01

宫颈癌初筛证开始陆续获批

2015年，国家食品药品监督管理总局CFDA为了规范未来的宫颈癌筛查市场，颁布了《人乳头瘤病毒HPV核酸检测及基因分型试剂审评指导原则》，期望将HPV检测从技术层面分为两大类：“病毒核酸检测类”、“具有临床预期用途的筛查类”。

如果想获得“具有临床预期用途的筛查类”审批，需要完成一项超过万人、多中心、前瞻性、以检出临床病变为终点的三年随访研究。根据该研究结果，给与该HPV检测产品审批相应的临床预期用途：宫颈癌初筛、与细胞学联合筛查、ASC-US人群分流。

该指导原则强调：只针对子宫颈癌发生的高危型别检测、不检测低危亚型；对16/18型以外分型、覆盖其他中危亚型等需要提供在临床实验中证实其临床价值；根据临床病变为终点的结果提供有价值的临床Cut-off值研究资料，而非简单的“阳性或阴性”、“检出或未检出”。

2015年，国内几家主要的HPV检测厂家陆续启动临床研究。在2023年，两个厂家（凯普生物、德同生物）的三款HPV检测获得NMPA批准应用于宫颈癌初筛，其中两款分别为凯普生物基于荧光PCR方法的“12+2”HPV检测分型试剂和德同生物基于杂交捕获法的“12+2”HPV分型检测试剂。这个标志性的事件，代表从产品品质和用途上，中国本土HPV检测产品区分为两大板块，尤其是政府筛查项目市场，会更倾向于选择具有宫颈癌初筛适应症的HPV检测产品。

02

安徽医保局领衔全国25省区集采

在江西省领衔肝功、肾功集采的同时，安徽医保局领衔全国25省区集采声势浩浩荡荡，对临床用量最大的免疫项目和基于PCR方法的HPV检测项目进行带量集采，压缩商务空间。相信各位已经被铺天盖地的消息覆盖，注意到可满足临床需求的“12+2”组和“12+2”细分型组的中选带量价格为40-45元之间，包括了主要的HPV检测厂家主力产品，如凯普生物、硕世生物、达安生物、博晖生物、圣湘生物、安必平生物、罗氏诊断等。

首先，恭喜这些拥抱集采的PCR方法学中选厂家，得以保护现有的市场份额和检测量。从HPV分型项目的收费来看，全国各个省份的价格有所差异，但基本都在240-350元之间，因此这次集采结束之后，收费端响应最快的应该是在试行和执行技耗分离的省份，HPV分型检测的收费可能会降到100-150元之间，其他省份应该也会跟着调价，如何在“后集采时代”渠道价格降低、调整业务模式、保护市场份额、服务好临床，将是一个充满挑战和机遇的问题。

集采结果我们可以看出，基于PCR方法学同质化的HPV检测价格和用量基本锁定，成为一个相对独立的商业板块，厂家可能会选择直销或与供应平台合作的半直销模式，那么现有代理商如何破局？其实，有很多“非PCR”方法学的HPV检测也广泛应用于临床当中，是另一个需要关注的商业板块。如前文提到采用应用于宫颈癌初筛的杂交捕获法、应用于高危人群分流的HPV RNA检测方法等，这些检测产品在临床端应用于不同的领域，也不在本次集采的锁定检测量范围内。需要强调，有些行内同仁认为是此类未中选产品不可采购是对集采文件理解不充分。这部分产品可能在未来的收费价格、渠道利润上会比集采的PCR产品更有优势、临床接受度更高。

03

让检测回归本真

这就印证了后集采时代HPV检测市场的长期格局——让检测回归本真。子宫颈癌筛查的本真就是一句话：找出病变或未来发生病变可能性较高的高危人群。为了落实这简简单单的一句话，国家做了很多充足的准备：

这些动作看着是多个部门各行其是，其实这是一张很大的网，通过学术、法规、商业规则规范化子宫颈癌筛查这个巨大的IVD市场，实现优胜劣汰，让筛查回归本真。未来市场需要临床、患者、行业同仁实现三者共赢，那么如何布局未来的HPV检测市场，对每一个行内同仁都是一个需要深思熟虑、广泛讨论的话题。

总结下来，雄关漫道真如铁，而今迈步从头越。HPV检测市场依然是分子诊断市场非常重要的一环，事关成败。只有不忘初心、回归本真，才可赢得未来！

来源：体外诊断网

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