全球首个获批上市的肿瘤免疫治疗双抗

开坦尼®是公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。开坦尼®已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》、《妇科肿瘤免疫检查点抑制剂临床应用指南（2023版）》和卫健委《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2022年版）》作为晚期宫颈癌免疫治疗重要推荐方案，并被纳入《肝细胞癌免疫联合治疗多学科中国专家共识(2023版)》。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

开坦尼®主要用于治疗宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、胰腺癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已完成患者入组，联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究以及针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究等一系列临床研究正在高效开展中。

卡度尼利是国家十三五“重大新药创制”专项支持项目，也是2017年广东省“珠江人才计划”引进创新创业团队支持项目，两次被评为“中国医药生物技术十大进展”。基于卡度尼利优异的临床研究数据，其已被美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道资格(FTD)和孤儿药资格(ODD)，以及被中国国家药品监督管理局(NMPA)纳入“突破性治疗品种”名单。