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作者：

李永红，毕华，陈伟，饶春明

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摘要：

目的:建立病毒载体基因产品的粒径及分布的测定方法.方法:采用马尔文Zetasizer Nano ZS型纳米粒度仪,以氯化钠注射液作为稀释剂对样品进行适当稀释后,用手动测量方式进行测定.结果:测定的60 nm标准纳米粒子平均粒径为61.24±0.68nm,多分散指数(polydispersity index,PDI)为0.020±0.012 nm.重组人新型P53腺病毒注射液测定6次,平均粒径为122.42±1.80 nm,相对标准偏差(RSD)为1.4%;PDI值为0.056±0.014 nm,RSD为25.1%.重组人新型P53腺病毒注射液于37℃存放时,平均粒径和PDI值随时间延长有显著增加.至28天时,平均粒径增加到130.50,PDI值增加到0.265.结论:动态光散射法快速,简便,准确,可用于病毒载体基因治疗产品的粒径及分布的检测.

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关键词：

动态光散射 粒径 粒径分布 病毒载体基因治疗产品 质量控制

DOI：

10.13241/j.cnki.pmb.2014.34.003

年份：

2014