【药品名称】

通用名称：奥美沙坦酯氢氯噻嗪片 商品名称：复傲坦 英文名称：Olmesartan Medoxomil and Hydrochlorothiazide Tablets 汉语拼音：AoMeiShaTanZhiQingLvSaiQinPian(FuAoTan)

【成份】

复傲坦为固定复方制剂，其组份为：每片含奥美沙坦酯20mg和氢氯噻嗪12.5mg。化学名：4-(1-羟基-1-甲基乙基)-2-丙基-1-{4-[2-（四唑-5-基）苯基]苯基}甲基咪唑-5-羧酸(5-甲基-2-氧代-1,3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基酯。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

本品适用于高血压的治疗。

【用法用量】

奥美沙坦酯在血容量正常的患者中，作为单一治疗的药物，通常推荐起始剂量为20mg，每日1次。对经2周治疗后仍需进一步降低血压的患者，剂量可增至40mg。剂量大于40mg未显示出更大的降压效果。当日剂量相同时，每日2次给药与每日1次给药相比没有显示出优越性。对老年患者、中度到明显的肾功能损害（肌酐清除率;40mL/分钟）的患者、或者中度到明显的肝功能损害的患者，无需调整起始剂量（见[药代动力学]之特殊人群）。对可能的血容量不足的患者（比如：接受利尿剂治疗的患者，尤其是那些肾功能损害的患者），必须

【不良反应】

奥美沙坦酯-氢氯噻嗪：通过1243例高血压患者评价奥美沙坦酯-氢氯噻嗪安全性。复傲坦有良好的耐受性，不良事件的发生率和安慰剂相似，由不良事件引起的临床试验退出率也相似。不良事件通常轻微且短暂，并与剂量、性别、年龄及种族差异无关。在一项安慰剂对照临床试验中，无论是否与药物治疗相关，发生率大于2%且高于安慰剂组的不良事件包括：恶心、高尿酸血症、头晕和上呼吸道感染。发生率gt;2%，但相似于或低于安慰剂组的不良事件包括：头痛和尿路感染。在对照或开放的试验中，无论是否归因于药物治疗，超过1200例接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的高血压患者中报道的其它发生率大于1.0%的不良事件包括：胸痛、背痛、外周性水肿、眩晕、腹痛、消化不良、肠胃炎、腹泻、SGOT升高、GGT升高、SGPT升高、高脂血症、肌酸磷酸激酶升高、高糖血症、关节炎、关节痛、肌痛、咳嗽、皮疹和血尿。接受奥美沙坦酯-氢氯噻嗪治疗的1243例患者中，报道有2例面部水肿。使用血管紧张素II受体拮抗剂曾有血管性水肿的报道。奥美沙坦酯：无论是否与药物治疗相关，在对照或开放试验中，超过3100位接受奥美沙坦酯单一治疗的高血

【禁忌】

对复傲坦所含成份过敏者禁用。由于含有氢氯噻嗪成份，无尿患者或对其它磺胺类药物过敏者禁用。

【注意事项】

1、胎儿/新生儿发病和死亡：孕妇服用直接作用于肾素-血管紧张素系统（RAS）的药物能导致胎儿和新生儿的发病和死亡。全世界已有若干文献报道了服用血管紧张素转换酶抑制剂患者的相关病例。一旦发现妊娠，应尽快停止使用复傲坦。在妊娠中期和晚期，直接作用于RAS的药物与胎儿和新生儿的损伤有关，包括低血压、新生儿颅骨发育不全、无尿症、可逆或不可逆的肾功能衰竭和死亡。也有羊水过少的报道，推测是由于胎儿机能下降引起的。此种情况下的羊水过少与胎儿肢体挛缩、颅面畸形以及肺部发育不全有关。也有早产、宫内发育迟缓和动脉导管未闭的报道，尽管目前尚不清楚是否与用药有关。只是在妊娠早期的子宫内药物暴露未发现会造成上述不良事件。如果胚胎或胎儿仅在妊娠早期暴露于一种血管紧张素II受体拮抗剂，应将该信息向其母亲说明。尽管如此，当患者开始妊娠，医生应让患者尽快停止使用复傲坦。极少情况下（可能小于千分之一），无法找到作用于RAS的替代药物。在这些罕见的情况下，应当告知孕妇药物对胎儿的潜在危害，并进行系列超声检查来评估羊膜内的情况。当发现羊水过少，除非为了拯救孕妇的生命，应停止使用复傲坦。根据妊娠周数，适请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【特殊人群用药】

儿童注意事项： 尚未建立儿童用药的安全性和有效性数据。 妊娠与哺乳期注意事项： 当孕妇在怀孕中期和后期用药时，直接作用于RAS的药物可引起正在发育的胎儿损伤，甚至死亡。一旦发现妊娠，应当尽快停止使用复傲坦。（见[注意事项]之胎儿/新生儿发病和死亡）。目前尚不清楚奥美沙坦是否可以经母乳分泌，但哺乳大鼠的乳汁中有少量分泌。因为对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。噻嗪类药物能通过胎盘屏障而出现在脐血中，也可以经母乳分泌。因为它对哺乳新生儿有潜在的不良影响，必须考虑药物对母亲的重要性以决定中止哺乳或者停药。 老人注意事项： 复傲坦的临床试验中，老年（ge;65岁）受试者的样本量不足以确定他们对药物反应是否和年轻成人患者不同。一些相关的临床试验也没有确定老年患者和年轻成人患者之间的不同。考虑到老年人肝、肾或心脏功能衰退的可能性较大和伴随疾病或其它药物治疗，通常对于老年患者的剂量选择应谨慎，一般以低剂量开始。奥美沙坦和氢氯噻嗪主要由肾脏排泄，肾功能受损的患者对复傲坦的毒副反应风险加大。

【药物相互作用】

奥美沙坦酯奥美沙坦酯不通过肝脏细胞色素P450系统代谢，对P450酶没有影响。因此，不会出现与这些酶抑制、诱导或者代谢相关的药物相互作用。在健康受试者中合并应用氢氯噻嗪、地高辛或者华法令没有明显的药物相互作用，合并应用抗酸剂[Al(OH)3/Mg(OH)2]也没有明显改变奥美沙坦的生物利用度。氢氯噻嗪同时服用以下药物可能会与噻嗪类利尿剂产生相互作用：酒精、巴比妥类或麻醉药-可能促使直立性低血压的发生。降糖药物（口服制剂和胰岛素）-可能需要调节降糖药的剂量。其它抗高血压药物-相加作用或协同作用。消胆胺和考来

【药理作用】

1、药理奥美沙坦酯：奥美沙坦酯是一种前体药物，经胃肠道吸收水解为奥美沙坦。奥美沙坦为选择性血管紧张素II1型受体（AT1）拮抗剂，通过选择性阻断血管紧张素II与血管平滑肌AT1受体的结合而阻断血管紧张素II的收缩血管作用，因此它的作用独立于AngII合成途径之外。奥美沙坦与AT1的亲和力要比与AT2的亲和力大12500多倍。对血管紧张素II受体的阻断，抑制了血管紧张素II对肾素分泌的负反馈调节机制。但是，由此产生的血浆肾素活性增高和循环血管紧张素II浓度上升并不影响奥美沙坦的降压作用。氢氯噻嗪：氢氯噻嗪是噻嗪类利尿剂。噻嗪类能影响肾小管对电解质的重吸收机制，直接地近乎同等程度地增加钠和氯化物的排出。氢氯噻嗪的利尿作用间接减少血浆容量，相应地增加血浆肾素的活性，增加醛固酮的分泌，增加尿钾的流失，及降低血清钾。肾素-醛固酮链由血管紧张素II调节，因此合并使用血管紧张素II受体拮抗剂可逆转与利尿剂相关的钾流失。氢氯噻嗪口服后2小时内产生利尿作用，约4小时作用达到高峰，并持续6-12小时。噻嗪类药物抗高血压的作用机制尚不完全清楚。2、毒理奥美沙坦酯：在小鼠和大鼠急性毒性实验中，单次口服给药最大剂量达2000mg/kg时，仍没有致死结果出现。狗的最小致死剂量大于1500mg/kg。未见致癌性、致畸性、致突变性、生殖毒性和遗传毒性。奥美沙坦酯通过食物喂食大鼠2年，未见致癌性。结果显示奥美沙坦酯没有致癌性。在叙利亚仓鼠体外胚胎细胞转化实验中，奥美沙坦酯和奥美沙坦的结果都是阴性，在Ames实验（细菌突变性实验）也显示无基因毒性。但是，二者都在体外培养细胞（中国仓鼠肺）中发现诱导染色体畸变。且二者在体外小鼠淋巴瘤实验中，胸腺嘧啶核苷激酶突变也呈阳性。氢氯噻嗪对两种性别大鼠和小鼠的生育力都没有不良影响。奥美沙坦酯-氢氯噻嗪：没有进行奥美沙坦酯-氢氯噻嗪致癌作用的研究。没有研究奥美沙坦酯-氢氯噻嗪的生殖损害作用。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【规格】

每片含奥美沙坦酯20mg与氢氯噻嗪12.5mg

【包装规格】

铝塑包装，7片/盒。

【有效期】

36月

【批准文号】

国药准字H20100035

【生产企业】

企业名称：第一三共制药(上海)有限公司 企业简称：第一三共制药(上海)