1.1 公司简介

创胜集团于 2019 年成立并于 2021 年在香港联合交易所主板上市，是一家集发现、 研究、开发、制造及业务拓展能力为一体的临床阶段生物制药公司。公司在苏州 设有药物发现、临床、转化研究中心及正在建设中的生产基地；在杭州拥有工艺 与产品开发中心以及药物生产基地，在北京、上海、广州和美国普林斯顿分别设 有临床开发中心，并在美国波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心。公司的全球化 策略能最大程度地提高运营效率。在研发方面，公司已建立涵盖十种用于治疗肿 瘤、骨科及肾病创新分子的产品管线。公司重点项目 TST001 是靶向 Claudin18.2 的潜在同类最优人源化抗体，拥有同类最优潜力，在全球 Claudin18.2 单克隆抗体 研发进度最快的临床项目中排名第二、在中国排名首位。

1.2 公司股权结构

LAV Fund 为公司第一大股东，股份占比 15.84%。钱雪明博士为公司第二大股东， 股份占比为 13.09%。中国国有企业结构调整基金股份有限公司、Success Link International P.L、Temasek Holdings 分别为公司的第三、四、五大股东，占比分别 为 8.85%、8.38%、6.31%。

1.3 业务概要

公司的研发管线涵盖了肿瘤、骨科、肾病等领域，目前已有十个治疗用抗体新药 分子。肿瘤管线包括靶向具有潜在协同作用机制的主要癌症通路的多种创新且差 异化生物分子，针对存在巨大医学需求缺口的胃肠道肿瘤适应症。重点项目 TST001 是靶向 Claudin18.2 的潜在同类最优人源化抗体，拥有同类最优潜力，在 全球 Claudin18.2 单克隆抗体研发进度最快的临床项目中排名第二位，在中国排名 首位。TST001 目前正在包括中国、美国、欧洲等全球市场同步开发，目前处于 II 期开发，预计将于 2023 年年中进入 III 期临床试验。MSB0254 是一种人源化 VEGFR2 单克隆抗体，目前已完成 I 期研究；TST005 为靶向 PD-1/PD-L1 及 TGFβ通路的双重功能人源化抗体，目前正在进行 I 期试验；TST003 和 TST010 处于 IND 筹备阶段。非肿瘤管线专注于骨科和肾病中具有高度未满足医疗需求的新适 应症。TST002(Blosozumab)用于治疗骨质疏松，目前在中国的 I 期研究已完成首 例患者给药；TST003 临床试验申请已于 9 月获美国 FDA 批准，TST004 临床试验 申请已于 10 月获美国 FDA 批准。

2.1 肿瘤行业概况

据估计，中国肿瘤药物市场未来十年增长率将超过 10%，其中 2020 年至 2025 年 增长率可能达到 16.1%。肿瘤药占比从 2020 年的 11.6%提升到 2030 年的 22.9%。

2015-2019 年全球及中国肿瘤抗体药物市场规模复合年增长率分别为 19.4%和 31.5%，预计全球和中国的肿瘤抗体药物市场规模于 2030 年将分别达至 1762 亿 美元及 265 亿美元。

预计未来十年内各种癌症发病数将持续增加，国内十大癌症类型至 2030 年依然占 所有癌症类型发病数的主体。

2.1 Claudin 18.2 抑制剂

Claudin 18.2 是一种泛癌靶点，在胃癌、胰腺癌、胆囊及胆道癌、食管癌及肺癌 中表达，其在延长晚期胃癌患者无进展生存期方面表现出了较大的潜力，同类 药物 Zolbetuximab 在 11 月份宣布，Zolbetuximab 联合 FOLFOX 对比 FOLFOX 作为晚期 1 线治疗胃或胃食管结合部腺癌的 3 期临床研究获得阳性结果，联合 治疗较化疗的无进展生存期和总生存期均显著延长。该研究详细结果将在近期 临床会议中公布。

由于 Claudin 18.2 具有高表达率及联合化疗治疗潜力，其市场规模将逐年上升。 预计 2030 年美国和中国的 Claudin 18.2 抑制剂市场规模将分别达到 18 亿美元和 17 亿美元，2035 年将分别达到 40 亿美元和 37 亿美元。

2.1.1 胃癌 Claudin 18.2 抑制剂的市场规模

胃癌主要由胃黏膜屏障损伤引起，这种受损使得启动子更容易诱导肿瘤基因表达 和干细胞基因突变。致癌物质将新的原细胞分化为低分化、失控的异常细胞，逐 渐侵占正常胃细胞的空间，最终导致器官衰竭和死亡。2019 年全球胃癌发病人数 增加至 106.1 万人，2015-2019 年 复合增长率为 2.7%。未来全球胃癌发病人数将 以平稳的速度持续增长，预计到 2024 年和 2030 年将分别增加到 121.2 万人和 141.2 万人。2019 年中国胃癌发病人数增加至 45.6 万人，2015-2019 年复合增长 率为 3.1%。预计 2024 年和 2030 年将分别增加到 52.6 万人和 61.4 万人。

Claudin 18.2 是一种胃特异性膜蛋白，因其在正常细胞中的表达高度受到限制而 已被确定为胃癌治疗的潜在靶点。Claudin 18.2 阳性癌症在美国及中国的发病人 数均相对较多，美国有超过 5 万名 Claudin 18.2 阳性癌症患者，而中国有 57 万名 Claudin 18.2 阳性癌症患者。就表达 Claudin 18.2 的癌症患者而言，现有治疗方案 有限，尤其是胃癌及胰腺癌患者。因此存在着较大的医疗需求缺口。 Claudin 18.2 的表达率高达 70%以上，Claudin 18.2 抑制剂和 PD-(L)1 抑制剂的联 合治疗可能成为胃癌患者的潜在联合治疗方法。预计 2030 年美国和中国的胃癌 Claudin 18.2 抑制剂市场规模将分别达到 494.7 百万美元和 1118.0 百万美元， 2035 年，将分别达到 1087.4 百万美元和 2402.7 百万美元。

2.1.2 胰腺癌 Claudin 18.2 抑制剂的市场规模

胰腺癌是一种胰腺细胞癌变并有能力入侵其他组织的癌症。胰腺癌多数为胰腺腺 癌，起源于胰腺产生消化酶的部位。胰腺癌患者中 Claudin 18.2 的表达率约为 63%，与目前的治疗方法相比，Claudin 18.2 靶向药物可能对胰腺癌具有潜在的 积极作用。预计 2030 年美国和中国的胰腺癌 Claudin 18.2 抑制剂市场规模将分别 达到 1126.0 百万美元和 245.5 百万美元，2035 年将分别达到 2473.6 百万美元和 563.5 百万美元。

2.1.3 食管癌 Claudin 18.2 抑制剂的市场规模

食管癌是世界上致死率最高的癌症之一，其发病率和死亡率在中国位居前十。 Claudin 18.2 在食管癌中的表达率为相对较高的约 18%至 60%，因此，Claudin 18.2 抗体药物市场潜力巨大。预计 2030 年美国和中国的食管癌 Claudin 18.2 抑制剂市 场规模将分别达到 131.4 百万美元和 315.7 百万美元，2035 年将分别达到 286.4 百万美元和 677.0 百万美元。

2.1.4 胆管癌 Claudin 18.2 抑制剂的市场规模

胆道癌为较罕见的恶性肿瘤，包括胆管癌和胆囊癌。Claudin 18.2 于胆囊及胆道癌 中的表达率较高，约为 40%至 80%，Claudin 18.2 抑制剂与 PD-(L)1 抑制剂的联合 疗法亦可能对胆囊及胆道癌患者产生理想疗效。预计 2030 年美国和中国的胆管癌 Claudin 18.2 抑制剂市场规模将分别达到 64.3 百万美元和 39.3 百万美元，2035 年 将分别达到 188.4 百万美元和 101.1 百万美元。

2.2 PD-L1/TGF-β双重功能抗体

PD-L1/TGF-β双重功能抑制剂可用于 HPV 相关肿瘤、胰腺癌、非小细胞肺癌、胃 癌、小细胞肺癌、胆囊及胆道癌的治疗。由于 PD-L1/TGF-β双重功能抑制剂能够 抑制肿瘤转移及治疗冷肿瘤，其具有较大开发潜力。预计 2030 年美国及中国 PDL1/TGF-β双重功能抗体的市场规模预期将分别达到 31 亿美元及 28 亿美元，2035 年将分别达到 73 亿美元及 59 亿美元。

2.3 骨质疏松药物

骨质疏松是最常见的骨病，特点是骨量低，骨组织结构退化，从而导致骨骼脆弱， 增加骨折风险。骨质疏松是中国中老年人群的一个重大健康问题，在中老年女性 中更为普遍。此外，人们对骨质疏松的认知还有待提高。下图为中国骨质疏松的 具体流行病学信息。

随着中国人口老龄化、人均医疗开支和生物仿制药研发开支的增加，骨质疏松市场将 逐渐扩容。2030 年预计中国抗硬骨素药物的市场规模将达到 21 亿美元，2035 年将达 到 44 亿美元。

3.1 TST001

3.1.1 TST001 简介

TST001 是公司通过其独立开发的免疫耐受突破（IMTB）技术平台开发的全球范 围内的第二个 Claudin18.2 靶向抗体治疗候选药物。Claudin 18.2 是一种紧密连接 蛋白，其表达严格限于正常胃黏膜的分化上皮细胞。公开数据表明，Claudin 18.2 经常在胃食管癌、胰腺癌、肺癌及其他类型的实体瘤中过度表达。TST001 具有更 高的亲和力，增强的 ADCC 和 CDC 活性，其在多个 PDX 的动物实验当中展示出 了更强的抗肿瘤活性和与多个其他通路抑制剂的潜在协同作用。自 2020 年 8 月来，公司于中国和美国均一直在进行 TST001 的临床试验，目前处于 II 期开发阶 段，预计将于 2023 年上半年进入 III 期临床试验。

3.1.2 TST001 作用机制

Claudin 18.2 位于细胞外膜，有暴露的细胞外环供单抗结合。高度的组织特异性和 肿瘤特异性使得 Claudin 18.2 成为极有潜力的新一代癌症靶向治疗目标。TST001 通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）机制杀死表达 Claudin18.2 的肿瘤细胞。利用先进的生物加工技术，TST001 的岩藻糖含量在生产 过程中大大降低，进一步增强了 TST001 的 NK 细胞介导的肿瘤杀伤活性。

3.1.3 TST001 临床数据

TST001 是一种重组人源化抗体，可特异性结合 claudin18.2(CLDN18.2)蛋白的细胞 外结构，通过抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和补体依赖性细胞(CDC)毒性机制杀死 肿瘤细胞。 临床前数据显示，TST001 具备同类最优/同类首创设计潜力：其对 CLDN18.2 具 有更高的结合亲和力；降低了抗体 Fc 区岩藻糖水平，进而提高了 FcR 对 NK 细 胞的结合以及 ADCC 活性；或与免疫疗法、血管生成抑制剂和化疗具备联合治 疗潜力；其专有的 CDx 诊断抗体，对 CLDN18.2 具有高度特异性。

临床前数据显示，TST001 体内抗肿瘤活性优于 IMAB362，且其与 PD-1 抑制剂具 有协同作用。

2022 年 9 月，TST001 联合 CAPOX 作为晚期及转移性胃癌或胃食管连接部癌一 线治疗的 I/II 期临床试验剂量扩展队列研究的中期安全性和疗效数据已在 2022 年 ESMO 大会展示。 该研究的主要目的是评估 TST001 联合 CAPOX 作为局部晚期不可切除或转移 性胃癌及胃食管交界部癌患者一线治疗的安全性、耐受性和初步疗效。

截至 2022 年 8 月 4 日, 共有 51 例患者入组并接受了治疗，其中包括在扩展阶段 以 6mg/kg 每三周(Q3W)剂量接受 TST001 联合 CAPOX 治疗的 36 例患者。

研究显示：PK 相关暴露量 (Cmax and AUC) 随着 TST001 剂量的增加而增加，有 效的 t1/2 约为 4 至 7 天；接受 CAPOX 联合治疗的患者的 PK 曲线与接受单药 治疗的患者基本一致。

截至 2022 年 8 月 4 日，18 名患者进行了至少一项肿瘤评估，其中 15 人拥有可 测量的病灶。

研究结果显示，治疗中出现的不良事件(TEAE)大多为 1-2 级。有 7 名(17.9%)患者 经历了 3 级或更高级别的不良反应。

从临床研究结果来看，TST001 联合 CAPOX 作为胃癌及胃食管交界部癌患者一线 治疗的药物耐受性良好，并且观察到了令人鼓舞的抗肿瘤活性。公司正在筹备 TST001 的 III 期临床试验。 2022 年 11 月 8 日至 12 日，公司于美国麻萨诸塞州波士顿举办的第 37 届癌症免 疫治疗学会(SITC)年会上公布了与 TST001 相关的研究。该研究调查了 Claudin18.2 在中国 G/GEJ 腺癌患者手术切除标本中的表达情况及其与 PD-L1 表达的相关性。 该研究使用公司自主开发并拥有专利的 Claudin18.2 特异性免疫组化抗体 14G11 和商业化 PD-L1 检测试剂盒(PD-L1 IHC 28-8 pharmDx)，共评估了 300 例手术切 除的 G/GEJ 腺癌组织样本，216 例(72%)组织样本的 Claudin18.2 染色为阳性（即 ≥10%肿瘤细胞的 Claudin18.2 膜染色强度≥1+）。对于 PD-L1 表达，51 例(17%) PD-L1 联合阳性分数(CPS)≥5。约 19% (n = 41/216)的 Claudin18.2 阳性样本也显 示 PD-L1 CPS≥5。研究结果未观察到两种标志物表达之间的相关性。

3.1.4 TST001 竞争格局

TST001 是靶向 Claudin18.2 的潜在同类最优人源化抗体，拥有同类最优潜力，在 全球 Claudin18.2 进度最快的临床项目中排名前两名，在中国排名首位。

3.1.5 TST001 优势

1）亲和力高、ADCC 作用更强

Zolbetuximab (IMAB362)是一种对 Claudin 18.2 的亲和力较高的嵌合抗体，能够诱 导在自然杀伤细胞产生 ADCC 及 CDC，并诱导杀死肿瘤细胞。但是 Zolbetuximab 只对 Claudin18.2 高表达的病人有效，对表达水平中等或较低的患者效果不明显。 TST001 是利用免疫耐受屏障突破技术设计的下一代抗体，其具有更高的亲和力和 更强的 NK 细胞介导的 ADCC 肿瘤杀伤活性，这也意味着它对 Claudin18.2 高、中 表达水平的病人均有效，因此具有更广阔的市场。

2）中美两地申报

公司一开始就选择了对 TST001 进行中美两地申报，其试验进展速度较快，未来 或将拥有更大的市场。此外，TST001 在 2021 年 7 月份获得了 FDA 授予的孤儿药 称号，在美国可拥有更好的定价权。

3）同步开发伴随诊断

医生在给病人开精准治疗靶向药物时，需要病人去做伴随诊断，以此确定病人适 合该药物的治疗。但伴随诊断的抗体开发有时比治疗的抗体开发还要难。公司在 开发 TST001 的同时开发伴随诊断，可以更加准确地检测 Claudin18.2 的表达。

4）患者覆盖群体广

相比 IMAB362，TST001 可覆盖的 Claudin18.2 患者群体更多。此外，一线患者的 数量远远高于末线患者，Claudin18.2 主要针对一线患者，相比其他主要针对末线 患者的例如 CAR-T、ADC 和双抗等产品， 商业化价值更高。

5）连续灌流生产工艺

公司准备采用连续灌流生物工艺技术生产 TST001，能够显著降低生产成本。凭借 超高细胞密度连续灌注工艺及专有细胞培养基的强大功能，公司已实现大于 6g/L 的日容积生产率，且多条细胞株的产量较传统流加工艺提高最多 5 至 10 倍。

3.2 TST005

TST005 是一种双重功能融合蛋白，能够同步阻断 PD-L1 检查点蛋白及 TGF-β 信号传导，以促进抗肿瘤应答及治疗疗效。其适应症主要是实体瘤（HPV 阳性 及 NSCLC 等），目前正在进行 I 期试验，预计将于 2023 年第一季度完成 I 期研 究的剂量递增阶段。 作用机制：肿瘤细胞上的 PD-L1 与活化 T 细胞上的受体 PD-1 结合产生一个负信 号，阻滞 T 细胞增殖、存活和效应功能。另一方面，由免疫细胞、肿瘤细胞或基 质成纤维细胞产生的 TGF-β可阻断 T 细胞浸润并抑制 T 细胞杀死肿瘤小胞的能 力。

TST005 作为一种双功能融合蛋白，设计同时阻断 PD-L1 和减少 TGF-β信号传 导，与 M7824 相比，在同等剂量下，在肿瘤中可以更彻底地抑制 TGF-β通路， 其在临床前研究中展现出更优异的抗肿瘤活性和可耐受安全性特征。

3.3 MSB0254

MSB0254 是一种高亲和力的人源化抗 VEGFR-2 单克隆抗体，具有抑制肿瘤血管 生成的抗肿瘤作用机制，由公司通过其抗体发现平台开发。MSB0254 对 VEGF-A、 -C 和-D 与 VEGFR-2 的结合具有阻断作用。在临床前肿瘤模型中，MSB0254 替代 药表现出较强的抗肿瘤活性、可接受的临床前毒性和理想的 CMC 特性。其适应症 是实体瘤，目前已完成 I 期研究。 与正常内皮细胞相比，VEGFR-2 在多种类型肿瘤的新生肿瘤血管内皮细胞中过度 表达。血管内皮细胞的血管通透性、存活和迁移都受 VEGFR-2 信号通路控制。 VEGFR-2 抑制剂已被证明能够抑制肿瘤诱导的血管生成并有效抑制肿瘤生长，因 此对多种类型的肿瘤有潜在的治疗作用。

3.4 TST002

TST002 (Blosozumab) 是一种针对严重骨质疏松的人源化抗硬骨素单克隆抗体候 选药物，具有增强骨合成代谢和抗骨吸收的双重作用，可促进骨骼形成并抑制骨 质流失，从而能快速提升骨骼密度和增加骨骼强度。礼来制药在美国和日本完成 对 Blosozumab 的 II 期研究后，创胜集团在 2019 年授权引进了该款用于治疗骨质 疏松的药物以在大中华区进行开发及商业化，目前其在中国的 I 期研究已完成首 例患者给药。 硬骨抑素是一种由 SOST 基因编码并在骨细胞中产生的糖蛋白，是 WNT/β 连接素 信号通路的抑制剂，刺激着成骨细胞分化和骨形成。硬骨抑素单克隆抗体通过抑 制硬骨素的活性，能够促进骨形成、减少骨吸收、增加骨密度和骨强度，从而扭 转骨质疏松的症状。

在礼来开展的 Blosozumab 针对低 BMD（骨密度）的绝经后妇女的一项随机、双 盲、安慰剂对照的多中心 2 期临床试验中，Blosozumab 治疗令脊柱、股骨颈及全 髋关节 BMD 较安慰剂有统计学意义上显著的剂量依赖性增加。在最高剂量组中， 与基线相比，于 12 个月内脊柱 BMD 升高了 17.7%，股骨颈 BMD 升高了 6.2%， 全髋关节 BMD 升高了 6.7%。

3.5 其他管线

3.5.1 TST003

TST003 是一种高亲和力人源化单克隆抗体，靶向在多种人类癌症（尤其是食管癌、 胰腺癌、胃癌、结肠癌、肺癌、乳腺癌及前列腺癌等）的基质细胞中高度表达的 调节蛋白。在临床前研究中，TST003 在体外及体内均表现出显著的抗肿瘤活性。 此外，TST003 可作为单药疗法或与免疫检查点抑制剂及/或其他抗肿瘤药物联用，有望成为一种新型癌症治疗方法。已于 9 月获得美国 FDA IND 批准。目前其处于 IND 筹备阶段。

3.5.2 MSB2311

MSB2311 是 pH 依赖性结合 PD-L1 的人源化抗体。MSB2311 阻断了 PD-L1 和 PD1 的相互作用，从而能重新激活肿瘤微环境中被抑制或衰竭的抗肿瘤效应 T 细胞 功能。临床前研究结果表明，MSB2311 在同源小鼠模型中可高效抑制表达 PD-L1 的肿瘤生长。MSB2311 的两项 I 期研究已于美国和中国完成，目前即将在中国进 行 II 期临床研究。

3.5.3 其他 T

ST004 是一种靶向甘露聚糖结合凝集素丝氨酸蛋白酶 2(MASP2)的人源化单克隆 抗体，被设计为可防止由凝集素通路补体活化介导的炎症及组织损伤。TST004 的 临床试验申请已获 FDA 批准。 TST010 在临床前肿瘤模型中显示出强大的选择性 Treg 清除活性，可在肿瘤微环 境中释放 T 效应子，诱导免疫介导的癌细胞杀伤。目前其处于 IND 筹备阶段。

4.1 研发实力

1）药物发现

公司的 IMTB 技术平台能够生成针对难以在啮齿动物中生成的非保守及保守蛋白 质的抗体及透过使用传统平台发现难以发现的隐藏表位。因此公司能够获得具有 经扩展的表位多样性、差异化的生物特性及强大的 CMC 特性的先导候选抗体，从 而甄选具有增强的成药性及知识产权地位的候选分子。公司目前已利用该平台生 成了 TST001、TST005、TST003 和 TST010。

2）转化研究

转化研究平台能够建立肿瘤对试验药的反应模型，为临床研究的设计及开展提供 指引，并能评估使用靶向不同信号通路疾病药物的联合疗法选择。此外，公司有 着使用免疫组织化学可筛选抗体进行靶标检测的平台，并开发免疫组织化学检测 方法于临床试验中筛选患者，从而可通过招募就选定适应症对药物治疗应答可能 性高的患者最大化试验成功率。

3）工艺开发

生物药的 CMC 开发包括候选分子成药性验证、细胞系开发、细胞培养/纯化工艺 开发、分析方法开发、制剂开发、GMP 生产等。公司拥有一支能力全面的 CMC 开发团队，可全方位覆盖生物药开发的各个技术环节。凭借连续化工艺（ICB）平 台和模块化生产设施等先进设备与技术，公司能够很好地平衡速度、质量和成本， 将有成药潜力的候选分子迅速推进至 IND 申报及临床开发。

4）临床开发

公司采用全球化策略以最大程度提高营运效率。同时，公司利用美国高效的监管 审批路径以加快在美国的 IND 申请及前期临床试验并推进在中国的临床试验。公 司设计的试验可让各试验的临床数据用于汇总分析及全球注册，多地区临床试验 的临床数据使药物可在已计划的国家及地区进行未来的适应症扩展。此外，公司 的全球临床开发及监察团队分别设在北京、上海、广州和美国普林斯顿。

4.2 生产优势

1）T-BLOC

公司已在杭州建设一体化运营的下一代 GMP 制造设施 T-BLOC。T-BLOC 具有 高度的灵活性与可扩展性，能够大幅降低重新配置生产条件时的经济成本。生产 全流程采用一次性技术，且生产基地已将产品安全和工艺稳定性纳入考量，在生 产时能够将上下游、除病毒前后步骤等均各自分隔在不同区域。目前该设施已用 于毒理试验批次的原料药和成品药、I 期、II 期、III 期临床产品的生产，预计 商业化产品的年产量最高可达 1,000kg 蛋白质。

2）ICB 平台

公司正在开发及启用一体化连续流生物工艺（ICB）的连续制造平台。该平台将 专有的、高生产率、连续的上游灌注工艺与公司与默克集团共同开发的自动化连 续下游生产工艺整合，能以最低的商品成本获得最大的设施产量。凭借超高细胞 密度的连续灌装工艺及专有的细胞培养基，公司已实现业界领先的>7g/L 的日容 积生产率，且多条细胞系产量较传统分批补料工艺提高 10 至 20 倍。

3）经验和产能

公司生产基地目前拥有多个 200~2000L 原液生产线和一条全自动带隔离器的制剂 灌装生产线，并预留了生产线扩增空间，预计未来年产能可超过一吨（1,000 千克/年）。截至 2022 年第一季度，该 GMP 生产基地已运营 4 年，承接内外部项目的 五十余批 GMP 批次生产，成功率 100%。

5.1 CDMO 行业状况

由于研发投入增加、小型制药公司及生物科技初创公司的增长、药品管线分散、 制药企业药品价格压力增大、生产工艺及监管要求日益复杂等因素的驱动，全球 CDMO 市场规模将不断增长。 根据弗若斯特沙利文报告，全球 CDMO 市场从 2016 年的 353 亿美元增至 2020 年 的 554 亿美元，复合年增长率为 12.0%，预计到 2025 年全球 CDMO 市场将达到 1066 亿美元。

由于有利的行业环境、快速发展的新兴市场、优惠的政策及法规、不断提高的人 才素质与技术水平等因素的驱动，中国 CDMO 市场将迎来快速发展期。此外，国 际 CDMO 龙头龙沙制药、康泰伦特的毛利率水平在 25%-35%的区间，而我国 CDMO 企业毛利率普遍在 40%以上。因此，受益成本优势，我国 CDMO 企业的 盈利能力高于海外。 根据弗若斯特沙利文报告，中国 CDMO 市场从 2016 年的 105 亿元人民币增至 2020 年的 317 亿元，复合年增长率为 32.0%，超过同期全球医药市场的 3.0%， 预计到 2025 年中国 CDMO 市场将达到 1235 亿元。

5.2 公司 CDMO 业务

目前公司尚无产品可提供收入，收入主要来自于 CDMO 业务和研发服务。CDMO 服务是一个整合型平台，可为化学药物临床前及临床试验、新药申请及商业供应 的生产工序开发及先进的中间体和活性药物成分生产及配方开发与药剂产品生产 以及早期至后期的广泛开发提供支持。2022 年中期公司的收入为 21.8 百万元，其 中 CDMO 业务收入为 17.2 百万元。 2022 年上半年，公司的 CDMO 业务在中国及美国增加了超过 15 名新客户，扩大 了在分析检测、配方研究、颗粒调查及药品灌装方面的服务。公司将于 2022 年底 新增 2000L 的一次性生物反应器，其将可按流加工艺及灌注模式运营。预计 CDMO 业务的收入会得到进一步增长。

公司的管理人员均有较高的学历和丰富的管理经验，在先导物发现、临床前研 究、临床开发及运营、工艺开发及制造、法规事务以及业务拓展、跨国公司的经 验与本地知识融合方面拥有扎实的经验。 钱雪明博士为公司的首席执行官，毕业于复旦大学生物物理学系，并分别在哥伦 比亚大学和奥尔巴尼医学中心获得神经学与生理学硕士学位和神经学与药理学博 士学位。他拥有 20 年商业化抗体发现和开发的经验，曾担任北京盛诺基医药科 技的高级副总裁兼研发主管、安进首席科学家，领导多个团队，发现新型自身免 疫性和代谢疾病治疗用抗体药物，并发明了多项抗体专利

Caroline Germa 博士为公司的全球药物开发执行副总裁及首席医学官，获法国巴 黎及里尔大学医学博士学位和医学肿瘤学家学位以及乳腺疾病和免疫学硕士学 位。她拥有超过 20 年的从早期临床试验到后期临床试验和注册的药物开发全流 程的行业经验，曾就职于阿斯利康、百时美施贵宝、诺华、辉瑞、法国礼来及赛 诺菲-安万特。 黄光诚博士为公司的执行副总裁及首席技术官，获麻省理工学院生物化学工程博 士学位。他在工艺开发及放大、技术转移、生产和法规支持方面拥有近 30 年经 验，先后在重组蛋白、单克隆抗体和基因治疗方面参与 7 个商业和 6 个中/后期 项目，曾就职于健赞、赛诺菲。 叶峰博士为公司的技术运营执行副总裁及首席运营官，是美国药学家协会 （AAPS）、美国统计学会（ASA）、国际制药工程协会（ISPE）会员，获美国北 卡罗来纳大学教堂山分校生物统计学博士学位。他在生物制药行业拥有超过 20 年 的经验，曾先后任职于先灵葆雅、葛兰素史克、安进等多家国际著名制药公司。

2021 年公司研发费用约为 3.44 亿元，2022 年中期研发费用约为 1.70 亿元。随着 公司临床研究的开展，研发支出将呈现增长趋势。

截至 2022 年 6 月 30 日，公司现金余额为 10.91 亿，较为充足，可以支撑公司未来几 年的研发支出。

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