参考区间是IVD试剂研发资料里比较重要的一环，虽然在实际应用过程中大多数人可能只是应付了事，最终还是以已上市产品的参考区间为准，但是作为研发人员，最好还是了解一下更好一些。我以自己编写资料的过程给大家梳理一下。参考区间说的直白一些就是正常范围，也就是某个指标在绝大部分正常人体内的含量。在实际操作的过程中，我一般会选取某个年龄阶段的男女比例适当的200-250个健康人进行统计。针对于一些特殊的项目，比如在不同的生理周期或者男女性别之间存在显著差异的，还要根据项目自身的特点进行特殊的考虑。下面讲一下借助于SPSS软件的具体的统计方法。首先，我们要考虑我们要统计的一组数据是否属于正态分布。属于正态分布的，用正态分布计算参考区间范围，其中95%参考区间范围分别用下式计算：

双侧：       X±1.96SD

单侧下限：   X-1.96SD       单侧上限：X+1.96SD

属于偏态分布的，用百分位法计算参考区间范围，其中95%参考区间范围分别用下式计算：

双侧：  P2.5~P97.5

单侧下限：P5       单侧上限：P95

我们要看Sig.的值，如果该值小于0.05，那么我们认为原假设成立（原假设为该组数据不属于正态分布），所以该组数据属于偏态分布。

我们还可以直观地看直方图，如下图：

当偏度≈0时，可认为分布是对称的，服从正态分布；

当偏度>0时，分布为右偏，即拖尾在右边，峰尖在左边，也称为正偏态；

当偏度0时，分布的峰态陡峭（高尖）；

当峰度