医疗器械指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材 料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。 根据使用的目的和产品性能，可以分为医疗设备、高值耗材、体外诊断、低值耗材、 等大类。医疗设备包括医学影像设备、治疗与生命支持设备、康复设备等诊疗或辅助诊 疗类产品。高值耗材与低值耗材是用于诊断、治疗、保健、康复等的消耗性器件设备， 其中高值耗材技术含量高、产品价格贵，主要包括植（介）入性的骨科、心血管、神经 外科器械以及净化类设备。体外诊断泛指用于人体之外，通过对人体样本(血液、体液、 组织等)进行检测而获取临床诊断信息的设备和耗材，根据不同的诊断原理可以分为生化 诊断、免疫诊断、分子诊断等。

按照国家监管风险程度分类，可以分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。第Ⅰ类是风险程度低，实 行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，比如照明设备、无源手术器械、外固定 及牵引器械、通用辅助器械、医疗器械消毒灭菌设备等。第Ⅱ类是具有中度风险，需要 严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如医用敷料、医用口罩、体温计、血 压计、医用脱脂纱布等。第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保 证其安全、有效的医疗器械，比如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿 瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可 吸收缝合线、血管内导管等。国家对第一类医疗器械实行备案管理，对第二、三类医疗 器械实行产品注册管理。

全球来看，伴随着经济水平提高和医疗保健意识增强，生命健康需求不断拓展，医 疗支出逐年递增，医疗器械行业稳健增长。根据 Evaluate Med Tech 预计，2022 年全球医 疗器械市场容量约为 5328 亿美元，2016-2024 年全球医疗器械销售额复合增速 5.50%， 2024 年市场规模或将达到 5945 亿美元。

国内医疗器械产业起步较晚，但保持高速增长。据《中国医疗器械产业发展报告现 状及“十四五”展望》，2022 我国医疗器械产业营业收入（规上+规下数据）约达 12995 亿元，预测到2025 年可达18750亿元，相比2015年增加了12453亿元，累计增长197.88%， 10 年年均复合增长率为 11.5%，约为全球市场增速的 2 倍。

医疗器械行业范围广、涉及领域多、产品丰富，国内整体呈现多、小、散、弱的发 展格局，行业集中度有待进一步提高。从企业数量来看，2006－2021 年，国内医疗器械 生产企业数量呈上升趋势，截至 2021 年底，全国实有医疗器械生产企业 2.89 万家，其 中：可生产Ⅰ类产品的企业 19569 家，可生产Ⅱ类产品的企业 13971 家，可生产Ⅲ类产 品的企业 2033 家。

从企业规模来看，相比国际器械巨头美敦力、强生、雅培、飞利浦、西门子等年营 业收入达到数百亿美元，国内目前龙头企业保持在数十亿美元左右，相差 1 个数量级； 美股营业收入排名前 10 的器械企业年营收总额超过 2000 亿美元，A 股营业收入排名前 10 的器械企业年营收总额不足 100 亿美元。

从行业集中度来看，国内规上器械生产企业数量为 2701 家，占比不足 10%，规上企 业营收总和 4565 亿元，占比不足 40%。A 股上市医疗器械企业 123 家，2022 年国内营业 收入 2067.68 亿元，占比约为 15.91%，其中 CR4（A 股上市企业国内营业收入前 4）总计 504.71 亿元，占比约为 3.88%。

从业务拓展范围来看，多数企业目前的业务覆盖地理范围集中在国内，出口以手套、 医用敷料等低端产品为主，相较国际巨头全球布局、全领域覆盖存在较大的进步空间。 规模最大的 20 家上市公司中，海外业务超过 50%的有 4 家，主要集中在诊断试剂、防护 用品。

医疗器械商业模式包括上游原材料、中游研发生产制造及下游流通应用三个产业链 环节。其中，上游原材料包括生物医用材料、外壳、酶、抗体等基础原材料，以及涉及 电子制造和软件系统的电路、芯片、操作系统等；中游包括研发和生产两个环节，以及 为研发生产提供外包的 CXO 行业；下游流通应用环节主要通过直销或经销环节将产品售 向医疗机构、零售（互联网）药店以及个人/家庭消费者。

从上游看，核心原材料依赖境外进口，由贸易摩擦导致的货源短缺以及价格波动或 成为制约行业的关键因素。目前未实现进口替代的原材料以探测器、芯片等核心电子零 部件，医用陶瓷、聚醚醚酮 PEEK 等高端医用材料和诊断酶、抗体、抗原等生物活性原料 为主，开发技术要求高，短期突破难度大。

从中游看，行业细分领域众多，不同领域的产品功能差异较大，单一业务难以支撑 规模化发展，面向多个赛道进行创新研发成为新的增长动能。分析 2016-2022 年医疗器 械板块费用结构变化，营业成本、销售费用、管理费用占比呈下降趋势，全行业研发投 入持续提高，业务规模和毛利率水平实现稳健增长。

从下游看，“两票制”背景下，国内基本形成经销为主、直销为辅的产品流通渠道， 网络电商的兴起进一步促进医疗器械流通提速增效。近年来，随着带量采购的深入实施， 经销产品降价、利润走低加速部分业务规模小、管理能力弱的经销商出清，大型经销商 加快物流配送、跟台消毒、售后服务能力建设，进一步巩固市场地位。

（一）老龄化视角下卫生健康需求激增，医疗器械具备长期增长基 础

人口老龄化进程加快，肿瘤、糖尿病、心脏病、高血压、脑血管病、神经系统疾病 等慢性病发病率明显提高，激发了大量卫生与健康需求，医药与医疗器械作为主要的医 疗产品具备较大的成长空间。从生产制造端来看，国内规上医药与医疗器械规模比约为 4.65：1，从终端规模来看，国内医药市场与医疗器械市场比值约为 2.9:1。考虑到国家近 年来要求控制药占比，参考海外发达国家药械比 1:1 的规模格局，国内医疗器械行业还 存在很大的缺口和利润空间释放。

（二）国产替代进入关键时期，自主品牌渗透率进一步提升

国内医疗器械制造技术升级和质量提升进入新阶段，国产龙头品牌在性能、价格、 服务等方面具有优势，未来伴随着推进采购国产仪器、加快集采高值耗材将进一步打破 海外垄断，提升市场渗透率和占有率。我们分析了 2019 年至 2023 年 7 月医疗器械招投 标数据，输液信息采集系统、康复训练软件、磁疗设备、医用吊塔等 111 个中低端领域 产品国产品牌占有率达到 50%以上，基本实现国产替代；起搏器、X 射线机、磁共振成 像等 68 个中高端领域产品国产品牌占有率处于 10%-50%区间，国产替代进入博弈期； 医用显微镜、X 射线治疗设备等 25 个高端领域产品国产品牌占有率 10%以下，是未来国 产替代的攻坚赛道。

（三）国家政策全方位支持，产业发展环境欣欣向荣

“十三五”以来，国家逐步形成了医疗设备创新研发、审批上市、流通支付等全生 命周期支持体系。研发及产业化方面，多个国家规划强调支持推动行业领域关键零部件 及材料取得重大突破，《创新医疗器械特别审查程序》等若干审评审批、监督管理政策支 持创新医疗器械加快上市。流通使用方面，聚焦公共卫生防控救治、公立医院高质量发 展、重点人群健康服务补短板工作，重点支持各省针对性加强检验科、医学影像科等平 台专科建设，提升高端医疗器械及大型装备的配置水平，完善基础医疗设施建设。医保 支付方面，部分地市探索创新医疗器械 DRG/DIP 付费除外支付。

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