在关于“中药配方颗粒”的命名上，长期以来业内外人士仁者见仁、智者见智，提法颇多。如“中药免煎饮片”、“颗粒饮片”、“单味中药颗粒”、“单味中药浓缩颗粒”、“粉剂”、“煮散”、“免煎汤剂”、“中药袋煎剂”、“中药袋泡剂”、“中药茶剂”、“科学中药”等几十种说法。在2001年中药配方颗粒命名的论证会上，运用了逻辑学的“排他法”，与其他名称比较起来，“中药配方颗粒”能相对准确地反映其含义。它是指单味中药饮片经水提取浓缩而制成的颗粒，仅供中医临床调配处方用，所以名称前加“配方”二字，与一般颗粒剂区别开来。

　　2  近年来有关中药配方颗粒的研究内容

　　2.1  制备工艺的研究

　　中药配方颗粒的研制，以中医药的理论为依据，尊重几千年来汤药水煎的历史，充分利用现代的科学仪器设备，结合现代先进工艺，最大限度地保留水煎剂的有效成分。把药味按根茎、花、全草、果实、种子等进行分类研究；按所含化学成分分为含糖类、生物碱、苷类、脂溶性、水溶性、挥发油等。采用均匀设计法或正交试验法，以指标成分提取率和浸膏收率为指标，优选浸提工艺，根据工艺实验结果，确定每味药的加水量、升温时间、煮沸时间、煎煮次数等，结合生产实际，选定最佳浸提工艺。对含有挥发油成分的药材，采用先提挥发油，后按比例加入颗粒剂的制作。对矿物、贝壳类、含糖量高的药材，分别采取了特殊的浸提工艺，解决了一些工业化生产的难题。对一般的悬浮物、淀粉、黏液质、果胶等杂质，选择了合适的过滤工艺及设备。制粒工艺根据不同的物料，在不加或少加辅料的前提下，采用喷雾干燥、悬浮干燥、干法制粒等技术，达到了成型、粉碎、整粒一次完成。

　　2.2  质量标准的研究

　　现已对500多种中药配方颗粒制定了质量标准，但多为企业自己或委托有关科研单位按照或参照《中国药典》制定。国家正在出台中药配方颗粒的管理办法，质量标准体系的建立也在进行之中。

　　目前，各生产企业建立了原料、辅料的采购标准，规定原料的品种、产地、等级、炮制规格等，采购多与药材基地挂钩，检验合格后方可入库；完善了成品、半成品的质量控制，如浓缩浸膏的内控标准、相对密度、不溶物等，采用薄层层析、高效液相色谱、气相色谱等检测方法，摸索色谱条件，进行了线性’关系考察和精密度试验、回收率试验等研究；对有效成分明确的、测定方法可靠的，以其含量测定结果，研究制定配方量比例；对指标成分不明确的，多参照煎剂的用量来调配。另外，在颗粒的溶化性、粒度、水分、包装材料等方面的研究也实现了突破，确保了配方颗粒的质量。

　　2.3  中药复方的单煎合并液与合煎液的对比研究

　　2.3.1  化学成分的研究：中药化学成分复杂，每味中药本身就是一个多成分混合物，中药合煎必定会导致成分的变化，有的溶出、有的沉淀，甚至产生新的化合物。中药中的皂苷是天然的表面活性剂，有助溶和增溶的作用，合煎时有利于有机化合物的溶出。例如：甘草与附子配伍煎液中甘草黄酮的含量，合煎液(1.85%)明显高于甘草单煎液(1.18%)；黄连解毒汤(黄连、黄柏、黄芩、栀子)合煎后总栀子苷的提取率为97.4%，而其单味中药分别提取后合并液的样品中，总栀子苷的提取率仅为6.3%，且黄连、黄柏与大黄、甘草合煎能改变小檗碱型生物碱的苦味，矫正口感。

　　有些复方的单煎合并液与合煎液的高效液相色谱峰值可能差异性不大，但是成分间的比例关系却变化很大，中药复方成分间的比例关系与药效有相关性已得到学术界的证实和认可，单煎合并液是无法完全代替合煎液的。

　　2.3.2  药理及临床研究：用藿香正气散的单煎合并液与合煎液，治疗风寒挟湿之感冒呕吐、泄泻病症，经30例临床病例分析，其结果显效率分别为82.2%、81.3%；有效率分别为 95.2%、94.6%。用参苏复方颗粒(中药配方颗粒)与参苏丸治疗气虚型感冒患者，进行了172例的临床对比观察，并进行了解热、镇痛、止咳、祛痰等药效学实验研究。结果表明，总有效率分别为74%、77%，二者均有解热、镇痛、止咳、祛痰的作用，且作用强度相当。但合煎的四逆汤(附子、干姜、甘草)强心作用增强而持久，毒性下降，而附子单用的毒性是四逆汤的4.1倍。将干姜、甘草与附子分煎后混合，或各单煎后按次序给药，其毒，性仍相当于单独服用附子。四逆汤中附子毒性降低的原因可能是附子中的有毒生物碱与干姜、甘草在共煎过程中产生了化学变化。

　　2.3.3 研究结果：煎剂在煎煮过程中可能会发生酸碱中和形成复盐、重排、酯水解、苷类等的糖链水解、聚合、缩合、氧化、消除等化学反应，是一个极其复杂的动态过程。有些临床方剂的单煎合并液与合煎液作用相当，但多数方剂的化学成分数量、含量、比例以及产生的药理作用是不一样的，从合煎可实现减毒增效、增加处方的治疗范围和适应证、消除不良反应来看，单煎合并液亦无法完全取代合煎液，即中药配方颗粒无法完全取代中药饮片。

　　在我国，企业生产及临床应用是以中药配方颗粒为主。从日本、韩国和我国台湾地区使用配方颗粒情况来看，均认可中药复方(经方和验方)制成的颗粒剂，单味中药配方颗粒只能作为辨证时加减使用，可见他们也认为中药复方合煎与单煎合用在药效上是有差别的。因此，建议国家在制订配方颗粒管理办法时应强调中医临床的用药习惯，即中药配方颗粒应当是在经方颗粒基础上的单味配方颗粒的随证加减。

　　3  应用前景分析

　　3.1  中药配方颗粒的优点

　　配方颗粒在满足人们对药物的用量少、毒性低、不良反应小，高效、速效、长效，服用、携带、贮藏、生产、运输方便的基本要求方面，有明显的优势。有效成分浓度高，溶解迅速，起效快，亦可使用于急诊患者。免煎易服，有利于适应中医医疗市场的开拓。易于建立质量标准，临床应用中稳定安全、疗效好。生产自动化，条件恒定，有利于中药走向国际市场。

　　3.2  存在问题

　　企业间生产工艺不一致，有些中药配方颗粒的有效成分丢失严重，同品种的规格不统一，难以在临床上大面积推广；所用辅料的品种、规格、用量均有差异等，给临床应用带来不便；炮制品种不全，仅有单剂量包装，临床应用受到限制；传统制备煎剂与工业化提取方法不一致，单煎合并液与合煎液在化学成分和药效方面有差异；企业间同品种的质量标准不统一，临床等效剂量不一致；价格相对偏高，患者接受起来有一定困难。

　　3.3  展望

　　回归自然、绿色消费已成为国际社会的时尚，为中药国际化发展提供了历史契机。中药配方颗粒比饮片技术含量高，产品附加值大，是中药国际化进程中的理想产品。

　　国家重视中药的改革和现代化研究，鼓励中药配方颗粒的发展，1993年将其列为国家科委“星火计划”，后又将其列入中药“十五”发展规划以及“中药现代化科技产业行动计划”等，表明了国家对中药改革与发展的信心与决心。同时，国家以大量人力、物力、资金的投入，使中药配方颗粒迅速发展，各院校、研究所、生产企业做了大量的基础研究工作，制定了许多规范可行的质量标准，逐步统一了认识，为中药的现代化、国际化奠定了基础。

　　中药配方颗粒的发展前景看好，但上述诸多问题的存在，决定了其国际化不是一朝一夕能够实现的。要让中药走出国门，服务人类，必须建立起与国际接轨的各类标准，以及中药材的炮制规格、农药残留、重金属含量超标等敏感问题的尽快解决。

　　4  结语

　　中药配方颗粒的研制，是传统中药饮片改革的一个方面，随着研究的深入拓展，新技术、新设备的引入，配方颗粒的提取工艺、制粒工艺、质量标准，都有了很大的发展，如挥发油的包合技术、高速离心技术、絮凝澄清技术、流化制粒技术、喷雾干燥、干粉制粒技术等。但不管使用何种高新技术，总的研究发展趋势都要以中医药理论为指导，保持和发扬中医药的特点和优势，以经方配方颗粒为主，单味配方颗粒为辅，既兼顾中医临床辨证论治的需要及复方合煎的特点，又要避免以饮片进行调剂时的缺点。另外，要对配方颗粒的成分、药理、药效、临床疗效等和原药材饮片继续作系统对比研究，建立起科学规范的质量标准和指标体系，使中药真正地走向世界。

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