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（报告出品方：中信建投证券）

医疗器械行业概况

细分领域众多，高端领域进口垄断

医疗器械细分领域主要包括高值耗材（心血管、骨科、口腔等）、医疗设备（影像设备、内镜、生命 支持设备等）、体外诊断（生化、免疫、分子诊断等）。 CT、核磁、心脏起搏器、化学发光诊断等领域的高端产品均基本由进口品牌垄断。

中国市场增速远高于全球

全球医疗器械市场规模近5000亿美元，增速接近4%。根据Evaluatemedtech数据，2009-2020年全 球医疗器械市场规模预计从3080亿美元增长至4774亿美元，年复合增长率约为4.06%。

中国医疗器械市场规模近8000亿元人民币，增速约为20%。根据医疗器械蓝皮书数据，2010年2020年中国医疗器械市场规模预计从1260亿元增至7765亿元，年复合增长率约为19.94%，高于全 球平均水平。

大市场成就大企业

全球医疗器械市场前二十大企业主要分布在欧洲、美国、日本。发达国家在研发能力、医疗资源、 支付体系等方面的优势带来广阔的市场空间，也培育出全球医疗器械巨头。

未来中国本土有望培育出一批全球医疗器械龙头。一方面中国医疗器械市场的快速成长将成为国产 龙头崛起的重要支撑，另一方面本土器械龙头的全球化布局将分享全球市场成长红利。

突破性创新+并购+全球化运营

突破性创新：研发能力是器械企业快速成长的重要基础。近年来美股医疗器械10倍甚至100倍股， 多以突破性创新产品为基础，引领术式或需求升级，带来爆发性的成长。例如：

手术机器人：提升手术器械操作精度，降低手术操作难度 ；

介入心脏瓣膜：微创术式降低心脏瓣膜置换手术风险，产品性能持续升级提高安全性、耐久性 ；

隐形牙套：隐形正畸带来需求升级，新品渗透率持续提升。

并购整合&跨赛道运营能力：全球器械龙头成长史是一部并购史。医疗器械赛道细分领域众多，仅 依托自身研发能力难以成长为平台型龙头。美敦力等全球器械巨头的发展历程中大多经历过多次重 磅并购，通过外延并购和有效整合，一方面能够快速获得突破性创新技术产品，缩短研发时间；另 一方面能够依托自有渠道优势实现新产品的快速放量。

全球化运营：全球器械龙头必将面向全球市场。纵观全球器械龙头，多具备全球化运营能力，主流 产品能够打入各大主流市场，分享全球市场成长红利。支撑全球化运营背后的基础是原创性技术和 专利、跨赛道运营能力、渠道管理能力。

如何发掘中国的医疗器械成长股？成长路径与美国有所不同

中国器械企业成长路径展望：进口替代+技术创新+全球化运营。

中国医疗器械成长逻辑之一：进口替代

进口替代仍将是医疗器械企业成长的重要路径。过去20年，以冠脉支架、监护仪等为代表的细分领 域已经基本实现了国产替代，国产器械龙头也在进口替代的进程中获得了快速成长的机遇。

部分前沿术式、高端产品领域国产化率水平仍然较低。在起搏器、电生理、神经介入、大型影像设 备、化学发光等领域，目前仍主要由外资企业主导。伴随国产技术的追赶和成熟，进口替代仍将为 我国医疗器械企业的快速成长带来机遇。

进口替代决定因素：国产技术水平，价格优势，销售与售后优势。 产品性能的追赶是进口替代的基础，国产化技术成熟度与国产化率基本成正比。国产产品通常具有成本优势，价格优势是国产替代的重要竞争力之一。 本土化的销售渠道和高质量的售后服务带来竞争优势。

中国医疗器械成长逻辑之二：技术创新

不同于全球医疗器械龙头的突破式创新，国内企业现阶段主要以跟随型创新和改进型创新为主。

跟随型创新：海外有类似创新产品，中国企业迅速跟进研发。性能和质量得到保证下的产品 上市速度带来的先发优势将成为竞争的关键因素。

改进型创新：吸取海外经验、结合中国病人特点，创新设计出me-better产品。学术推广能力 成为新产品放量的重要因素。

中国医疗器械成长逻辑之三：全球化运营

龙头企业未来必将面向全球市场，跨赛道经营能力+全球化运营能力将是重要竞争力。国内市场需求 的快速增长和全球市场份额提升将形成双重驱动，有能力完整跨赛道、跨市场布局的平台型企业具备 成长为全球医疗器械龙头的潜力。 重点关注是否具备：原创性技术的专利储备、欧美市场的研发注册能力、海外渠道管理能力。

冠脉支架：从跟跑，到并跑，到领跑

国产支架厂商突破核心技术，临床试验证明了相似的安全性和有效性。

早期以跟随式创新为主：国产支架的原材料选择、裸支架加工工艺、药物涂覆技术等与进口产品相似。

改良式创新：国产金属支架和可降解支架领跑市场。某国内厂家推出的金属支架在安全性和有效性等指 标上优于进口金属支架的金标准；国产可降解支架吸取海外产品的经验和教训，在国内率先上市，植入 1-3年后可自行降解吸收，避免了终生服药带来的不便，同时更有利于血管弹性恢复。

投资医疗器械关注点

行业天花板与格局

市场空间：天花板足够高，渗透率提升空间足够大。好赛道和好产品应该能够真正解决未满足的临 床需求，带来治疗效果的改善；同时有足够大的患者基数，长期天花板高；渗透率提升空间大。

竞争格局：进口替代空间较大，高端产品有一定壁垒。关注赛道玩家数量、市场集中度、国产企业 份额、技术壁垒。

行业政策变化的影响

高值耗材：是否有集采降价压力（消费类、格局好的高值耗材压力较小）；医保控费下国产产品性 价比具有优势；政策鼓励采购国产品牌。

医疗设备：景气度周期（新基建带动设备需求增长）；政策鼓励采购国产品牌。

高值耗材：规避部分集采风险品种

政策顶层设计方向明确，集采大势所趋。2019年7月31日国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改 革方案》，提出完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格。此后国家、省区、地市级的医用 耗材带量采购陆续开展。国家层面目前已完成对冠脉支架的带量采购，骨科关节植入物集采预计很 快落地，预计未来仍将有部分品种由国家层面组织带量采购。

高值耗材集采：竞争格局决定降价幅度

技术壁垒高、竞争格局好的品类降价幅度较小。若不触及出厂价，可能存在量价齐升的机会。

高值耗材：短期有价格压力，长期看仍有较大的渗透率提升空间

部分高值耗材赛道短期可能将面临降价压力。产品使用量大、医保支出金额高、国产份额高的品种 面临的压力更大，如关节、脊柱、创伤等骨科植入物。

中长期来看，国内高值耗材领域仍有较大渗透率提升空间。对标美国，中国冠脉支架百万人植入率 仍有3-4倍增长空间，人工关节的百万人植入率仍有数倍增长空间，而心脏瓣膜、神经介入、起搏 器等渗透率提升空间更大。

渗透率较低和竞争厂家少的器械集采风险不大。部分创新产品仍处于早期市场开拓和低渗透率阶 段，技术壁垒高，预计短期集采风险不大；市场竞争格局好的产品，预计在带量采购中降价幅度优 先，难以触及出厂价，相关厂商仍有较好的投资机会。

看好创新类、消费类、平台型和全球化医疗器械公司的投资机会。当前关注度较高的创新器械赛道 包括介入瓣膜、神经介入、外周介入、隐形正畸、连续血糖监测仪、手术机器人等；眼科、口腔类 的部分耗材由病人自费支付，伴随消费升级有量价齐升的趋势；多赛道和全球业务布局的公司抗风 险能力较强。

医疗设备：中小设备更容易替代，高端影像设备国产化率仍较低

DR、生命监护等：性能已能够与进口产品比肩，国产化率相对较高；

彩超、内镜：进口替代空间大，未来有望快速放量；

CT、核磁：高端产品进口替代仍需更长的时间。

监护仪：技术升级和产业链完善，高性价比国产产品占据主要份额

从进口垄断到国产替代，国产医疗设备有望复制监护仪的发展历程。

技术突破：20世纪90年代我国监护仪市场为外企垄断，国产龙头从最初的代理商率先转向自 主研发，1993年研发成功第一台多参数监护仪；

配套产业链逐步成熟：随着计算机软硬件技术进步，逐渐出现有能力提供功能模块和整套材 料的供应商，监护仪研发和生产门槛大幅降低；

发掘用户需求：开发体积较小、操作方便的多种新型号，高端产品线具有较高性价比优势；

目前国产企业市占率已超过70%

大型影像设备：中低端已实现突破，高端进口替代仍需更长的时间

高值耗材产业链相对成熟，是国产化率提升迅速的原因之一。 在大型医疗设备领域，DR核心零配件已基本实现自产，CT、超导核磁等设备的部分核心部件尚有较大差 距，高端产品尚需进口。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

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