近日，NMPA官网显示，神州细胞递交的瑞帕妥单抗注射液(SCT400)的上市申请已获得批准。公开资料显示，瑞帕妥单抗是一款新型的抗CD20单抗，同类产品包括利妥昔单抗、奥法妥木单抗、奥妥珠单抗等。米内网数据显示，利妥昔单抗2021年在三大终端6大市场（统计范围见文末）销售规模超过50亿元，同比增长12.96%。

来源：米内网新版数据库

抗CD20单抗是一种作用于B细胞表面CD20分子的人鼠嵌合单克隆抗体，多用于治疗非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。

第一代抗CD20单抗为罗氏开发的利妥昔单抗，商品名为美罗华，本品自2002年在中国获批以来，销售额稳步上涨。除原研药外，国内还有复宏汉霖及信达生物2家企业的生物类似药获批上市。米内网数据显示，2021年三大终端6大市场利妥昔单抗销售规模超过50亿元，同比增长12.96%。

近年来中国三大终端6大市场利妥昔单抗销售趋势（单位：万元）来源：米内网数据库

第二代抗CD20单抗——奥法妥木单抗是一种全人源抗CD20单克隆抗体，最初获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)，商品名为Arzerra；后来诺华获得奥法妥木单抗后，将其开发用于治疗多发性硬化症，商品名为Ocrevus。

第三代抗CD20单抗——奥妥珠单抗是Fc段经修饰的人源化单抗，治疗领域也不仅仅局限于非霍奇淋巴瘤，还包括多发性硬化症，免疫性血小板减少症等，商品名为Gazyva。

瑞帕妥单抗是神州细胞自主研发的全新抗CD20单抗，由30%的鼠抗CD20单克隆抗体的可变区Fab和70%的人IgG1抗体稳定区Fc片段构成，是一种人/鼠嵌合IgG1型抗CD20单克隆抗体，规格包括：50mg、100mg、500mg，是目前获批规格最多的抗CD20单抗。

此外，与利妥昔单抗相比，瑞帕妥单抗的恒定区序列选用中国人血细胞提取的最常见天然IgG1同种异型G1m(1,17)，在CH1区第219位的氨基酸存在差异——即瑞帕妥单抗是缬氨酸，而利妥昔单抗则为丙氨酸。而仅仅一个氨基酸的改变，使得瑞帕妥单抗在不损失药物有效性的前提下，却带来了临床安全性的大幅提升。

针对CD20靶点，据不完全统计，目前还有19个在研产品正在国内开展临床试验。其中，北京天广实生物的MIL62，拟开发用于视神经脊髓炎谱系疾病、难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的2项适应症已进入Ⅲ期临床；海正药业的泽贝妥单抗属于重组人-鼠嵌合抗CD20单抗，已于2022年1月报产，相关受理号为CXSS2200001，拟用于初治的CD20阳性弥漫性大B淋巴瘤；而另一项拟用于原发免疫性血小板减少症的研究已进入Ⅱ期临床。

国内部分在研的CD20靶点药物来源：米内网新版数据库

随着越来越多的国产抗CD20单获批抗上市，进口产品的主导局面将被打破，并有望进一步提升抗CD20单抗在中国患者的渗透率。

资料来源：米内网数据库、NMPA官网注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月2日，如有疏漏，欢迎指正！

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