来源：雪球App，作者： Horizonhit，（https://xueqiu.com/4144205621/127994189）

由上图可知，从需求出现到批量上市销售需要经过六大阶段，其中药物发现为科研院所或者药企自己做研发。

临床前研究是为了保证新药在人体上使用时的安全性和有效性，即保证安全的前提下且有较好的治疗效果，该阶段的研究主要包括药学研究、药效学研究、安全性研究、药动力学研究。

而涉及到国家药品监督管理局把关的则是临床研究和上市许可

通过评审的终点即可看出

CDE对各种审批有明确的时间规定

并且去年新出的文件法规规定，临床试验申请缴费60天后依然没有收到评价结论的，可以自行开展临床试验

以上流程并不单独针对药品，在CDE网站上我们可以看到有三大类

这也是为啥正海生物的活性生物骨也在CDE网站上评审的原因。

我们查阅正海生物的活性生物骨，发现在任务分类的ANDA里面才能找到

查阅结果如下所示

那么就说明正海生物的这个活性生物骨是ANDA类型的，而IDA、NDA和ANDA分别表示什么意思呢？

INA：Investigational New Drug，IND主要目的是提供足够信息来证明药品在人体进行试验是安全的，以及证明针对研究目的的临床方案设计是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验申请，其中Ⅰ、Ⅱ期临床试验为初期临床试验，是疗效的探索阶段；Ⅲ期临床试验为扩大临床试验，是疗效的验证性阶段，只有在初期临床试验IND获准后，申请人才可以提交扩大临床试验申请。详细的介绍在一文读懂什么是IND、NDA、ANDA可以看到，这里不再展开做详细解读。总的来说IND是跟临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期挂钩的，距离上市还差两步。

NDA：New Drug Application是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，下图也可以看出NDA与IDA的关系，也就是说完成NDA了就可以申请上市了，依据时间快慢，可能半年到两年左右。

ANDA：Abbreviated New Drug Application简略新药申请，ANDA的申请即为“复制”一个已被批准上市的产品。其中，这里的“复制”是指其与该上市药品具有相同的活性成分、剂型、规格、服用方式及适应症等。仿制药申请被称为简短的 (abbreviated)，是因为这类申请不需要提供临床前（动物）和临床（人体）数据来证明其安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必需提供产品生物等效性的证明材料（比如与原研药相比没有区别）。一旦此类药品获得批准，申请者可以生产并上市这一安全有效且价格低廉的替代物。简单说就是仿制药。

我们回看新报材料的仿制药申请周期为160天，正海生物5月14号的调研信息显示，活性生物骨于2018年11月获得CDE受理，那么假定11月底受理，最慢也到5月底（粗算6个月，180天）会完成ANDA审批，这也与最近的三盏灯全灭时间点对应上。

根据以上的流程图，可以看出NDA或者ANDA获批之后就可以上市了，虽然流程上写的有Ⅳ期临床，但是那是上市之后的跟踪调查。

这里补充一个之前报道的非瘟疫苗研发提到的“中试”，对应的流程阶段如下

既然是ANDA，那么就说明不是创新药，不同药物等级对应着不同的市场空间，之前研究药石科技的时候做过这方面的研究，直接抄过来：

首先从“仿制”转型为“创新”，即从研制“me-too”做起，如恒瑞医药的艾瑞昔布是“me-too”类药物;

第二步是“me-better”：围绕原NCE结构基础上进行二次创新，虽然有结构上仿的特点，但更有创造其自身独特优势的地方，素有“国产易瑞沙”之称的浙江贝达药业的埃克替尼、抗肿瘤作用优于同类药物PTK787(诺华和德国先灵联合研发)的恒瑞医药的阿帕替尼都属于此类药物;

第三步是“best-in-class”(BIC)：是“me-better”里更强的一个，例如辉瑞的立普妥;

第四步就是“first-in-class”(FIC)药物：即全新化合物，同时靶点也是新的，此类药物研发风险极高，但成功者也是有不少，获得诺贝尔奖的青蒿素就属于此类。

而FIC药物是我国从医药大国变为医药强国的重要途径。

这里直接选取近期炒作过的几个标的对应的药的做下简答分析。

正海生物：

活性生物骨在原有的基础上添加了骨形态发生蛋白（BMP），并有望成为市场上首个含BMP类骨修复材料。

姑且算一个me-better的产品，因为国内空白，享有先发优势。

兴齐眼药：

主要是阿托品滴眼液，雪球有简单粗暴的估算

这药也确实还在临床试验挣扎，到转身为价值驱动型还有的等。

冠昊生物

苯烯莫德属于1.1类新药，关于一类新药，百科解释为在国内外均未上市过的新药，那么就属于FIC，先发优势满满。

在二期临床时就被3.3亿美金买断海外权益，可以侧面证实其市场空间。

在成本文的期间，正好看到康泰生物出了一则公告：

13价疫苗的市场空间在我研究康泰生物的文章里面给了：市场空间较大

券商预计“2019年1月17日公司公告，13价肺炎球菌结合疫苗已完成临床3期数据的揭盲工作，在获得临床研究总结报告并在符合GMP的车间连续生产三批上市规模的合格品后即可报产，我们预计上半年有望完成此项工作并于2020年底前获批上市。”

目前来看应该是符合预期，明天预计也就一个高开了事。