一、医用内窥镜冷光源的结构与工作原理

1.医用内窥镜冷光源的结构

医用内窥镜冷光源一般由开关电源、控制电路、灯架、灯组件、隔热玻璃、风扇、散热器、亮度调节开关、隔热板、外壳、面板组成。

2.医用内窥镜冷光源的工作原理

光源发出的光传输到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统。

二、医用内窥镜冷光源的研发实验要求

1. 产品性能研究

应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

2. 产品有效期和包装研究

（1）冷光源应根据各个医院的实际情况和厂家的建议实施定期维护和校准。

（2）包装要求应符合GB/T 191—2008、YY/T 0466.1—2009要求。

（3）有效期的确定：如适用，应当给出产品有效期的验证报告。

3．软件研究

产品若带有软件系统，作为医疗器械组成部分的软件，需应出具一份单独的医疗器械软件描述文档，包括基本信息、实现过程和核心算法三部分内容，详尽程度取决于医疗器械软件的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

注：软件要求应符合《医疗器械软件 软件生存周期过程》（YY/T 0664—2008）、《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的相关要求。 

4.主要性能指标

4.1．工作条件

4.1.1 正常工作环境条件（包括环境温度、相对湿度、大气压力）。

4.1.2 网电源供电设备的电源电压、频率、电源电压适用范围。

4.1.3 电池供电设备中充电电池的输出电压和工作电流、带载连续工作时间和充电电流。

4.2．技术要求

4.2.1 制造商应以任何可行的形式给出医用内窥镜冷光源的构成，包括所适用灯泡的特征，并明确该构成中是否含有导光束。

制造商所出具的产品应与其描述的构成相符。

4.2.2 光谱性能

（1）显色指数

除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的医用内窥镜冷光源，应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。

（2）相关色温

除特殊光谱用途外，适用于光学观察镜的医用内窥镜冷光源，相关色温应在3000～7000K范围内。

（3） 红绿蓝光的辐射通量比

能用于摄像系统的冷光源，应给出对应摄像系统光谱响应的匹配关系。以515～545nm波长范围的绿光辐射通量为基准，制造商应给出630～660nm波长范围的红光辐射通量与比值以及435～465nm波长范围的蓝光辐射通量与比值的标称值，允差±20%。

如果光源声称不适用于上述响应段的要求，应给出对应响应段的分布、匹配比值。

（4） 特殊光谱用途医用内窥镜冷光源的光谱特征

对于特殊光谱用途的医用内窥镜冷光源，制造商应给出冷光源的光谱特征，包括光谱的主峰值、半高宽的标称值及允差。医用内窥镜冷光源符合该光谱特征。

（5） 红外截止性能

除特殊光谱用途外的医用内窥镜冷光源，300nm～1700nm波长范围的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。

4.2.3 参照窗口的光照均匀性能

（1） 光照均匀性

制造商应给出硬性内窥镜用冷光源在参照窗口的光照均匀度的标称值，实测值应不大于标称值的1.05倍。

（2） 照度超限点

硬性内窥镜用冷光源在参考窗口的照度起限点应不大于2.

软性内窥镜用冷光源参照执行。

4.2.4 辐射性能

制造商应给出输出总光通量的标称值，允差-10%，上限不计。

4.2.5 机械接口规格

制造商应给出医用内窥镜冷光源用于连接照用光缆的机械接口的规格，冷光源应符合该规格。

4.2.6防故障的安全措施

对于手术用医用内窥镜冷光源，应有防故障的安全措施，可采用给出灯泡寿命指标或给出更换灯泡指标的方式，或采用备用灯泡的方式。

4.2.7 最大噪声

制造商应给出设备最大噪声，冷光源应符合该要求。

4.3．环境试验

环境试验应按GB/T 14710—2009的规定明确所属气候环境试验组别和机械环境试验组别，并建议在注册产品技术要求中按GB/T 14710—2009中表A.1的形式列出设备环境试验时的具体要求。

4.4．安全要求

4.4.1 设备和电池充电器的电气安全要求应符合GB 9706.1—2007、 GB 9706.19—2000标准规定。

4.4.2 应有充电电池带载连续工作时间的要求（若适用）。

4.5．电磁兼容

应符合YY 0505—2012中规定的要求。

4.6．报警的要求（若适用）

应符合YY 0709—2009的要求。

4.7．外观的要求

表面加工及光泽色调均匀，且无伤痕，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。

4.8、技术说明书要求

医用内窥镜冷光源的产品技术说明书至少应包括下列内容：

a）输入电压和频率、输入功率、灯泡规格、光输出孔直径、正常工作和贮存条件；

b）照明光源的种类；

c）配件、附件（适用）的要求及使用方法。

三、相关标准

目前与医用内窥镜冷光源相关的常用标准：

标准号

标准名称

GB/T 191—2008

《包装储运图示标志》

GB/T 2828.1—2012

《技术抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（ALQ）检索的逐批检验抽样计划》

GB/T 2829—2002

《周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）》

GB 9706.1—2007

《医用电气设备  第1部分：安全通用要求》

GB 9706.19—2000

《医用电气设备  第2部分：内窥镜设备安全专用要求》

GB/T 9969—2008

《工业产品使用说明书总则》

GB/T 14710—2009

《医用电气设备环境要求及试验方法》

YY/T 0466.1—2009

《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

YY 0505—2012

《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

YY 0709—2009

《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》

YY 0763—2009

《医用内窥镜 照明用光缆》

YY 1081—2011

《医用内窥镜 内窥镜功能供给装置  冷光源》

四、主要风险

医用内窥镜冷光源的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》中的相关要求。

表1  初始事件和环境

通用类别

初始时间和环境示例

不完整的要求

性能要求不符合

——总光通量、显色指数等不符合要求

说明书未对医用内窥镜冷光源的使用范围、消毒方法进行说明

制造过程

控制程序（包括软件）修改未经验证，导致产品的测量误差不符合要求

生产过程中关键工序控制点未进行检测，导致部件、整机不合格

供方的控制不充分：外购件、外协件供方选择不当，外购件、外协件未进行有效进货检验等

运输和贮藏

不适当的包装

不恰当的环境条件等

环境因素

过冷、过热的环境

不适当的能量供应

电磁场等

清洁、消毒和灭菌

对医用内窥镜冷光源的清洗、消毒方法未经确认

使用者未按要求进行清洗、消毒等

处置和废弃

产品或电池使用后处置问题等

人为因素

设计缺陷引发的使用错误等

——易混淆的或缺少使用说明书

——不正确的使用

失效模式

由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化/疲劳失效（特别是医院等公共场所中使用时）等

表2  危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系示例

危害

可预见的事件序列

危害处境

损害

电磁能量

在强电磁辐射源边使用医用内窥镜冷光源

电磁干扰程序运行

照明光源输出光通量波动或无法开启

静电放电

干扰程序运行

照明光源输出光通量波动或无法开启

光辐射

光源发出的光辐射能量过高或输出光的红外能量太高

光辐射能量过高

造成患者体腔粘膜灼伤

内窥镜输出光照射人眼

使用时输出光照射人眼

造成操作者或患者人员视网膜受伤

漏电流

产品漏电流超标

外壳、光输出孔与带电部分隔离/保护不够

漏电流超出允许值，导致人体感觉不舒服

热能

电池漏液

使用环境过热

产品损坏，严重时起火

灯泡、反光灯杯爆裂

散热装置失效或灯泡老化严重

产品损坏，严重时起火

光输出口温度超高

对操作者接触部位和患者手术部位过热

对操作者和患者造成灼伤

机械能

坠落导致机械部件松动

便携式光源灯泡受损

光源无有效输出，手术无法正常进行。

不正确的测量

冷光源输出亮度指示不正确

冷光源不能正确指标输出光通量

误导操作者，不能正确的调节冷光源的亮度输出

操作错误

导光束与冷光源配合未插入到位

冷光源光通量输出值偏低

光源输出光通量不能满足临床要求

供电电压过低

便携式光源电池电压过低，造成光源输出光通量明显下降

光源输出光通量不能满足临床要求

照明输出总调在最高状态

可能会引起光出射窗前部的高温危害

造成操作者和患者烧伤

插入不合适的导光束

冷光源光通量输出值不准确

冷光源输出光通量不能满足临床要求

插入不合适的导光束

可能会引起冷光源损坏

冷光源灯泡或其他灯组件永久损坏

导光束与内窥镜连接未到位或连接故障

冷光源光通量输出值偏低

光源输出光通量不能满足临床要求

导光束与内窥镜连接未到位或连接故障

导光束与内窥镜连接处高温危害

造成操作者和患者烧伤，严重时可引燃其他可燃物（如手术巾），引起火灾

错误的方法更换冷光源灯泡

冷光源光通量输出值不准确

冷光源输出光通量不能满足临床要求

不完整的说明书

不正确的消毒方法

使用有腐蚀性的清洁剂、消毒剂

产品部件腐蚀，防护性能降低

不正确的产品贮存条件

器件老化，部件寿命降低

产品寿命降低，导致测量值误差过大