器械简述

（1）临床应用 

数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）是基于顺序图像的数 字减影技术，通过把人体同一部位的两帧影像相减，得出差值部分，消除骨骼和 软组织结构，使第二帧中被造影剂充盈的血管在减影图中显现，增强对比度。作 为 20 世纪 80 年代继 CT 之后兴起的一项医学影像技术，DSA 在血管疾病的临床诊断 中具有十分重要的意义，是心脑血管疾病介入诊疗中最有效的检测手段，被认为 是血管疾病诊断的“金标准”。数字减影血管造影系统，又称 DSA 设备，它不仅是 检查设备，也是介入手术实施中必备的监视设备。

（2）器械构成 

DSA 设备主要由 X 线发生装置、数字成像系统、机械系统、计算机控制系统、 图像处理系统以及辅助系统（高压注射器）等组成，大型 DSA 设备普遍采用平板 探测器数字成像系统。按照机架类型主要分为以下四类： 

1）落地式 DSA：C 臂固定于地面，通常位于检查床头侧。又分为 L 臂机架和 六轴偏中心机架，对于头侧麻醉设备及操作空间的占用略有不同。通常灵活度上 多轴偏中心机架会优于 L 臂机架，投照角度弱于 L 臂机架。 

2）悬吊式DSA：机架悬挂在天吊导轨上，拥有更大的运动范围和灵活度。但悬 吊导轨在天花板铺设，通常意味着比落地机型更高的基建成本和更高的层高要求。 

3）双向式 DSA：由一套落地臂和一套悬吊臂组成，可同时进行两个平面的成 像。多应用于神经介入和先心病介入，其他心脏、外周血管等领域应用相对较少。 

4）复合手术室专用：近十年来复合手术发展迅速，涉及开放的外科部分，手 术难度通常很大，对 DSA 系统提出了更高的要求。①移动式 DSA：C 臂灵活伸缩， 充分空置出外科所需要的空间。落地安装，对层流干扰少，满足介入 + 外科的复合 需求。②改进的悬吊式 DSA：如增大导轨移动空间，可在 X 轴和 Y 轴两个方向进行 大范围移动、改良的无轨道悬吊机架等。

（3）技术发展历程 

1）萌芽——X 光血管成像技术（20 世纪早中期）

1895 年，伦琴发现了 X 光；1896 年，奥地利医生 E.Haschek 通过向尸体手臂注 射汽油、生石灰、硫化汞等混合液获得血管的 X 线片，这是最早关于 X 光血管成 像的报道；1923 年，德国医生成功地实施了 X 光四肢动静脉造影；1927 年，葡萄 牙医生和神经学家 Egas Moniz 首次进行了脑血管造影，被公认为这一领域的先驱。1929 年，25 岁的德国医生 Forssmann 将一根无菌导尿管通过左肘正中静脉插入了自 己的右心房，并将浓碘化钠溶液注入导管内，首次尝试了心脏造影。 

2）发展——DSA 用于临床（1970—1980 年） 

  由于待检部位的各种组织器官互相重叠，血管难以辨认，早期非减影的血管造 影无法用于精确的临床诊断。20 世纪 70 年代开始，经静脉注射造影剂，通过对胶 片后期处理而得到减影血管图像的成功病例被不断报道，引起学界极大的兴趣。随 着计算机技术、电视技术、影像增强技术的发展，计算机减影技术代替了传统的胶 片后处理。美国 Wisconsin-Madison 大学的 Mistretta 等人采用模拟存储装置，应用时 间和碘剂 K- 缘能量减影法，从透视影像中分辨出很低的碘剂信号，显著地提高了 造影效果。其研制的第一台 DSA 设备在 1980 年 11 月的北美放射学年会上公布，反 响强烈。此项技术最初被叫做“计算机透视成像”（computerized fluoroscopy）或“经 静脉动脉摄影术”（IV video arteriography）。逐渐地，局部动脉注射造影剂替代了静 脉注射，实时减影成像替代了后期处理，同时采集帧率、运动伪影等问题又逐渐被 克服，图像质量有了质的提升，“数字减影血管造影”这个名字也慢慢被确定下来。 

3）成熟（1980 年 -20 世纪初） 

  1981 年，飞利浦等四家公司相继推出商用 DSA 设备。到 1981 年底，已经有 30 多家商业实体得到了此技术的开发权。随着 DSA 设备以及配套导管室的商业 化，X 光血管造影技术开始真正用于标准化临床诊断，拉开了血管腔内微创手术 以及介入放射学的时代序幕。时至今日，随着硬件系统的不断完善，影像链处理 技术的飞跃，DSA 设备已经从影像增强系统（image intensifier）发展到了数字平 板探测器；硬件的进步同样促进了整体机架机械运动性能的提升。术中三维血管 造影、三维路图、旋转采集血管机“类 CT”或称“锥束 CT（Cone-Beam CT）” 等三维成像成为可能，各种基于“类 CT”的高级功能也纷纷开始萌芽，如出现 了导管室内的术中定量分析、功能学成像等高端应用，可帮助医生判断即刻疗 效、影响决策；术中实时导航可增加医生对解剖的空间认知；同时，血管造影 剂、高压注射器等配套设备的提升也使 DSA 技术有了明显进步，与介入放射学一起日趋成熟。 

4）进步及探索（近年） 

  近十年以来，伴随着介入术式在发展中国家的普及和下沉，DSA 设备在不断 更新换代、蓬勃发展。综合起来看，小型化、低辐射、智能化、机械自动化以及 多模态影像融合、临床功能专科化、流程化，是未来 DSA 发展的必然趋势。以下 以主流厂家创新和迭代最多集中的三个方面简单介绍：硬件迭代、影像整合、软 件“术式专用化”。

  第一，硬件迭代优化影像链：硬件进步方向是影像链的发展和高清低剂量技术的进步，主要表现在以下 5 个 方面： 

  ①灰阶：灰度主要影响 3D 及类 CT 影像质量。目前市场上的 DSA 图像灰阶正 在从 14bit 到 16bit 进阶。16bit 的灰度分辨率是 14bit 的 4 倍，三维成像的清晰度将大 幅提升。 

  ②图像空间分辨率：DSA 图像空间分辨率的提高，将使图像层次更加分明， 血管边缘更加锐利，定量分析能力进一步提升。 

  ③球管灯丝：作为 X 射线发生端的源头，球管的灯丝结构、大小对于 X 射线的 纯度、图像质量都有很大影响，更小的焦点意味着更好的图像质量。 

  ④球管阳极热容量：提高到了 5 兆以上，可满足更多手术和三维采集的需要。 

  ⑤探测器：目前业界普遍采用的非晶硅平板探测器。硅原子排列无序，成像 过程中存在无法消除的本底电子噪声，需大幅提高射线剂量才能成像。而新出现 的晶体硅平板探测器，采用有序的硅原子排列，从材料学源头降低电子噪声，超 微剂量下也能成像（图 1）。

  第二，影像整合满足多种临床需求： 

  DSA 的高时间分辨率以及出色的血管对比度决定了其不可动摇的地位，但 DSA 与 CT、MR、超声、IVUS、OCT 等其他各类影像工具实时整合以辅助诊疗的需 求也与日俱增。 

  ① DSA 与 CT/MR 的整合：DSA 与 CT/MR 等集成一站式解决方案，在同一手术 间内完成诊断、治疗及评估。以 CT 为例，如遇上主动脉瓣重度狭窄导致多脏器衰 竭患者的急诊 TAVR 手术、急性主动脉夹层或其他急症手术，医生可以立刻做 CTA 全面评估，及时制定手术方案。患者接受一站式诊治，缩短转运时间，同时利用 滑轨 CT 或是专用 MR 的转运床避免其在床间的移动，减少风险。 

  ② DSA 与腔内影像的整合：DSA 与血管内超声 IVUS/ 光学相干断层成像 OCT 双 模成像系统一起整合成集成硬件平台，将腔内影像和冠脉造影融合定位。这种设 备整合加影像融合的方式，使结构成像（IVUS、OCT）和功能测量（血流储备分 数 FFR）自然融为一体，全方位辅助冠脉病变诊断，优化手术流程。 

  ③ DSA 与超声的融合：在蓬勃兴起的结构性心脏病介入领域中，经食道超声 （TEE）起着关键指导作用。但由于 X 线和超声由不同医生操作，对介入医生来说， 需要熟悉超声解剖、理解 X 线和超声图像的空间关系已是一大挑战，更无法操控 超声图像。将 DSA 和超声有效整合，使 TEE 的关键标记与透视影像融合联动，为 复杂性结构心脏病介入治疗提供更加直观的实时引导（图 2）。

  第三，临床高级软件“术式专用化”： 

  随着微创术式的发展，DSA 设备针对不同术式的临床功能逐步丰富。

  ①对于冠脉介入，冠脉全景成像功能可实现“一次打药，全景采集”，减少造 影剂的使用（图 3）。支架精显 / 实时支架精显功能可在复杂 PCI 手术中观察支架扩 张、分叉支架吻合、长病变两支架重叠和贴壁等情况，提高诊断精准度（图 4）。动态冠脉路图功能可从一次冠脉造影序列中提取系列充盈的冠脉蒙片，与随后的 透视图像实时对应融合，自动补偿透视时心脏运动，减少造影剂的使用（图 5）。

  ②对于结构性心脏病介入，最早商业化的 TAVR（经导管主动脉瓣膜置换）/ LAAC（左心耳封堵）三维导航技术集成术前计划、术中导航、术后评估三种功能 （图 6）针对 TAVR，三维导航技术可在术前进行 CTA 分割提取，标记重点解剖位， 自动尺寸测量；术中将带标记点的三维血管轮廓与透视实时叠加、双向同步配准， 提供最佳工作角度并发送至 C 臂，有利于引导瓣膜支架的定位和释放，降低由瓣膜 植入位偏差导致的并发症；术后采用动态背景减影算法，更高效地评估瓣膜释放 效果。针对 LAAC，三维导航软件可以使术者一键从 CTA 中提取左心房结构，测量 如开口形态、锚定区直径、封堵区深度等关键解剖学参数，标记房间隔穿孔位置， 用于术中导航指引。在更符合科室的工作流程、更专业的用户操作界面基础上， 专科专用软件必然会为未来的“精准医疗”发挥更大价值。

  ③对于心脏节律管理，电生理导航可辅助房颤电生理的射频消融治疗，利用 CT/MR或者由DSA设备术中采集的类CT，清晰左心房以及肺静脉解剖结构，将电解 剖图与更直观的真实解剖图融合显示，为术者在射频消融时提供充分参考（图7）。

市场现状及趋势 

  2019 年，中国 DSA 的设备销量超 1000 台，我国 DSA 设备的市场规模从 2015 年的 21 亿元人民币增长到 2019 年的 35 亿元人民币，年复合增长率为 13.3%。根据 医疗行业招标采购数据统计发布：2020 年的 DSA 采购涉及全国 31 个省市自治区、 6 类医疗机构 718 家单位；品牌厂商 10 家。市场份额和销售金额如图 8，可以看 出，不管从数量还是金额上，国内 DSA 市场份额依然被国际医疗三巨头 GPS（GE、 Philips、Siemens）所掌控。

  DSA 自问世以来就受到行业青睐，GPS 等厂商纷纷投入大量人力、物力进行研 发。DSA 由于有较高的技术壁垒，鲜少有国产厂商涉足。如今随着国家的重视，国 产厂商纷纷起步，虽然机型很少，目前已知万东医疗、东软医疗、唯迈医疗等少数 公司拥有自主研发的 DSA 设备，市场占有率总和 5% 左右。但从 2020 年数据可以看 出，国产DSA的增长率普遍高于进口DSA，越来越多如联影之类的国内巨头也参与 到DSA赛道，试图打破以往几乎由跨国厂商垄断的国内高端DSA市场。随着血管介 入手术逐渐往县级城市渗透，DSA的市场需求日益增长。预计到2024年，我国DSA 设备市场规模将达到54亿元人民币，销量将接近2000台，年复合增长率14%。