FDA现在执行两种主要的上市前审查途径。售前审批（PMA）是两者中比较严格的一种，需要在产品投放市场之前证明其安全性和有效性。这些通常是具有高度风险的III类测试，或者是市场上尚无类似产品的测试。另一种称为上市前通告“ 510（k）”，并不施加与PMA要求相同的严格的管控流程，它只要求生产商提供与已上市产品具有“基本等同”的性能的证明文件。要获得以上批准，IVD需要通过型式检验和临床验证证明其安全性和有效性，这是确定检测准确性的主要标准。型式检验的重点是确保测试能够正确，可靠地测量特定的分析物，而临床实验是评估验证产品在特定患者的检测过程中的临床状况。