引言：随着国家医疗器械临床试验监管的日趋完善和严厉，CRC在医疗器械临床试验合规、质量、进程中扮演着关键角色，CRC工作的质量很大程度上决定临床试验的成败。那么，CRC在医疗器械临床试验各阶段主要工作时什么呢？

一、CRC在医疗器械临床试验准备阶段主要工作：

1.与伦理委员会和研究机构沟通；

2.研究者资料收集，协助研究者准备和递交伦理文件；

3.中心启动准备；

4.中心各部门人员沟通协调。

二、CRC在医疗器械临床试验执行阶段主要工作：

1.受试者招募；

2.研究中心文件管理；

3.研究器械管理；

4.试验物资管理；

5.原始资料整理；

6.病例报告表填写；

7.受试者访视管理；

8.配合监察、稽查和视查；

9.协助SAE的上报；

10.与伦理委员会和研究机构沟通；

11.生物样本的管理。

三、CRC在医疗器械临床试验结束阶段主要工作：

1.完成数据答疑；

2.试验器械的清点及回收；

3.试验物资的整理、清点及回收；

4.文件整理、归档；

5.与伦理委员会和研究机构沟通。