问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容？

答 应在模拟最恶劣的生理载荷条件下评价支架保持长期结构完整性的能力，在支架所有相关疲劳载荷模式下对支架的耐久性进行评价，疲劳载荷模式应依据预期临床使用（如植入部位）和条件（如扩张比和支架重叠）确定。

问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

答 建议注册申请人从产品材料来源、免疫原性控制工艺、产品性能等方面分析终产品中可能含有的引起人体免疫反应的物质，如DNA、RNA、α-Gal抗原、磷脂质、杂蛋白、多糖等。适当时，选取有代表性的物质进行定性定量检验，其残留量控制可作为产品免疫原性质量控制要求之一。

问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面？

答 根据骨科植入器械的材料和结构等特点，建议考虑以下几个方面：

根据产品整体系统预期植入的生物力学环境，确定产品整体系统应进行的静态力学性能和动态力学性能研究。

根据产品中各组件间的相互作用机制，确定各组件之间应进行的静态力学性能和动态力学性能研究。

根据产品各组件自身的特点，以及植入后预期发挥的作用，确定各组件本身应进行的静态力学性能和动态力学性能研究。

不同组装方式会影响力学分布从而影响各组件的应力和应变情况，产品整体系统的性能研究并不能完全反映组件自身的性能。

问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容？

答 骨科金属植入物末道清洗工艺应结合产品结构特点、生产工艺过程、生产过程中可能引入的外来物质以及清洗工艺本身引入的危害等方面进行设计，确定产品在进行末道清洗后产品清洁度的可接受标准，并明确相应的确定依据。对于可采用同一清洗工艺的产品族，清洗工艺验证过程中应考虑使用该产品族中最难清洗的产品进行验证。对产品清洁度的评价可考虑外观、生物负载、细菌内毒素、有机物污染、无机物污染、细胞毒性、微粒污染等。

问 产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面？

答 有限元分析工具通常用于确定产品某一性能的最恶劣条件的样品，因此应明确采用有限元分析的目的及结果的评价指标，有限元模型应能涵盖申报产品所有的型号和规格情况。建立有限元模型时，应确保模型建立的合理性，有限元模型应经过验证以确保有限元结果的可靠性；分析结果时应注意不同型号规格之间的结果差异是否可反映出性能的差异。

问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面？

答 明确对涂层材料的质控要求；明确涂层工艺前对基体材料的质控要求（如表面质量）以及对涂层工艺的质控要求；明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距、厚度等，并给出其制定合理性的确定依据；分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动/静态性能，涂层的磨损性能。结合产品结构特点、相关试验结果、试验涂层的失效模式等综合评价涂层性能。

问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得？

答 结合产品结构特点及预期用途，明确疲劳试验的力学加载方式、疲劳循环载荷次数，并提供试验设计合理性的确定依据。初始疲劳载荷应基于相应静态试验的静态极限强度确定，可考虑为静态极限强度的75%、50%、25%；在规定的疲劳加载模式和疲劳循环载荷次数下，样品通过测试而不发生失效，则认为是通过试验。确定疲劳极限时，应至少保证疲劳极限值与导致结构失效载荷之间的差值小于静态极限强度的10%，且在该疲劳极限下通过样品的数量大于1。

问 人工关节类产品以单个组件进行申报时，性能评价应考虑哪些内容？

答 人工关节类产品通常作为整体被用于人体关节置换，若注册申请人以单个组件的形式进行产品申报，除评价该组件自身性能外，还应提供与组件配合使用的其他部件的产品信息，并对该组件与配合组件之间相互作用的性能以及作为系统整体的性能进行研究评价。以人工髋关节系统为例，若进行股骨柄产品申报，至少应提供与其相匹配的股骨球头的性能研究资料；若进行髋臼内衬产品申报，至少应提供与其相匹配的髋臼杯及股骨球头的性能研究资料，因涉及关节面，还应提供系统整体的磨损性能研究。

（摘编自《医疗器械注册共性问题百问百答》国家药监局医疗器械技术审评中心组织编写，中国医药科技出版社出版）