CRF表

设计要点

CRF表

如何快速设计一个CRF表

相信每位医生都曾有过帮助他人收集临床数据的经历，但不知您在记录过程中是否有过这种困惑：为什么要收集这个信息？这个地方我应该如何填写？这样填写后续应当如何进行统计分析？等等。诸如此类的问题层出不穷，归根结底是病例记录表（Case Report Form，CRF）的问题。所以要如何设计一个适当的 CRF 表呢？

首先应当明确什么是 CRF 表？

CRF，也就是病例记录表，是指按试验方案所规定设计的一种文件，用于记录每一名受试者在试验过程中的数据，由于数据存储方式的增多，目前常见 CRF 多为纸质版或电子版。所以，CRF 在设计阶段必须遵循临床试验方案，不得过度收集数据，也应保证数据收集全面，利于试验结束后的统计分析。故 CRF 应当在统计分析师的协助下，由研究者或参与研究的临床医师负责编写。

那么该如何高效快速的设计一个 CRF 表呢？

CRF 表的设计，主要取决的试验方案的制定，根据试验需求提取相关变量。为保证数据收集全面，通常我们可以将 CRF 分为以下几个部分分别进行设计。

1封面页

封面页通常需要包括试验的名称、编号，试验申办方，试验起始时间等信息以及研究者的亲笔签名。此外还需有能够唯一确定受试者的编号，值得注意的是，如果为盲法试验，包含分组信息的编码应当不易被摸清规律，相关人员无法轻易得知该受试者的治疗情况。

应当注意，整个 CRF 表中，任何数据变量都不能准确定位受试者的实际身份，不得包含受试者的隐私信息（如：住院号、身份证号等），姓名应当用拼音首字母代替。

在封面页后，需附上 CRF 表的填写说明（图 1），对所有可能存在争议的填写方式进行规范。

图1. CRF填写说明样例

2基线资料

基线资料部分应包括受试者的人口学信息，既往情况，本次入院情况，试验相关筛选、检查和治疗史等。

3治疗资料

根据试验具体情况，此处应包含随机试验的随机表，试验产品记录与使用情况，相关即刻评价，对于可预见或不可预见的重要情况的记录（如：不良反应记录单等）。

4随访资料

由于多数试验随访不止一次，故每次随访均应写明随访时间，受试者状态，疗效和安全性评价指标，以及医学事件发生情况等。

注意，由于试验完成或提前中止导致的随访结束均应被记录，详细记录时间以及结束缘由。如为安全性问题，应当记录药物、器械等具体缺陷情况。

此外，由于某些试验涉及盲法，故在随访时应注意是否需要对随访和数据记录人员设盲，在随访单中不透露患者的分组情况和治疗方案。

5自查表

自查表为该试验所需所有变量的汇总单（图 2），数据收集后即在相应栏目内做好标记，以便在任何时点均可对应有数据进行快速核对。

图2. 自查表样例（部分变量）

注意事项

当 CRF 表设计完成后，试验开始前，必须对 CRF 表进行自查，确保设计合理、数据全面。

整体编写与自查注意事项[1]：

编写 CRF 时应保证全篇的设计统一

电子 CRF 可对变量信息编写填写规则，以见少录入错误，但需定期质量检查[2]

数据的收集应做到精简，不得冗余，避免设置重复性问题

不涉及需计算的变量，应记录参与计算的所有变量，于统计阶段由计算机进行计算

临床数据均应注明数据产生的时间

如果涉及数字填写，用方框限定位数，不足者用 0 补齐；涉及带有多个常用单位的数值变量时，在数值框后注明所有常用单位以供选择

减少开放性问题的涉及，最好设置为选择

CRF 自查的最好方式为选取若干例回顾性病例进行试录入，使用录入数据进行统计分析，并根据完成情况评估、修改 CRF 样稿。

由于 “√” 易被改写，故当进行标注和选择时，应填写 “×” （如上图 2）

遇到无法填写的变量，注明原因，使用 NA、ND、UK 等，其中 NA 表示变量无法提供或不适用，ND 表明该数据未进行临床测量，UK 表示不知道该变量信息。以便试验完成后进行质控。

如试验期间需对 CRF 表进行更新，应保留所有版本原件。

REFERENCE

[1]  刘小莉, 王晓晓, 赵一鸣. 病例报告表设计的要点和注意事项[J]. 中华儿科杂志, 2019(03): 205.

[2]  刘玉红, 陈玲玲, 李少丽, 等. 眼科研究者发起的多中心临床试验管理经验[J]. 眼科学报, 2020, 35(05): 344-349.

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