一次性引流袋是第几类医疗器械?

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一次性引流袋是第几类医疗器械?

2024-06-12 04:43| 来源: 网络整理| 查看: 265

医疗器械有着严格的产品分类方式,主要分为一类二类三类,那么我们使用比较频繁的一次性引流袋是第几类医疗器械?

一次性使用引流袋的作用主要是与导尿管类产品或引流装置配套使用,贮存从体内引流出的尿液或其他体液。

一次性引流袋是第几类医疗器械?

引流袋类产品,引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流(吸引)接管、集尿袋、尿等都属于一类医疗器械,其中流产吸引器、负压吸引器属于二类医疗器械产品。

一类医疗器械的意义:

指的是需要接触人体,但不会对人体造成直接伤害的产品,通过常规管理足以保证其**性、有效性的医疗器械。

一般来说,凡是体外应用的不直接接触皮肤或组织,结构相对简单,功能相对单一,一般是无源的(外接或内置电源或其他动力源),有一定的辅助或缓解症状或预防的作用,潜在风险很小或几乎没有风险,无须特殊管理就可以保证其的医疗器械多为一类医疗器械。

总的来说,我国的医疗器械产品主要以二类医疗器械为主,二类器械数量占60%,一三类各占约20%,具体的分类方法需要按照国家食品药品监督管理局网站中《医疗器械分类目录》进行分类。

综上所述,因为一次性引流袋不需要直接接触人体组织,相对使用时对人体造成的影响不会太大,所以只需要用常规的批准管理方式即可有效管理,因此一次性引流袋被归类为一类医疗器械,特殊情况除外。

如果您对医疗器械产品的分类还是不清楚,可以直接查看国家食品药品监督管理局颁布的《医疗器械分类目录》,基本可以找到医疗器械的分类情况。

编辑:小黄


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