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2024-07-12 22:53| 来源: 网络整理| 查看: 265

尽管自2010年以来中国原料药和制剂生产企业、药品经营许可证持证企业数量总体稳步上升,但2016年有近1000家企业因未通过GMP认证(生产质量管理规范)而暂缓换证。

2016年以前,新药和仿制药临床申请堆积严重。为此,2015年8月9日国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,其中明确指出解决注册申请积压,争取2016年底前消化完积压存量,CDE(国家食品药品监督管理总局药品审评中心)更进行了人员扩招以期加快审批进度。

然而,临床审批通过也只是万里长征的起始点。通过中国的GCP(药品临床试验质量管理规范)和GLP(药物非临床研究质量规范管理标准)等标准申报(仿制药还需通过检验其药效的一致性评价),药品才算真正有了走向中国患者的可能。每一步都是成本。

电影给出了一个光明的尾巴。近日,中国国务院总理李克强要求有关部门加快落实抗癌药降价保供等相关措施。可以期待在未来,进口“救命药”仍存在降价空间。

《我不是药神》里程勇说,他不是“药神”。那么社会医疗保险是不是呢?

中国社会科学院经济研究所副所长朱恒鹏认为,一方面经济发展水平限制了中国的医保支付能力;另一方面,中国人均GDP与发达国家相比仍存在较大差异,导致“发达国家用得起的救命药和技术,我们还用不起”。

高价专利药与低价仿制药,似乎是一个无解的难题。朱恒鹏表示,站在企业的角度,药品研发的巨额成本,需要靠专利保护以及高药价来弥补。站在患者的角度,自然希望药价越低越好。站在政府的角度,既要禁止走私和盗用专利,又要回应民众的医疗诉求,还要保持医保的可持续性。

种种利益与诉求,难以完美权衡。专利药与仿制药间的博弈,远非一部电影所能解决。



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