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专题报告

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放射性药物非临床安全性评价的质量保证

尹晶晶

,

李梅

,

刘晓明

,

袁慧

,

秦秀军

,

李建国

(

中国辐射防护研究院

GLP

中心

,

太原

,

030006

)

摘

要

本文从五个方面介绍了放射性药物非临床安全性评价质量保证程序

,

包括放射性实验室管理

、

人员管理

、

受试物管理

、

放射性试验的现场检查和关键阶段检查

,

确保试验数据的真实准确以及人员与环境的安全

。

关键词

:

放射性药物

;

药物非临床研究质量管理规范

;

质量保证

中图分类号

:

R818

文献标识码

:

文章编号

:

1004-6356(2021)05-0036-03

放射性药物是一类含有放射性核素的化学制

剂或生物制剂

,

一般分为诊断用放射性药物和治

疗用放射性药物

。

随着核医学的发展

,

放射性药

物的需求不断增加

,

其临床应用前景越来越广泛

。

放射性药物顾名思义具有放射性

,

因此在进行非

临床安全性评价时

,

辐射安全与辐射防护是试验

的关键环节

。

在进行药物非临床安全性评价的机构中

,

质

量保证部门

(QAU)

作为独立部门

,

旨在确保试验

机构能严格遵守药物非临床研究质量管理规范

(GLP)。

QAU

要充分考虑放射性药物的特点

,

针

对辐射安全与防护重点进行检查

,

保证试验数据

的真实准确

,

确保人员与环境安全

。

本文对放射

性药物非临床安全性评价过程的质量保证程序进

行阐述

,

旨在梳理出放射性药物非临床安全性评

价的质量保证策略

。

1 

放射性实验室管理

1.

1 

放射性药物临床前安全性评价资质

2020

年

,

我院药物安全性评价中心完成放射

性药物临床前评价

GLP

资质扩项

,

成为国内唯一

具有放射性药物临床前评价资质的单位

,

并且先

后获批了国家原子能机构核技术

(

放射性创新药

物非临床评价

)

研发中心

、

药物毒理与放射损伤

药物山西省重点实验室

、

中核集团放射毒理与放

射性药物临床前评价重点实验室

、

山西省放射性

创新药物临床前评价与转化工程研究中心等平台

资质

。

1.

2 

实验室许可

开展放射性药物的非临床安全性评价

,

需要

在取得

《

辐射安全许可证

》

的实验室进行

。

《

辐射

安全许可证

》

依据

《

中华人民共和国放射性污染

防治法

》

和

《

放射性同位素与射线装置安全和防

护条例

》

等法律法规的规定

,

由国家生态环境部

颁发

。

根据

《

辐射安全许可证

》

规定的放射源使

用种类和工作场所等级的许可范围

,

确认可开展

评价的放射性核素种类

,

实验室的操作等级是否

符合要求

,

剂量是否超限

。

1.

3 

实验室安全

放射性试验对实验室的安全性要求非常严

格

。

实验室要张贴电离辐射警示标识

,

配备环境

污染监测报警装置

、

放射性污染检测的相关仪器

设备以及辐射防护设备等

。

放射性实验室的同一

区域不能同时开展放射性和非放射性试验

,

避免

交叉污染

。

工作人员进入实验室必须穿实验服

、

工作鞋

、

防护头套

、

手套

、

口罩

,

佩戴个人剂量计

,

进行放射性试验操作时需要穿铅衣

、

佩戴防护眼

镜及防吸入口罩等

。

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