众生药业一类创新药RAY1225注射液获得2型糖尿病、超重/肥胖Ⅱ期临床试验伦理批件医药新闻 |
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众生药业一类创新药RAY1225注射液获得2型糖尿病、超重/肥胖Ⅱ期临床试验伦理批件医药新闻
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2024年2月4日晚，广东众生药业股份有限公司（以下简称众生药业）发布《关于控股子公司一类创新药RAY1225注射液获得Ⅱ期临床试验伦理批件的公告》称，控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称众生睿创）自主研发的一类创新多肽药物RAY1225注射液用于2型糖尿病患者的Ⅱ期临床试验获得组长单位北京大学人民医院伦理审查批件；用于超重/肥胖患者的Ⅱ期临床试验获得组长单位北京大学人民医院和共同组长单位中山大学孙逸仙纪念医院伦理审查批件。RAY1225注射液两项II期临床试验组长单位伦理批件的获得，标志RAY1225注射液II期临床试验全面启动。RAY1225注射液是众生睿创研发的、具有全球自主知识产权的创新结构多肽药物，属于长效GLP-1类药物，具有GLP-1受体和GIP受体双重激动活性，可通过刺激胰岛素分泌、延缓胃排空等机制调节人体代谢和控制血糖，有望用于降糖、减肥、代谢综合征等多种代谢性疾病的治疗。RAY1225注射液I期临床试验已于2023年11月份完成入组，显示药物安全性和耐受性良好。在盲态数据下，与同靶点药物替尔泊肽（Tirzepatide）I期临床药代动力学的结果对比，提示RAY1225注射液半衰期约为替尔泊肽的2倍，同等剂量下暴露量更高，未来临床使用上有望实现2周给药一次。评价RAY1225注射液在2型糖尿病患者的安全性、耐受性和有效性的II期临床试验（SHINING研究），采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，每2周给药一次，以滴定给药方式实施24周治疗。本试验主要评价受试者糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。组长单位为北京大学人民医院，主要研究者为纪立农教授。评价RAY1225注射液在超重/肥胖患者的安全性、耐受性和有效性的II期临床试验（REBUILDING研究），采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照的设计，每2周给药一次，以滴定给药方式实施24周治疗。本试验主要评价受试者体重较基线的相对变化。组长单位为北京大学人民医院和中山大学孙逸仙纪念医院，主要研究者为纪立农教授和严励教授。公开资料显示，GLP-1类药物通过激活GLP-1受体实现对人体代谢的调控，是近年来受到普遍关注的一类代谢性疾病治疗药物，具有疗效显著、不良反应发生率低、体重控制良好等多重优势，可用于降糖、减肥等治疗领域，并在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、阿尔茨海默症、心衰等多个疾病领域展示出潜力。GLP-1/GIP受体双激动剂在GLP-1受体激动活性的基础上，增加了对GIP受体的激动，显示出协同增效的结果，在保持高效降糖的基础上，能够有效降低不良反应发生率，并展示出比GLP-1受体激动剂更优的减重效果。据诺和诺德和礼来公司财报披露，2023年全年司美格鲁肽系列产品实现销售211.6亿美元，2023年前三季度替尔泊肽实现收入29.6亿美元，可见GLP-1类药物处于高速增长阶段。众生药业董事长陈永红表示：“近年来，众生药业聚焦呼吸抗病毒与代谢性疾病布局创新药物研发，在研项目逐渐进入收获期。2023年，我们实现了创新药‘一年双报’的战略目标，其中中国首个单药3CL抑制剂来瑞特韦片（商品名：乐睿灵®）已获批上市并纳入新版国家医保目录；拟用于治疗成人单纯性甲型流感的昂拉地韦片（商品名：安睿威®，研发代号：ZSP1273片）的新药上市申请也获得了国家药品监督管理局受理。RAY1225注射液两项II期临床试验组长单位伦理批件的获得，打响了我们新一年研发创新工作的第一枪。未来，我们将继续按照相关要求高质量、加速度、科学规范地推进临床试验，不遗余力地为中国乃至全球肥胖、糖尿病患者等带来具有更低给药频率、更低治疗剂量的创新疗法。” 参考文献：广东众生药业股份有限公司关于控股子公司一类创新药RAY1225注射液获得II期临床试验伦理批件的公告  精彩回顾众生药业子公司众生睿创RAY1225注射液治疗超重肥胖/糖尿病两项Ⅱ期临床试验方案讨论会圆满召开众生药业荣获2023头部力量·中国医药高质量发展成果企业、成果品牌大奖众生药业一类创新药安睿威®昂拉地韦片上市申请获NMPA受理喜报！众生药业一类创新药乐睿灵®来瑞特韦片成功纳入2023年国家医保目录三喜临门|众生药业连创佳绩 喜讯｜众生药业连续四年获得“中国医药创新企业100强”称号 |
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