HeartLight X3是CardioFocus公司在肺静脉隔离PVI治疗领域的第三代产品，该产品已于2020年5月获得FDA的上市批准。同时，其一代、二代系统已在全球范围内实现了成熟应用，完成了超过15000例临床治疗。

2021年，远大医药与CardioFocus达成合作与产品独家授权协议，正式将HeartLight X3激光消融平台引进中国。

据悉，心脑血管精准介入诊疗领域是远大医药的核心战略领域之一，公司秉承着“介入无植入”的治疗理念，围绕通路管理、结构性心脏病、电生理以及心衰三个方向进行全方位布局，搭建高端医疗器械产品集群，并致力打造中国乃至全球领先的心脑血管精准介入诊疗平台。目前远大医药在该板块已布局16款产品，其中血管介入方向已有4款产品在国内获批上市。作为该板块的重要布局之一，公司目前已递交了HeartLight X3中国上市注册申请。

海外研究显示，HeartLight X3隔离一条肺静脉仅需约3分钟，总手术时间仅需约73.7分钟，能够使临床医生在很少的X射线暴露下完成手术，总辐射暴露时间仅为约4分钟。HeartLight X3激光消融平台可以在可以降低病人的痛苦和风险的同时，有效避免医护人员的暴露风险。

此外，从复发率和临床成功率来看，激光消融手段数据同样呈现出积极的结果。武汉大学人民医院黄从新教授介绍，从海外已有数据来看，激光消融手术即时成功率能达到95%左右。

资料显示，与射频消融相比，激光消融的治疗效果和安全性相当，激光消融组在高经验中心和低经验中心一年无房颤复发率方面相近（约70%），而射频消融组一年无房颤复发率受术者经验影响较大（高经验中心约71%，而低经验中心约58%），说明激光消融系统较射频消融学习门槛可能更低。长期研究数据显示，接受激光消融系统治疗的患者四年PVI成功率仍高达约75%。

新技术落地，有望打开我国房颤消融治疗新局面

从操作原理角度来看，与射频消融相比，HeartLight X3激光消融既有同等的治疗效果和安全性，同时其对于操作经验的要求更低。

通常，在进行PVI手术时，临床医师需要通过长鞘将球囊导管远端送至患者肺静脉口部，并且可以动态调整超顺应性球囊大小，使其完美贴合不同的肺静脉解剖结构。球囊封堵左房肺静脉前庭后，需要让靶目标组织凝固坏死，阻断肺静脉异常放电，以此使患者恢复正常的窦性心律。在这方面，射频消融主要通过电磁波灼烧使靶点细胞变性坏死，而冷冻消融则是通过释放液制冷剂剂(N2O)，使靶目标组织凝固坏死。

与前两者相比，HeartLight X3激光消融平台利用独特的RAPID模式采用直接组织可视化的心脏内窥镜专利技术、可调节激光能量和超顺应性球囊技术，可实现精确且持续的能量输送，从而减少对单个病变的手动重叠处理，更加精准的进行完整的肺静脉隔离。其操作更为简便，术者可以通过内窥镜直视，旋转激光光纤精确控制激光的释放位置，通过激光的热效应，使肺静脉口产生疤痕阻滞线，迅速完成肺静脉隔离。

（Heartlight X3产品示意图）

在本次瑞金医院实施的全国首例特许准入Heartlight X3激光消融房颤手术中，吴立群主任带领电生理团队在患者的股静脉和颈静脉进行穿刺，从直径只有几毫米的鞘管中送入激光球囊至四支肺静脉前庭部，精准定位后，球囊在前庭部位完全封堵。与冷冻球囊的频繁透视和造影相比，激光消融全程在心脏内窥镜直视下完成，射线剂量和造影剂用量明显降低。患者术后状态良好，无不良反应，并已于第二天出院。本次手术的成功实施标志着我国的房颤患者在国内就可以享受到全球更为先进的诊疗技术，打开了国内房颤治疗的新纪元。

吴立群主任在手术成功后对 Heartlight X3给予了高度评价。他表示，Heartlight X3激光消融损伤相比射频能量更加平滑连续，有着更宽的损伤带，能够提高肺静脉远期隔离率，降低房颤患者的复发率。可以说Heartlight X3球囊型激光消融技术安全高效地完成房颤消融，这项技术的诞生有望打开房颤消融治疗新局面。

值得注意的是，自2013经国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区后，在以推动医疗技术、装备、药械与国际先进水平“三同步”为目标的引导下，以及以临床需求为牵引下，“先行先试”政策优势发挥逐步凸显，国内外优势医疗资源与科研和产品资源等协同发展效能更是得到了进一步的促进。

此次手术HeartLight X3激光消融平台在中国的首次临床应用，也是海南瑞金医院运行以来落地的第六个心内科新药械项目。该手术的顺利实施，不仅标志着我国房颤治疗领域迎来了全新的国际化精准治疗方案，与此同时，随着国家多项鼓励科技创新政策出台并实施，医疗器械创新发展将呈加速之势的背景下，HeartLight X3全球创新激光消融技术未来也有望打破传统射频消融及冷冻消融的垄断局面，为我国广大房颤患者提供全新的治疗选择。

声明：本内容仅供医学药学专业人士阅读，不构成实际治疗建议。返回搜狐，查看更多