问题出在哪里呢？

研究发现，临床上常用的CMV抗体体外诊断试剂盒（IgG），虽然能够很灵敏地检测出CMV抗体，可以判断CMV感染史，用于临床诊断非常有效，但是并不能准确定量分析“病毒中和抗体”（药品有效成分）的含量，甚至对此非常不敏感。乙肝、狂犬病等免疫球蛋白产品的传统研发经验，完全不管用了。事实上，随着后续众多特异性免疫球蛋白产品种类的陆续开发，你会发现临床上用的体外诊断试剂恰好能够用于检测中和抗体的，反而是少数案例，更多的情况是：临床上用的体外诊断试剂根本不能用于定量检测中和抗体，例如水痘-带状疱疹免疫球蛋白（VZV）、呼吸道合胞病毒免疫球蛋白（RSV）、EV71免疫球蛋白等等等，众多品种皆是如此。这也是这么多年以来我国一直仅有乙肝、破伤风、狂犬病三种特异性免疫球蛋白的主要原因之一：我们很难再用“拿来主义”，直接从临床上找一种好用的诊断试剂就可以筛选血浆了。

这就要求药品生产企业自行研发能够用于定量检测中和抗体的筛选方法和试剂。筛选方法和试剂效果如何，可以从筛选出的血浆制成产品后的效价和疗效来评价。CMV中和抗体血浆的检测和筛选，各个研发团队八仙过海各显神通，采用各自的方法，成功筛选出了效价合格的血浆，才能生产出有效的产品。当然是否有效最终还得是临床研究结果说了算。

通过对巨细胞病毒人免疫球蛋白研发过程的分析发现，使用临床体外诊断试剂进行血浆筛选只是一种药品研发的捷径。在这里编者也想说点题外话，我们不能把这种捷径视为唯一合法的途径，将其他未经临床注册的检测试剂和方法驱逐出血浆抗体筛查领域。否则后续的这些新品种可能都无从开发了。现有破伤风人免疫球蛋白产品的血浆筛选试剂有很多企业就没有采用临床上的体外诊断试剂（具备生产批准文号的试剂），而是采用更加有利于精准筛选破伤风中和抗体的试剂，这些试剂在特异性和精密度上都进行了不同的优化，更有利于中和抗体的测定。在这里我们提出两点看法：第一不能因为这种试剂是否具有临床体外诊断试剂生产批准文号来判定其是否对血浆中和抗体筛选有效；第二不能武断地要求企业随意变更血浆抗体检测试剂，因为这种变更需要经过一个非常严谨的研发和验证的过程。

内容来源：中国输血协会血液制品专业委员会

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