临床试验常用中英文名词及缩写 |
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原标题：临床试验常用中英文名词及缩写 临床试验常用 中英文名词及缩写 临研基础小知识 Active Control 阳性对照、活性对照 Audit 稽查 Auditor 稽查员 Baseline 基线 Blank Control 空白对照 Blinding/Masking 盲法/设盲 NMPA - National Medical Products Administration 国家药品监督管理局 Clinical Trial 临床试验 Contract/Agreement 合同/协议 CRC- Clinical Research Coordinator 临床研究协调员 CRF- Case Report Form 病历报告表 CRO -Contract Research Organization 合同研究组织 Double Blinding 双盲 EDC- Electronic Data Capture 电子数据采集 Exclusion Criteria 排除标准 FDA- Food and Drug Administration 美国食品与药品管理局 GCP- Good Clinical Practice 药物临床试验质量管理规范 GMP- Good Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范 IB- Investigator’s Brochure 研究者手册 ICF- Informed Consent Form 知情同意书 ICH- International Conference on Harmonization 国际协调会议 IEC Independent Ethics Committee 独立伦理委员会 Inclusion Criteria 入组标准 Initial Meeting 启动会 Inspection 视察 Investigational Site 研究中心 Investigator 研究者 IRB-Institutional Review Board 机构审查委员会 IVRS- Interactive Voice Response System 交互式语音应答系统 IWRS- Interactive Web Response System 交互式网络应答系统 Monitor 监查员 Monitoring 监查 Multi-center Trial 多中心试验 OS-Overall Survival 总生存期 Outcome Assessment 结果评价 PFS- Progression Free Survival 无进展生存期 PI- Principal Investigator 主要研究者 Placebo 安慰剂 Placebo Control 安慰剂对照 Protocol 方案 Protocol 试验方案 Protocol Amendments 修正案 QA- Quality Assurance 质量保证 QC-Quality Control 质量控制 Randomized, Double-blind Study 随机对照双盲试验 SDV -Source Data Verification 原始数据核查 SI- Sub-investigator 助理研究者 Single Blinding 单盲 SIV-Site Initiation Visit 中心启动访视 SMO-Site Management Organization 现场管理组织 SOP- Standard Operating Procedure 标准操作规程 Sponsor 申办者 Statistical Methods 统计学方法 Study Completion 研究结束 Study Design 研究设计 Study Endpoint 研究终点 Study Objective 研究目的 Study Procedure 研究流程 Study Termination 研究终止 Synopsis 摘要 受试者相关 展开全文Case Record/Medical History 病历 Chest X-ray 胸部X光 Compliance 依从性 Cycle 周期 Demography 人口统计学 Diastolic Blood Pressure 舒张压 DOB-Date of Birth 出生日期 ECG-Electrocardiogram 心电图 Enrollment 入组 Follow Up 随访 FPI/FSI-First Patient/Subject In 首例受试者入组 Height 身高 Image 影像学 LPI/LSI-Last Patient/Subject In 末例受试者入组 LPO/LSO-Last Patient/Subject Out 末例受试者出组 Out of Visit Window 超窗 Patient File 病人档案 Physical Exam 体格检查 Pulse/Heart rate 脉搏/心率 Race 种族 Randomization 随机 Recruitment 招募 Screening 筛选 SD -Source Data/Document/Documentation 原始数据/文件 Subject 受试者 Subject Diary 受试者日记 Subject Enrollment Log 受试者入选表 Subject Identification Code Subject Screening Log 受试者筛选表 Systolic Blood Pressure 收缩压 Temperature 体温 Treatment Allocation 治疗分配 Visit 访视 Visit Window 访视窗口期 Vital Signs 生命体征 Wash-out Period 洗脱期 Weigh 体重 Withdrawal 脱落 实验室相关 Albumin 白蛋白 ALP-Alkaline Phosphatase 碱性磷酸酶 ALT/ SGPT 谷丙转氨酶/丙氨酸氨基转移酶 APTT 活化部分凝血活酶时间 AST /SGOT 谷草转氨酶/门冬氨酸氨基转移酶 Basophils 嗜碱性粒细胞 Bilirubin 胆红素 Blood Biochemistry 血液生化 Blood Coagulation 凝血 BUN-Blood Urea Nitrogen 尿素氮 Calcium 钙 Chloride 氯 Creatinine 肌酐 Crystals 晶体 CS/NCS-Clinical Significant/Non-Clinical Significant 有临床意义/无临床意义 Eosinophils 嗜酸性粒细胞 GGT 谷氨酰转氨酶 Glucose 葡萄糖 Glucose 葡萄糖 Hematology/Blood Routine Test 血液学/血常规 Hemoglobin 血红蛋白 Ketones 酮体 Laboratory Assessment 实验室评估 LDH 乳酸脱氢酶 Leukocytes 白细胞 Lymphocytes 淋巴细胞 Magnesium 镁 Monocytes 单核细胞 Neutrophils 中心粒细胞 Nitrite 亚硝酸盐 pH 酸碱度 Phosphorus 磷 Platelets 血小板 Potassium 钾 Protein 蛋白 PT-INR 凝血酶原时间-国际标准化比值 PT-Prothrombin Time 凝血酶原时间 RBC 红细胞 RBC-Red Blood Cell 红细胞 Sodium 钠 TB- Total Bilirubin 总胆红素 TP- Total Protein 总蛋白 Urinalysis 尿液分析 WBC-White Blood Cell 红细胞 药物相关 CM -Concomitant Medication 合并用药 Dose Discontinuation 剂量终止（完全终止) Dose Interrupt 剂量中断（暂停) Dose Reduce 剂量降低 Drug Accountability 药物清点 Drug Administration 药物使用 Drug Destroy 药物销毁 Drug Dispense 药物分发 Drug Receive 药物接收 Drug Return 药物返还 Drug Storage 药物储存 IP-Investigational Product 研究产品 Labeling 标签 Medication No . 研究药品编号 Overdose 药物过量 Packaging 包装 Quantity 数量 不良事件相关 Abdominal pain 腹痛 ADR- Adverse Drug Reaction 药物不良反应 AE- Adverse Event 不良事件 Alopecia 脱发 Anemia 贫血（血红蛋白降低) Anorexia 厌食症（食欲不振) Congenital anomaly/Birth defect 先天畸形/出生缺陷 Constipation 便秘 Cough 咳嗽 Diarrhea 腹泻 Fatigue 疲劳 Fever 发热 Grade 级别 Headache 头痛 Hemoglobin increased 血红蛋白升高 Hypersomnia 嗜睡 Hypertension 高血压 Hypotension 低血压 Insomnia 失眠 Life threatening 危急生命 Mild 轻度 Moderate 中度 Nausea 恶心 Pain 疼痛 Persistent or significant disability/ incapacity 永久或重大伤残/丧失工作能力 Requires or prolongs hospitalization 导致或延长住院时间 Results in death 导致死亡 SAE Serious Adverse Event 严重不良事件 Safety Assessment/Evaluation 安全评估 Seriousness 严重性（性质) Severe 重度 Severity 严重程度（程度) Stomach pain 胃痛 SUSAR=Serious and Unexpected Suspected Adverse Reaction 严重的非预期的药品不良反应 Vomiting 呕吐 Weight gain 体重增加 Weight loss 体重降低 返回搜狐，查看更多 责任编辑： |
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