先心病封堵年度统计

结构年度报告2023

介入封堵是当前先心病领域中较为成熟的治疗方案之一。通过对比2020年至2023年4年间十家封堵器厂家的CHD封堵器植入数据（图1）可以发现，CHD封堵器临床植入数量仍呈逐年递增趋势，结合当前呈下降趋势的CHD发病率，无疑提示当前成年人群中存活的先心病患者数量仍然较多。进一步细分先心病类型可以发现，其中2023年VSD封堵器植入量与2022年基本持平；动脉导管未闭（PDA）封堵器植入量较2022年略有上涨；房间隔缺损（ASD）封堵器与卵圆孔未闭（PFO）封堵器植入量则均较2023年显著增长。而从整体封堵器占比角度同样可以发现，PFO已由36%上升至42%，再度提示PFO是当前先心病领域较为热门的疾病类型。

图1. 2020-2023年CHD封堵器植入总量

图2. 各种类型封堵器植入数据

总体而言，2023年成人先心病比例依旧很高，ASD与PFO封堵器植入量持续上升；儿童先心病诊疗则已向低龄化不断发展；参与先心病介入治疗的心内及心外科医生逐年增多；与经胸介入比例逐渐下降相对应，超声引导介入比例逐渐上升；整体患儿住院周期和介入路径趋于简化。

而在新型封堵器研发应用方面，我国仍呈稳步发展、百花齐放态势。其中，乐普可降解VSD封堵器上市后应用数量已超160例、可降解PFO封堵器上市后应用数量超140例；乐普可降解ASD封堵器、锦葵可降解PDA/ASD/VSD/PFO封堵器均处临床研究阶段；新一代Amplatzer Piccolo封堵器上市后正逐步开始推广；捍宇医疗可穿刺房间隔封堵器研究患者入组已完成；Konar-MF治疗VSD、PDA已在中东、南亚、东南亚地区开展相关应用。

卵圆孔未闭封堵

结构年度报告2023

正如前面所提到的，PFO作为当前先心病领域中的热点，在2023年间更是迎来诸多发展与进步。以器械为例，目前国内新型PFO封堵器（图3）研发方向包括可降解、可穿刺、减少金属与无植入缝合四大类，其中Amplatzer Talisman、MemoSorb已正式商用，D-Shufo也即将进入上市阶段，此外Ceraflex、脉搏PFO、NeoSorb、TriFlower、瀚芯PFO缝合、德诺电生理、Omniseal、无忧跳动多种PFO封堵器械均处于在研阶段，在未来或将成为临床PFO患者的新选择。

图3. 国内新型PFO封堵器主要类型

在PFO相关临床研究方面，PFO缝合器械NobleStitch最新数据表明，Noblestitch即刻成功率约95%，部分患者需要2-3条缝线，中长期随访>2级RLS率为18-21%，进一步严格筛选（TEE和术中球囊测量）或可将有效封堵率提升至6.4%。PFO缝合失效机制主要为一侧缝线脱离（占52%）、房间隔撕裂（占13%）、KwiKnot栓塞（占9%）。此外，PFO长度和高度是残余分流独立预测因素，cutoff值分别为4 mm；PFO长度更短