商品名：Tyvyt（达伯舒）

通用名：Sintilimab（信迪利单抗）

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2018年12月

获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、食管鳞癌、胃或胃食管交界处腺癌

规格：10ml：100mg

推荐剂量：每3周一次，每次200mg

储存条件：2-8℃冷藏保存

到目前为止，信迪利单抗已在中国获批六项适应症并且前四项已成功纳入中国国家医保目录，包括：

用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；

联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；

联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；

联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗；

联合顺铂和紫杉醇/顺铂和5-氟尿嘧啶用于晚期或转移性食管鳞癌的一线治疗；

联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗。

此次新适应症的获批是基于ORIENT-16研究结果。这是一项比较信迪利单抗注射液或安慰剂，联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌的有效性和安全性的随机、双盲、多中心、III期研究。研究的主要终点为总体人群和PD-L1阳性人群的总生存期（OS）。

截止期中分析截止日，该研究共入组650例受试者，受试者按1:1比例随机进入试验组或对照组，接受信迪利单抗或安慰剂，联合化疗治疗，直至发生疾病进展、不可耐受的毒性、撤销知情同意、死亡或方案规定的其他应停止治疗的情况，以先发生者为准。

研究结果显示，基于独立数据监察委员会（IDMC）进行的期中分析，在意向治疗（ITT）人群和PD-L1阳性人群（CPS>5）中，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗均显著延长了患者的OS，达到预设的优效性标准。

在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上报告的期中分析结果显示，信迪利单抗联合化疗显著降低总体人群和PD-L1阳性人群的的死亡风险。PD-L1阳性人群中，信迪利单抗治疗组 VS 安慰剂治疗组的中位OS为18.4个月 VS 12.9个月；在总体人群中，中位OS为15.2个月 VS 12.3个月。此外，OS在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

ORIENT-16研究是中国首个证实PD-1单抗联合化疗一线治疗能够显著延长晚期胃癌病人总生存期的随机对照III期临床研究。其研究结果证实了信迪利单抗联合化疗能够显著延长胃癌患者的总生存时间。

信迪利单抗作为首个获批胃癌适应症的国产抗PD-1单抗药物，能够给广大中国胃癌患者带来新的更有效的治疗选择。

参加来源：

http://cn.innoventbio.com

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