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编者按

2021年6月17日-20日，中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会（CGCS）全国第十八届学术大会”以线上+线下形式在湖南长沙举行。针对上半年落幕的美国妇科肿瘤学会（SGO）年会和美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，大会设置了SGO Select和Post-ASCO专场，将会议精髓传递给国内同行，中国医学科学院肿瘤医院白萍教授分享了2021 ASCO卵巢癌重要研究，以下介绍报告的主要内容。

Pafolacianine注射液用于叶酸受体阳性卵巢癌术中成像的安全性和有效性的III期临床试验（摘要号5503）

本研究的目的是验证Pafolacianine注射液（OTL38）的有效性，结合术中近红外荧光（NIRF）成像用于检测触诊和正常白光无法检测到的其他叶酸受体阳性卵巢癌病变。Pafolacianine是一种利用卵巢癌叶酸受体过表达的荧光成像剂。研究纳入了150例患者，其中109位患者构成了全分析集（FAS），分析了主要终点和次要终点。

研究设计

III期试验达到了主要终点，有33%（36位）的患者在术中检测到并切除计划外的额外肿瘤病灶。在接受间歇性肿瘤细胞减灭术的患者中，使用这种术中荧光成像方法，39.7%的患者在计划切除以外的组织上发现并切除了额外的病灶。

主要终点

用NIRF检测Pafolacianine显像卵巢癌的敏感性为83％，假阳性率为32.7%，研究者报告的R0切除率为62.4% (68/109) 。最常见的药物相关不良事件为轻度至中度，包括恶心、腹痛和呕吐。

研究结论：这项III期临床试验提供了有利的证据，使用pafolacianine和荧光成像作为辅助手段，有助于识别可能会遗漏的病灶，这可能有助于外科医生实现完全肿瘤细胞减灭。

索星-米妥昔单抗与贝伐珠单抗联合治疗复发性卵巢癌的最终分析（摘要号5504）

索星-米妥昔单抗（MIRV）是一种叶酸受体α（FRα）抗体偶联药物（ADC）。本研究目的是评估MIRV与贝伐珠单抗（BEV）联合治疗复发性卵巢癌的抗肿瘤活性。研究纳入既往最多接受3种治疗（允许使用过BEV）、适用非铂类联合BEV治疗的复发性卵巢癌患者，FRa阳性（中/高表达≥50%/≥75%的细胞具有PS2+染色强度）。治疗方案为MIRV (6mg/Kg）+BEV（15mg/Kg）3周一个疗程，每疗程（Q3W）第1天静脉给药。

整体队列的ORR为50%，高FRa表达组ORR为64%（21/33）,铂耐药卵巢癌（PROC）亚组59%（10/17），铂敏感卵巢癌（PSOC）亚组为69%（11/16）。整体队列的mDOR为9.7个月，高FRa表达组11.8个月，铂耐药卵巢癌亚组9.4个月，铂敏感卵巢癌亚组12.7个月。

不同FRa和铂状态患者的ORR

97%（32/33）患者显示肿瘤负荷变小，肿瘤50%缩小约占一半。无论对铂敏感状态如何，高FRa肿瘤的PFS更长，其mPFS 10.6个月，6个月PFS率和12个月PFS率分别为80%和42%；其铂耐药和铂敏感患者的mPFS有一定差异（9.7 vs 13.3）。中FRa肿瘤患者的PFS 5.4个月。

高FRa肿瘤患者获得长期缓解和持久获益

大多数不良事件为低级别，胃肠道和眼科不良事件最常见，3级及以上不良事件发生率较少，17%高血压，13%中性粒细胞减少。18名（30%）患者由于治疗相关不良事件停用BEV和/或MIRV。对剂量进行调整，与单独MIRV相比，MIRV/BEV的不良事件发生率相似。

研究结论：MIRV与BEV联合用于非铂类治疗的复发性卵巢癌患者，无论对铂敏感状态如何，在既往经过3线治疗的高FRa复发性卵巢癌中具有良好的生物活性，ORR可达64%，mDOR为11.8个月，mPFS 10.6个月。不良事件是可控的，并且符合每种药物的不良事件特征。

这些成熟的数据表明，在更广泛的复发性卵巢癌人群联合MIRV与BEV有临床获益，确保该新型靶向组和需进一步开发，并支持MIRV作为BEV的首选药物。

高级别浆液性卵巢癌：BRCA状态与肿瘤细胞减灭术的关系（摘要号5543）

这项研究对2000~2017年接受初始肿瘤细胞减灭术的已知胚系或体细胞BRCA突变的III/IV级高级别浆液性卵巢癌（HGSC）的患者进行回顾性分析，比较BRCA突变与BRCA野生型之间的肿瘤细胞切除率。

研究发现，在逻辑多变量回归模型中，在考虑了手术中位时长、CA125、疾病评分和手术复杂性评分后，BRCAm状态可预测完全切除率（残留病灶0mm），OR为5.2（95%CI 2.44-11.1；P＜0.001）。BRCA状态可预测HGSC患者在进行初始肿瘤细胞减灭术时完全或最佳的细胞减灭。及时进行BRCA检测至关重要，因为它可以帮助新诊断的HGSC女性在选择初始肿瘤细胞减灭术或新辅助化疗之间做出决策。

HELP-ER研究（NOGGO TR2/ENGOT OV47-TR）的回顾性分析：提高对卵巢癌患者二次肿瘤细胞减灭术手术结局的预测（摘要号5558）

该研究旨在优化AGO评分，通过增加其他临床变量比如循环HE4和CA125水平，来提高预测二次肿瘤细胞减灭术的手术结果的能力，以更好地评估患者能否从手术中获益。共90例患者接受二次肿瘤细胞减灭术，并回顾性进行AGO评分。其中，68.9%（62例）在二次肿瘤细胞减灭术中获得最佳手术结果，31.1%（28例）仍有残留肿块（＞0mm）。研究利用HE4和CA125在内的临床变量，应用机器来预测AGO评分同手术结果之间的关系。

工作流程

与二次细胞减灭术中仍有肉眼残留病灶的患者相比，获得最佳手术结果的患者循环HE4水平明显更低（P=0.0044）。此外，基于100个连续进行的随机训练和测试集，机器算法对临床变量（如血清HE4水平、血清CA125水平、年龄、卵巢恶性肿瘤的风险评分和发生腹膜癌扩散）进行检测，平均曲线下面积（AUC）达到78.4%。

研究结论：机器的应用可以进一步预测患者的手术结局，这些患者在二次肿瘤细胞减灭术时极有可能获得最佳的手术结果。然而，机器依赖于大量的数据来解释生物学和临床变量，才能产生足够准确的预测效能。此外，许多不可预测的因素会影响手术和患者的预后。鉴于这些局限性，当前的算法将在来自HELPER研究的前瞻性国际队列中进行验证。

参考文献

1. Janos Laszlo Tanyi, et al. Phase 3, randomized, single-dose, open-label study to investigate the safetyand efficacy of pafolacianine sodium injection (OTL38) for intraoperative imaging of folate receptor positive ovarian cancer. 2021 ASCO, abs 5503.

2. David M. O’Malley , et al. Mirvetuximab soravtansine, a folate receptor alpha (FRa)-targeting antibodydrug conjugate (ADC), in combination with bevacizumab in patients (pts)with platinum-agnostic ovarian cancer: Final analysis. 2021 ASCO, abs 5504.

3. Rachel Soyoun Kim, et al. The correlation between BRCA status and surgical cytoreduction in highgrade serous ovarian carcinoma. 2021 ASCO,abs 5543.

4. Ioana Braicu, et al. Improving the prediction of surgical outcome at secondary cytoreduction in patients with ovarian cancer: Results from retrospective part of HELP-ER study NOGGO TR2/ENGOT OV47-TR. 2021 ASCO,abs 5558.

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（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）

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