14.8亿美元（同比有机增长12.8%）和4.79亿美元（增长12%）。

1. FARAPULSE脉冲电场消融系统

波士顿科学旗下产品FARAPULSE脉冲电场消融系统于2019年获得了美国FDA“突破性医疗器械”认定，并于2021年获得欧盟CE认证，目前已在欧洲用于阵发性房颤。

2023年3月12日，FARAPULSE系统在我国阵发性房颤人群使用的真实世界研究正式启动，由江苏省人民医院陈明龙教授牵头，在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的博鳌超级医院完成3例阵发性房颤患者的“先行先试”手术，成功入组真实世界研究。真实世界研究启动意味FARAPULSE PFA系统开始在中国人群中开展临床数据观察，有望加速其在国内上市的进程。

（三）强生

强生公司成立于1886年，是全球最具综合性、业务分布范围广的医疗健康企业之一，业务涉及医疗器材、制药和消费品三大领域。2022年9月，强生正式将旗下消费者健康产品部门分拆成为独立公司上市，新公司命名为Kenvue。2023年1月4日，强生宣布Kenvue将登录纽交所，并申请首次公开募股（股票代码为“KVUE”）。强生总部位于美国新泽西州新布仑兹维克市，在全球60个国家地区拥有260多家运营公司。

2023年4月18日，强生（纽约证券交易所代码：JNJ）发布了新财年的第一季度财报，公司整体表现相对良好，营业额达到了约247.46亿美元，同比增长5.6%。其中，医疗技术业务销售额74.81亿美元，同比增长7.3%。而医疗技术领域取得了最高的增长比率，主要得益于电生理产品、视力领域的隐形眼镜、普通外科领域的伤口闭合产品和骨科领域的膝关节产品等。在这之中，电生理产品是重要的增长动力。

1. Thermocool SmartTouch SF双能量导管

Thermocool SmartTouch SF双能量导管能够在射频和脉冲场之间切换。2023年3月7日，强生旗下的Biosense Webster宣布，作为SmartfIRE研究的一部分，使用其研究中的THERMOCOOL SMARTTOUCH SF双能量导管进行了首批病例。第一例手术是由Tom De Potter医生在比利时阿尔斯特的OLV医院进行的。另外几个病例是由比利时布鲁日AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV医院的Mattias Duytschaever医生实施的，该医院也在参与这项临床试验。该研究将评估该系统在标准电生理绘图和消融手术中治疗药物难治的症状性阵发性心房颤动。

2. VARIPULSE®磁定位多通道脉冲消融导管

VARIPULSE®磁定位多通道脉冲消融导管在第五届进博会上全球首秀，其利用脉冲技术，是房颤治疗领域的重磅新科技，可以根据每位房颤患者的治疗策略进行“定制化”消融，其独特的脉冲序列在造成有效损伤的同时，大幅降低手术时间，减少手术相关并发症的发生。

（四） Kardium

Kardium成立于2007年，是一家快速发展的医疗解决方案公司，已开发出先进的治疗心房颤动 的系统Globe ®。Kardium总部位于加拿大温哥华，被公认为不列颠哥伦比亚省最适合工作的公司，于2015 年和 2021 年被 LifeSciences BC 评为年度最佳医疗技术公司。

1. Globe ®标测和消融系统

Globe系统能提供单次肺静脉隔离、高清标测和心房消融——所有这些都在一根导管中。Globe系统消融导管含有122个电极的电极阵列，快速隔离肺静脉，并且能够在手术过程中能够连续记录心脏电活动。2020年6月，Globe系统获得CE批准认证。Globe PFA采用先进技术将消融和标测融合在一起，实现快速和靶向消融球囊导管，以及多电极导管的高清晰度绘图心电图。

（五） Galvanize Therapeutics

Galvanize Therapeutics是一家商业阶段的生物医学平台公司，致力于融合工程、生物学和医疗保健服务，2022年9月15日宣布已完成1 亿美元的系列B 融资以推进和商业化其独特的 Aliya脉冲电场能量平台，用于治疗慢性支气管炎症状、心律失常、实体瘤和药物输送。Galvanize 由生命科学风险投资公司ATP创建和孵化，最初是三家公司——Gala Therapeutics、Galaxy Medical 和 Galvanize Therapeutics——最近以 Galvanize Therapeutics 的名义合并为一家公司。

1. CENTAURI脉冲电场系统

用于传统心内消融手术的 CENTAURI™ 系统使用 Aliya PEF 核心技术，但针对心脏组织进行了优化。它只有一个主机，没有消融导管，但能兼容所有电生理消融导管。2022年获得了CE认证，成为全球第二家上市的电脉冲消融系统。它可以提供三种能量设置，允许医生选择特定于目标组织的剂量。

（六）德诺电生理

德诺电生理（原诺茂医疗）是德诺医疗旗下致力于房颤电生理及卒中预防等介入医疗器械研发、制造、销售和技术支持的创新型医疗企业，主营产品为心脏房颤治疗等电生理器械和左心耳封堵器等卒中预防介入医疗器械。

1. CardioPulse™脉冲电场消融系统

德诺电生理研发的CardioPulse™脉冲电场消融导管设计为国内首创，其一体成型的消融电极能够实现多种解剖形态的肺静脉贴靠，对肺静脉进行快速安全消融的同时进行高质量电信号标测。

CardioPulse™脉冲电场消融导管于2020年12月完成了亚洲首例房颤脉冲消融手术，目前正进行多中心临床试验，完成试验后将申请国家药品监督管理局三类注册审批，有望尽快在房颤消融领域发挥重大作用。通过创新医疗器械特别审查申请，于2022年5月25日获准进入特别审查程序。

（七）玄宇医疗公司

玄宇医疗成立于2020年，是一家专注于电生理与外周介入领域的高科技医疗器械公司。通过多年研发与科技攻关，目前已经布局了房颤、静脉曲张等疾病领域创新医疗器械解决方案，旨在成为国内领先的房颤电生理和外周血管介入解决方案提供商。

1. 多通道脉冲电场消融仪

玄宇医疗公司自主研发生产的“多通道脉冲电场消融仪”已于2022年3月完成首例临床试验，疗效显著。我国超1000万房颤患者大部分采取药物进行治疗，导管消融治疗因其价格昂贵、手术难度大、复发率高、并发症风险大、经验丰富的医生少等原因在国内未得到大规模推广。脉冲电场消融技术对比射频消融、冷冻消融技术存在手术时间短、损伤小、复发率低等优势，将大力带动国内的电生理市场。

（八）锦江电子

四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司是一家专注于心脏电生理领域高端创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。自成立以来，公司始终秉承“以科技呵护生命”的精神理念，致力于为全球快速性心律失常患者提供安全高效的整体解决方案。 

公司深耕心脏电生理领域二十年，并基于对电子工程学和临床科学的深刻理解持续进行产品创新迭代，已形成了覆盖心脏电生理领域设备与耗材的全产品矩阵，并向疼痛及血管介入领域进行拓展。 

1. LEAD-PFA脉冲电场消融系统

锦江电子LEAD-PFA脉冲电场消融系统是一款基于磁定位导航并且集三维建模、标测、消融于一体的心脏脉冲电场消融系统。不同于传统的射频、冷冻等消融技术，该系统利用脉冲电场技术实现精准消融以及快速消融。消融速度快、时间短，对导管的贴靠要求更低，显著提高了手术的效率。可以避免传统射频消融手术中的焦痂和爆裂风险，同时还能避免损伤毗邻的组织(神经、冠脉、食道等)，大大提高了手术的安全性。该系统预期用于房颤消融术，可以预见会给国内房颤消融术带来变革式技术进步。

2022年6月10日，锦江电子自主研发的“心脏脉冲电场消融设备”通过国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查批准，进入特别审查程序“绿色通道”。锦江电子“心脏脉冲电场消融设备”由LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管两个产品组成。

（九）洲瓴 (上海) 医疗器械有限公司

洲瓴 (上海) 医疗器械有限公司是一家以研发为驱动的创新型医疗设备企业，致力于为中国及全球患者提供高品质的医疗器械，治疗神经系统、心脑系统及其他危及生命的重大疾病 。

1. LomaPulse®脉冲电场消融系统

洲瓴医疗其自主研发的LomaPulse®脉冲电场消融产品采用了可实现心肌选择性消融的高压电脉冲能量，将避免对病变部位周围的正常组织造成损害。同时，洲瓴医疗将其独特创新的导管设计技术、自学习检测技术及多模态极化融合消融技术应用于房颤治疗领域，将进一步提高消融手术的效率与成功率。

2022年6月18日，洲瓴医疗自主研发的LomaPulse®脉冲电场消融产品在中南大学湘雅三医院成功完成了全国FIM入组，患者手术效果良好，均已康复出院。标志着中国自主研发的脉冲房颤消融系统正式步入大规模临床研究阶段，为一些终末期房颤患者治疗带来一项全新的治疗方案选择。

（十）迈微医疗

深圳迈微医疗科技有限公司成立于2021年7月，是一家拥有行业领先的脉冲电场、超声和射频等多模态能量平台和关键技术的创新医疗器械企业。目前，迈微医疗已针对心脏电生理（房颤）、肝脏肿瘤和顽固性高血压等适应症布局了多款治疗类创新医疗器械产品，并基于团队超过20年的研究积累，突破了行业内的多个卡脖子难题，获得更好的临床疗效和安全性。

1. 纳秒脉冲电场心脏消融系统（nsPFA）

全球首台第三代脉冲电场心脏消融（PFA）产品——纳秒脉冲电场心脏消融系统（nsPFA）由迈微医疗自主研发，在中山大学孙逸仙纪念医院完成了首例临床入组，成功应用于局麻镇静下的心脏阵发性房颤消融治疗。nsPFA通过纳秒脉冲的高效率和低刺激性，很好地解决了现有PFA技术对麻醉要求高、肌肉收缩和患者疼痛感等问题，使PFA房颤消融手术更高效、更安全。

主编｜赵清     

审核｜祎禾    

排版｜miya