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临床研究的伦理学原则

在设计临床研究时，应遵守7项伦理学原则［2］：（1）研究必须有助于改善健康，或者增加医学知识。（2）必须有严格的设计，确保研究结果能够有效。（3）应该平等选择研究参与者，使参与研究病人的风险以及从研究中的获益在各组之间得到公平的分配。（4）研究的结果无论对整个社会还是个体均应该获益大于风险。（5）研究应该有独立机构审查批准。（6）病人自觉签署知情同意，并且随时可以撤回。（7）在研究过程中须注意保护参与者的隐私，保障病人的健康受到很好的监控。

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外科研究与伦理学

现代外科的发展离不开外科医生的创新和技术进步的推动，但在手术创新和器械、设备的发展过程中如何保护病人的安全和利益，遵从医学伦理学原则是非常重要的问题。临床实践中，外科医生可以对手术进行创新和改良，有些创新发展成为外科的主流技术并造福病人，如腹腔镜胆囊切除术；而有些创新则存在很多争议，比如经自然孔道内镜外科手术（NOTES）。只有当存在临床稳态（clinical equipoise）时，才需要进行临床研究。所谓临床稳态是指临床医学对某一种疾病可供治疗方案的优劣无法达成一致，此时需要通过临床研究来证实或者否定某一治疗方法［3］。如果临床对治疗方案已经达成共识，则不再需要进行临床研究，例如，腹腔镜胆囊切除术已公认为胆囊切除的标准术式，即不存在临床稳态，故不需要临床研究来验证；而目前对腹腔镜胃癌根治术用于进展期胃癌的治疗始终存在争论，所以才会出现中国、日本、韩国各自的临床研究。如果研究的结果已经非常清晰，则说明临床的稳态被打破，相关的研究可以终止或不再需要新的研究［4］。创新和研究过程中，引入伦理学原则有助于实现对病人的保护，同时推动学科的发展。外科创新和外科研究之间存在一个模糊的界限，一般小的技术革新不需要通过伦理委员会，如果外科医生准备在学术会议上报告，或者准备发表文章介绍自己的创新，甚至启动临床研究来验证，此时即进入了临床研究的范畴，应该获得伦理委员会的批准并取得病人的知情同意［5］。如果将病人资料前瞻性录入数据库，而数据收集的目的是为了研究和发表，在登录进数据库之前，也应该获得病人的知情同意和伦理委员会批准，10年前仅47%的医学类杂志要求回顾性临床研究获得伦理委员会批准，而目前这一个比例已经上升至83%。

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外科临床研究的类型和外科医生的伦理特权

外科的临床研究分为3类：一是两种术式之间的研究，如腹腔镜胰十二指肠切除术对比开放胰十二指肠切除术的安全性和肿瘤学效果。二是手术治疗与非手术治疗的研究，如手术治疗肥胖型Ⅱ型糖尿病对比药物治疗。三是手术治疗与观察之间的对比，例如对胰腺的浆液性囊性肿瘤，是手术切除还是观察更好，还需要更多的临床研究。在外科的临床研究和实践过程中，外科医生被赋予了一定的伦理学特权，即可以在病人中研究并尝试推动学术的发展，但因为在创新和研究的过程中间存在不确定性，不可避免地可能会给病人带来风险甚至伤害，当代医学伦理学赋予外科医生一定的特权，免受社会伦理原则的约束，但这种特权也伴随着巨大的责任，因而在外科医生的临床实践过程中，必须谨慎地使用伦理学特权。

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外科创新过程中值得重视的几个问题

5.1 对外科创新的监管 既往国内在对外科创新的监管方面缺乏具体的实践经验和理论指导，发达国家中很多医院和大学已经开始设立创新委员会，监督临床新术式、新治疗方法的应用。外科创新需要随时报备还是等发展到一定阶段再报备，在医学伦理学方面存在争议，过严和繁琐的监管有可能会扼杀创新，过于宽松可能疏于对病人的保护，并最终导致病人利益的受损。

5.2 保证病人对新术式或治疗方式和外科临床研究全面的知情同意 全面的知情同意是指病人必须了解整个临床研究的核心：手术的各个环节，包括手术或新治疗的特点；负责医生的学习曲线和既往的经验；新治疗方法或术式的优点和可能的风险（含无法预计的情况）；备选治疗方案；远期的治疗效果，如果术者本身又是与病人知情同意的医生，如何保证其中立地位，是否需要引入第三方知情同意［6］。

5.3 开展新术式和临床研究的过程中保护病人的利益 如何在学习曲线过程中保护病人的利益，常见的方法是可以先通过动物实验，或者尸体解剖来熟悉新术式；其次是到已经开展类似手术或治疗方法的医院学习或者请有经验的专家指导，在开展新术式的初期，可能需要有经验的专家在现场进行指导［7］。

5.4 对相对弱势病人加入临床研究的保护 所谓相对弱势的病人是指昏迷、儿童、急诊或者因病情反复而求医心切的病人，这些病人往往因为主观或客观的原因无法全面地表达自己的意愿［8］。如果病人不能表达自己的意愿，如何来获得充分知情同意？可以争取获得医院伦理委员会的豁免；或者是由亲属和监护人同意，在危及生命的情况之下，争取获得免知情同意采取新技术进行治疗。

5.5 利益冲突 利益冲突是指临床实践或研究中的主要利益（病人的获益或研究的有效性）不能受制于次要利益（经济利益、商业利益和权力等）［9］。为了保持公众和专业人士对外科研究完整性的信心，重要的是尽可能确保利益冲突在研究过程中不起任何作用。避免利益冲突很重要的组成部分是要发表阴性的研究结果，尤其是药物研究的阴性结果。目前，77%的医学类杂志在投稿时要求作者提供利益冲突的相关信息，大会报告也需要声明自己的利益冲突。

5.6 选择安慰剂（假手术） 并不是在所有的研究都需要或者说可以选择安慰剂（假手术），下列几种情况可以考虑选择安慰剂［10］：无标准治疗或者标准治疗已经被证明不优于安慰剂；新的证据引起了对标准治疗疗效的怀疑；由于成本和供应短缺，无法提供有效的治疗；标准治疗对研究的病人群体无效；对某些不严重的疾病，例如感冒，病人签署知情同意拒绝标准方法的治疗。

综上所述，当今的外科临床实践和研究面临着复杂的伦理学问题，例如对临床研究的监管、充分的知情同意、学习曲线过程中对病人的保护、相对弱势群体的保护、避免利益冲突带来的不良后果等是外科临床研究中常见的伦理学问题，我们有必要重视、学习、掌握外科实践和研究中的伦理学问题，学习并应用伦理学原则，保护病人利益，推动外科学术的发展。

（参考文献略）

（2018-07-25收稿）

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