类型: 事件点评

机构: 华创证券

发表时间: 2023-07-09 00:00:00

更新时间: 2023-07-10 09:14:27

事项： 近日，公司提交的沙库巴曲阿利沙坦钙片（S086）上市申请获得NMPA受理， 拟申请适应症为治疗轻、中度原发性高血压。S086由沙库巴曲和阿利沙坦酯 共晶形成，为全球第二款血管紧张素受体-脑啡肽酶双重抑制剂（ARNi）。S086 拟用于原发性高血压患者和慢性心衰患者的治疗。相比于复方制剂，共晶体结 拟用于原发性高血压患者和慢性心衰患者的治疗。相比于复方制剂，共晶体结 构具有药物成分构成比恒定、贮存稳定性好、可显著提高药物溶解度和口服生 物利用度等明显优势。 评论： ARNi类药物市场潜力巨大。目前全球唯一一款在售ARNi药物为诺华的沙库 巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥），诺欣妥15年7月获得FDA批准用于治疗射血分 数减少的慢性心衰（HFrEF），射血分数保留的慢性心衰（HFpEF）适应症于 21年2月获得FDA批准。在中国，17年7月诺欣妥HFrEF适应症获批，19 年纳入医保，21年6月高血压适应症获批。22年诺欣妥全球收入46亿美金， 同比增长31%。根据中康数据，诺欣妥21年中国收入30亿元（+147%），22 年收入29亿元（-4%，受医保降价影响）。诺欣妥的成功充分证明了ARNi药 物市场的潜力。 S086销售峰值有望达到47亿元。S086作为全球第二款ARNi药物，有望分 享中国广阔的高血压和心衰治疗市场，1）高血压适应症：现有临床数据显示， S086片剂量组降压效果优于奥美沙坦，并且降压效果与诺欣妥等摩尔剂量相 似。同时S086不经肝脏代谢，肝脏负荷小、毒性低，对心、肾等靶器官有保 护作用。每日给药一次的依从性也优于诺欣妥每日给药两次，预计峰值16.5 亿元。2）心衰适应症：正在进行中国III期临床入组，有望于2024年完成III 期临床并申报上市，预计峰值30.5亿元。 研发进展稳步推进，创新管线迎来收获。2023年6月恩那度司他已获批上市； 从CDE的审批节奏来看，SAL0107预计今年年内获批上市；SAL0108今年年 内有望报产；JK07预计2023Q3读出美国I期临床数据并于年内进入II期临 床。此外，自2023年以来，公司SAL0133、SAL0119临床试验获批、SAL0120 临床试验申请获受，为公司持续发展增强产品储备的厚度。 投资建议：我们预计公司2023-2025年营业收入分别为42.2、51.1和63.5亿 元，同比增长21%、21%和24%；归母净利润分别为7.8、9.6、12.5亿元，同 比增长22%、24%、30%，当前股价对应PE分别为47、38、29倍。根据分部 估值计算，公司2023年合理市值为497亿元，对应股价45元，维持“推荐” 评级。 风险提示：1、医保控费力度加大；2、慢病用药市场竞争格局恶化；3、产品 研发进度不及预期。 [ReportFinancialIndex] 主要财务指标