1、乙型病毒性肝炎检验诊断报告模式专家共识（最全版）乙型病毒性肝炎 （以下简称乙肝 ）是由乙肝病毒 （HBV） 引起的以肝脏病 变为主的感染性疾病。不同个体对乙型肝炎病毒的易感性差异较大，病毒 感染过程复杂。乙肝，尤其是慢性乙肝，临床表现多种多样。乙肝的实验 室诊断主要为临床免疫学检测、临床分子生物学检测和临床生物化学检 测。免疫学检测包括胶体金免疫层析法、酶免疫技术以及化学发光免疫分 析法等； 分子生物学方法包括荧光定量 PCR 法和基因测序法等； 临床生物 化学检测包括光谱分析技术、电化学分析、干化学分析技术、电泳技术、 层析技术等。一、制定乙型病毒性肝炎检验诊断报告模式的目的乙肝的确诊依赖于

2、 HBV 血清标志物、病毒载量 （HBV DNA） 以及肝功 能检测的结果。准确了解体内 HBV 的复制水平、患者的免疫状态、肝脏 损伤程度，对患者疾病的诊断、病情的评估以及指导临床用药具有重要的 临床意义。乙型肝炎病毒感染的疾病谱和自然史多种多样，从低病毒携带 者到进展性慢性肝炎，以及由慢性肝炎发展而来的肝硬化和肝癌，疾病表 现形式轻重不一，不同个体对病毒的反应性亦不相同。 HBV 感染常见 4 个时期，即免疫耐受期、免疫清除期、非活动或低（非 ） 复制期和再活动期1，不同时期血清 HBV 标志物和病毒复制水平有一定的区别又有交叉， 靠单一化验指标很难界定。经典的酶免技术、化学发光技术以及分

3、子生物 学技术的迅速推广，极大地丰富了乙肝的检测手段。如何从诸多的检测项 目中为临床提供有针对性的、准确的、完善的诊断性报告，成为今后检验医学发展的方向。本共识旨在规范乙型病毒性肝炎检验诊断报告模式，提 高检验科检验诊断报告水平。二、检验诊断报告的类型检验检测可为乙肝的诊断提供直接依据，为向临床提供全面的检测指 标，确定 HBV 感染和肝脏疾病的因果关系，实验室对乙肝患者的检测可 包括： （1）HBV 感染相关指标：病毒血清标志物、病毒载量检测和病毒基 因型。 （2）肝脏功能状态：血清酶学测定，包括丙氨酸氨基转移酶（ALT） 、天冬氨酸氨基转移酶（AST）、谷酰转肽酶（GGT）、碱性磷酸酶（A

4、LP）等；血 清蛋白质检测 （血清总蛋白、白蛋白、球蛋白等 ）；胆红素代谢检测 （总胆红 素、直接胆红素、间接胆红素 ）；凝血功能检测等。 （3）病毒的耐药基因检 测等。针对乙肝的检验报告包括一级检测报告、三级分项诊断报告、四级综 合诊断报告、五级动态报告等。三级分项诊断报告包括乙肝病毒的血清标 志物检测、病毒载量检测、乙肝病毒基因型检测等。主要检测患者是否感 染乙型肝炎病毒，以及所感染病毒的生物学特征 （附件 1） 。四级综合诊断 报告包含了分项报告的所有内容，还包括了除病毒本身外患者对病毒的反 应、机体的免疫学状态、肝功能受损的程度，以及病毒的分型、耐药性检 测外，以及与乙肝病毒感染相关的

5、其他信息，如肝功能生化指标、凝血功 能指标和肿瘤标志物等 （附件 2，3）。五级动态报告等即综合患者既往病毒 活动水平、肝功能变化情况等，绘制乙肝疾病进展的动态监测报告（附件三、乙肝检验诊断报告的模式4）。（一）检验信息1. 医嘱信息：（1）患者信息：姓名、性别、年龄、患者唯一编号（如患者身份证号）；（2） 申请科室；（3）申请检验项目 （4）样本信息：样本类型、采集时间； （5）临 床诊断：例如慢性乙型肝炎；（6）申请医师。2检测信息：样本：编号、收样时间、检测时间和报告时间；（2）检测方法：如化学发光免疫分析法、聚合酶链式反应 （PCR）法、生化法等；（3）检验者和审 核者；（4）检测实验

6、室名称、地址、电话等。（二）检测结果1检测结果的表达形式：可以用表格或图表的形式列出。应包括检测项目序号、检测项目名称、结果、报告单位、参考范围、异常结果提示（上下箭头）和检测方法等。2. 文字描述：以文字形式对检测结果进行解释，应明确、简洁。必要时可以图和表的方式表达。关于临床基因检验诊断报告部分应采用简洁清晰的报告方式，包含所采用的分析过程及对实验结果的解释，准确客观地描述所检验的结果，避免引起歧义2。还应告知患者基因检测的技术要求，例如HBV病毒载量检测的检测限，基因分型检测的局限性、耐药基因检测明确说明 所检验的突变位点，这一点在报告阴性结果时至关重要。与乙肝相关检测项目包括但不限于以

7、下内容：（1）乙肝血清标志物检测： 包含乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、乙肝病毒表面抗体（抗HBs）、乙肝病毒e抗原（HBeAg）、乙肝病毒e抗体（抗HBe）、乙肝病毒核心抗体（抗HBc） 和乙肝病毒核心抗体lgM（抗HBc IgM）。每项应报告确切的阴性或阳 性结果，使用定量方法进行检测的还应报告具体的检测数值，以及参考范 围。检测HBsAg定量的应报告滴度，检测抗 HBc IgM应报告阴阳性 结果和（或）滴度。（2）乙肝病毒核酸定量检测：应报告具体数值，检测方法 和检测下限。建议使用 U/ml作为结果单位。例如，乙型肝炎病毒核酸定 量，1 X106 U/ml。阴性结果应描述为未检测到或低于

8、检测下限o 乙肝病毒分型检测：检验结果需明确描述所检验的基因型，应至少包括国 内最常见的B、C以及D基因型。对于混合感染者报告所有检测到的病毒 基因型。（4）乙肝病毒耐药突变检测：基因变异的检验结果需明确描述所检验的基因位点和（或）变异位点，覆盖常用药物的耐药靶点。在报告解释中 说明检测位点对应的抗病毒药物。（5）生物化学肝功能检测：血清酶学测定 （ALT、AST、GGT、ALP等）；血清蛋白质检测（血清总蛋白、白蛋白、球 蛋白等）；胆红素代谢检测（总胆红素、直接胆红素、间接胆红素）等。（6）凝血功能检查：包括凝血酶原时间、凝血酶原活动度、国际标准化比值、 纤维蛋白原、部分凝血活酶时间、凝血酶

9、时间等信息。（7）肝癌的肿瘤标志物检测：甲胎蛋白（AFP）、维生素K缺乏或拮抗剂一U诱导的蛋白质 （PIVKA n ），又称异常凝血酶原（DCP）等。（三）检验诊断/结论检验诊断依据血清乙肝标志物、乙肝病毒载量检测结果等做出诊断或 结论。例如：乙肝病毒感染。如果不能做出明确诊断的，则在报告结论中 进行描述，或提出进一步检查的建议等。报告签发：应由具备资质的医师或者授权签字人审核后签发。可明确诊断的，按照以下标准对患者进行诊断性描述，乙型肝炎诊断标准如下3,4。1. 急性乙肝：指近期感染乙肝病毒，引起机体免疫应答肝组织发炎的病变。同时符 合以下诊断标准中的(1)和(3)，或同时符合(2)和(3)

10、可诊断为疑似急性乙 肝。确诊急性乙肝病例需满足：疑似病例同时符合(4)，或疑似病例同时符合(5)，或疑似病例同时符合(6)，或疑似病例同时符合(7) o诊断标准：(1)近期出现无其他原因可解释的乏力和消化道症状，可有尿黄、眼巩膜黄染和皮肤黄疸； (2)肝脏生化检查异常，主要是血清 ALT 和AST升高，可有血清胆红素升高；(3) HBsAg阳性；有明确的证据 表明6个月内曾检测血清 HBsAg阴性；抗一HBc IgM 阳性1 : 1 000 以上；(6)肝组织学符合急性病毒性肝炎改变；(7)恢复期血清HBsAg阴转， 抗HBs阳转。2. 慢性乙肝：指临床诊断既往有乙型肝炎病史或 HBsAg阳性

11、超过6个月者。同时符 合以下中的 和，或同时符合 和，或同时符合 和可诊断为 疑似慢性乙肝。确诊慢性乙肝病例符合下列任何1项可诊断：同时符合(1)(4)(6)，同时符合(1)(5)(6)，同时符合 (4)(6)、同时符合 (5)(6) o诊断标准：(1)急性HBV感染超过6个月仍HBsAg阳性或发现HBsAg阳性超过6个月；(2) HBsAg阳性持续时间不详，抗一 HBc IgM阴性； (3)慢性肝病患者的体征如肝病面容，肝掌、蜘蛛痣和肝、脾肿大等；(4)血清ALT反复或持续升高，可有血浆白蛋白降低和（或）球蛋白升高，或胆红素升高等；肝脏病理学有慢性病毒性肝炎的特点；（6）血清HBeAg阳 性

12、或可检出HBV DNA，并排除其他导致 ALT升高的原因。项目主持者：项目主持者：张曼，中国医师协会检验医师分会会长 执笔者：张曼、谢清、娄金丽本共识由中国医师协会检验医师分会全体委员审阅附件1 :乙型肝炎病毒检测分项诊断报告模板It评卒 FmuixWK inixii i- -2 *.阿斗L叮仲i暉时巾Jt盟丼?.IT护5刖旬辕屮辺J匚HII byTXH.iRStt* ” / 15 ?n I? PlflVJlRH i岸九崔甲户解1忑勺呻必密命林ATimjAhcw屋i伽i o乙十卅总議Xrlfl应电化鼻豎壷1ZUlfSfclfcift* kWfLMHo.l朴UN1上崛抖龜总鼻世国H张iin-Gr

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