1、 1 内审与外审知识内审与外审知识 制度体系制度体系 刘锐刘锐 2012-08-11 2 目目 录录 审核的总论审核的总论 内内 审与外审审与外审 3 第一章第一章 审核总论审核总论 4 有关审核的概念有关审核的概念 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的准则的程度所进行的系统的系统的、独立的独立的并并形成文件形成文件的过程。的过程。 审审 核核 一组方针、程序或要求一组方针、程序或要求。 注：审核准则是用作与审核证据进行比较的一句。注：审核准则是用作与审核证据进行比较的一句。 审核准则审核准则 与审核准则有关的

2、并且能够证实的与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他记录、事实陈述或其他 信息信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。注：审核证据可以是定性的或定量的。 审核证据审核证据 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进 的机会。的机会。 审核发现审核发现 审核组考虑了审核目的和所审核发现后得出的审核结果审核组考虑了审核目的和所审核发现后得出的审核结果。 审核结论审核结论 5 审核过程关系图审核过程关系图 审 核 进 入 客 观 证 据

3、审 核 证 据 审 核 发 现 审 核 结 论 审 核 报 告 审审 核核 准准 则则 6 第二章第二章 内审与外审内审与外审 7 按审核委托方分类法按审核委托方分类法 第第一方审核一方审核 又称又称“内审内审”是组织对其自身的产品、过程或管理体系进行审是组织对其自身的产品、过程或管理体系进行审 核。核。 第二方审核第二方审核 是顾客对供方开展的审核是顾客对供方开展的审核 第三方审核第三方审核 又称又称“外审外审”、“监督审核监督审核”是由认证机构开展的一认证为目是由认证机构开展的一认证为目 的的审核。的的审核。 8 第一、三方审核的比较第一、三方审核的比较 比较项目比较项目第一方审核第一方审

4、核第三方审核第三方审核 审核类型审核类型 内部审核独立的第三方对组织管理体系审核 执行者执行者 组织内部或聘请外部人员第三方认证机构派出审核员 审核目的审核目的 推动内部改进认证注册 审核准侧审核准侧 （依据）（依据） 适用的法律法规及标准 组织管理体系 文件顾客投诉 管理体系的标准 组织适用的法律法规和标准 组织管理体系文件 顾客投诉 审核范围审核范围 可扩展到所有的内部管理 要求 限于申请的审核范围（认证范围） 审核员审核员 内部审核员注册资格（不 是必不可少） 必须取得注册审核员 9 审核目标与审核结论审核目标与审核结论 审核方审核方审核目标审核目标审核结论审核结论 第一方第一方 审核审

5、核 在第三方审核前纠正不合 格项 管理改善 评价迎接第三方审核条件符合 性，并确定审核时间 评价管理体系绩效、有效性和 符合性 第三方第三方 审核审核 认证注册 1、推荐注册 2、不推荐注册 3、纠正措施验证合格后推荐 注册 10 内部质量体系审核的内部质量体系审核的时机时机和和频度频度 一般审核一般审核 质量体系文件已全部编制完成,颁布实施而且已经运行一段时间 (34周),各项质量活动均已有记录可查之时.按年度审核计划年度审核计划例行的例行的 常规审核常规审核. 特殊情况下之审核特殊情况下之审核 o 发生了严重的质量问题严重的质量问题或是用户有严重申诉严重申诉. o 组织的领导层,隶属关系,

6、内部机构,产品,质量方针和目标生产技术 及装备以及生产场所等有较大改变较大改变. o 即将进行第二、三方审核第二、三方审核或法律、法规规定的审核规定的审核. o 第三方审核后获得认证注册资格和证书,而证书即将到期又希望继希望继 续保持认证资格续保持认证资格. 11 内审流程内审流程 提出内部审核提出内部审核 成立审核组成立审核组 制定审核计划制定审核计划 编制检查表编制检查表 审核前准备审核前准备 首次会议首次会议 现场审核现场审核 末次会议末次会议 现场审核现场审核 编制审核报告编制审核报告 跟进审核跟进审核（不合格 项的整改） 考核奖惩考核奖惩 审核评价审核评价 12 13 失败的准备失败

7、的准备, ,就是准备失败就是准备失败 fail to prepare is prepare to fail 14 n准备准备 n执行执行 n报告报告 n效果跟进效果跟进 准备准备 40%40% 执行执行 40%40% 报告报告 10%10% 跟进跟进 10%10% 15 审核准备的审核准备的内容内容 系统审核策划策划 制定审核计划计划 组成审核组审核组 确定审核的目的和范围目的和范围 编制审核日程计划日程计划 发出审核通知通知 编写检查表检查表 16 17 18 由审核组长召开一次会议由审核组长召开一次会议,目的是向受审部门介绍此次审核的目目的是向受审部门介绍此次审核的目 的和做法的和做法,应

8、组织签到及记录应组织签到及记录.其内容如下其内容如下 1.审核签到审核签到 2.介绍审核组成员介绍审核组成员 3.介绍审核目的和范围介绍审核目的和范围 4.审核计划安排的确认审核计划安排的确认 5.介绍审核的方法和程序介绍审核的方法和程序 6.确认审核组所需要的资源和设施已齐备确认审核组所需要的资源和设施已齐备 7.问题澄清问题澄清 8.确认中间会议和未次时间确认中间会议和未次时间 注：必要时以上步骤可适当简化注：必要时以上步骤可适当简化 19 1. 组长控制审核的全过程组长控制审核的全过程 2. 审核路线的展开审核路线的展开 3. 检查表的使用检查表的使用 4. 审核技术与决窍审核技术与决窍

9、 5. 审核的抽样审核的抽样 6. 审核的验证审核的验证 7. 做好检查笔记做好检查笔记 8. 不确定问题的处理不确定问题的处理 9. 不合格的处理不合格的处理 20 记录记录 实施实施 记录记录 相关文件相关文件 实施实施 记录记录 相关活动相关活动 相关文件相关文件 实施实施 记录记录 部门职责部门职责 相关活动相关活动 相关文件相关文件 实施实施 记录记录 相关活动相关活动 相关文件相关文件 实施实施 记录记录 相关文件相关文件 实施实施 记录记录 实施实施 记录记录 记录记录 21 询问适当的问题 验证对问题的回答 观察实际发生的事情 22 什么是不合格？ 没有满足某个规定的要求： A

10、）合同要求 B）ISO9000相关标准 C）公司质量文件 D）法律、法规要求 23 根据不合格的性质，可分为： 1. 严重不合格 2. 轻微不合格 3. 观察项 24 文件问题文件问题 L 没有把标准的要求文件化没有把标准的要求文件化 L 文件不能反映实际运作情况文件不能反映实际运作情况 L 文件内容不当，不足或错误文件内容不当，不足或错误 L 文件之间有矛盾文件之间有矛盾 25 执行问题执行问题 L没有按文件要求执行工作没有按文件要求执行工作 26 1.签到签到 2.致谢致谢 3.重申审核目的和范围重申审核目的和范围 4.确认审核计划的实施情况确认审核计划的实施情况 5.正式提出不合格项正式

11、提出不合格项 6.澄清澄清 7.宣布审核结论宣布审核结论 8.提出纠正措施及要求提出纠正措施及要求 9.结束结束 27 28 1. 由不合格项目的责任部门对问题发生的原因 进行分析 2. 依据不合格发生的原因制定纠正措施计划 3. 纠正措施的描述要具体 4. 采取必要的补救措施 5. 审核员可协助受审核部门分析不合格的原因 并提出纠正措施建议 6. 纠正措施应经过受审核方负责人认可 29 1. 修改现有文件修改现有文件 2. 对现有人员进行培训对现有人员进行培训 3. 改进现行工作方法以与文件相符改进现行工作方法以与文件相符 4. 增加资源增加资源 30 审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪审核组应对纠正措施实施情况进行跟踪,即关心和即关心和 经常过问纠正措施完成的情况经常过问纠正措施完成的情况,如有问题及时向管理如有问题及时向管理 者代表或质管部门反映者代表或质管部门反映.纠正措施完成后纠正措施完成后,审核员应对审核员应对 纠正措施完成情况进行验证纠正措