▍来源：国家卫健委

▍编辑：赛柏蓝器械

医疗器械安全管理行业标准

近日，国家卫健委官网发布了医疗器械安全管理的行业标准。对医疗器械进行了规范。

▍医疗器械管理制度应包括哪些？

应包括临床使用前的验收制度、日常维护(包括检查、校准)制度、维修制度、人员培训考核制度、临床使用部门管理制度、医疗器械医疗损害事件报告与处理制度、抢救和生命支持医疗器械紧急调配制度、医疗器械处置管理制度、医疗器械安全与质量评价制度、医疗器械安全与性能状态标识管理制度等。

▍临床使用前验收制度应包括哪些内容？

a)医疗器械供应商的资质、医疗器械的合格证明文件;

b)医疗器械随机技术文件，包括使用说明书、维护保养手册等;

c)医疗器械说明书和标签应有生产企业的名称、地址和联系方式;医疗器械的通用名称、型号、

规格;生产批号和生产日期;医疗器械性能、主要结构与适用范围;使用注意事项;维护和保养方法以及环境要求等;

d)医疗器械配套随机附件完全;

e)医疗器械验收依据的标准;

f)验收合格的医疗设备应予编号、建立台账;验收信息记录在案归档保存。

▍日常维护(包括检查、校准)制度应包括哪些内容？

a)按照医疗器械说明书及随机技术文件的要求规定医疗器械检查、检验、校准的技术项目、标准值和周期，并明确具体责任人;

b)日常维护性检验、检查、校准时应记录的事项与内容要求。

▍维修制度应包括哪些内容？

a)故障报告的时限和程序;

b)医学工程专业人员现场处置故障医疗器械的原则;

c)医疗器械修复后投入临床使用前的安全与质量检验、校准的流程与技术标准;d)医疗器械维修信息的记录内容与存档要求。

▍人员培训考核制度应包括哪些内容？

a)人员培训对象应包括所有涉及医疗器械安全的管理人员，维护、维修、检测的医学工程专业人员与临床使用人员;

b)应有相应人员的培训与考核计划;

c)新购置医疗器械和新上岗人员的岗前培训与考核上岗规定;

d)培训考核资料应归档。

▍临床使用部门管理制度应包括哪些内容？

a)临床使用部门对医疗器械日常维护的职责规定;

b)在医疗器械管理部门指导下制定器械操作规程并保证执行;

c)设立本部门医疗器械安全监督检查人员，并规定监督检查的时间、周期、检查项目，保证安全与质量符合相关规定要求;

d)定期对本部门医疗器械完好率和安全、质量状态进行自我评估的要求;

e)建立医疗器械临床使用记录;

f)发现医疗器械安全隐患或发生医疗损害时停止使用及逐级报告的流程与处置方法。

▍医疗器械安全事件报告与处理制度应包括哪些内容？

a)医疗器械安全事件的报告程序;

b)医疗器械安全事件程度的界定、紧急处置措施;

c)医疗器械安全事件信息的记录包括医疗器械名称、编号及相关信息，使用部门及人员，患者姓名、病历号及相关信息，发生时间，医疗损害安全事件情节，安全事件可能原因分析，已采取的处置措施与手段;

d)安全事件分析论证的程序、结果与整改措施的反馈程序;

e)相关责任部门与人员整改措施的落实与责任的追究。

▍医疗器械应急调配预案应包括哪些内容？

a)各种急救、手术及生命支持类医疗器械的品目;b)应急调配的授权部门与人员;

c)应急调配的流程;

d)相关部门和人员的联系方式。

4.4.10医疗器械处置管理制度应包括下列内容:

a)医疗器械捐赠、转让的条件要求;

b)医疗器械转让的相关文件及其安全性、有效性责任保证;

c)接受外部捐赠、转让的医疗器械在临床使用前其安全性、有效性保障措施要求;d)医疗器械终止使用的基本要求与程序。

▍医疗器械安全与质量评价制度应包括哪些内容？

a)对高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械安全与质量评价的原则与要求;b)明确评价的时间周期，组织和参与评价的部门及人员;

c)规定支持评价的信息内容及收集途径，评价的方法，评价报告的内容;

d)每年度形成医疗器械安全与质量评价报告，提交管理评审会议审议;

e)评价结果反馈至相关部门和人员以及整改措施的落实与监督程序。