岗位职责

1、负责临床前质量的整体工作运行和体系建设；

2、负责对与研究项目相关的设施、环境、仪器、设备、人员、过程、记录、数据和报告等 进行查，以保证研究工作符合非临床GLP指导原则及实验室 SOP 的要求；

3、定期检查实验室运行管理状况，以确认实验室的工作按照GLP实验室SOP的要求进行，参与供应商审计工作；

4、审核实验室所有现行标准操作规程，组织安排标准操作规程的制定和修改；

5、制定QA计划、培训计划、SOP更新、审阅计划，并按照计划执行相关工作；

6、进行基于研究项目的审查，包括方案审查、实验阶段审查、数据审查、报告审查和报告 确认审查等；

7、及时将检查结果反馈，跟踪预防纠正措施的实施；

8、指导、监督和参与内部审计，负责接待客户或国家局审计；

9、负责质量保证部门的日程管理工作以及质量保证专员的培训工作。

任职资格

1、学历背景：硕士及以上学历，生物、化学、药学等相关专业；

2、工作经验：8年以上GLP或生物分析实验室QA 工作经历，有CRO和申办方质量体系经验优先考虑；

3、专业技能：熟悉非临床质量管理体系、非临床 GLP法规或其它适用法规；熟悉项目和设施设备的审查内容，了解生物相关实验工作流程；

4、综合素质：态度端正、能吃苦、做事认真、有责任心；良好的书面、口头表达能力及团队协作能力；

5、其他：良好的英文阅读，理解和书写的能力。

以担保或任何理由索要财物，扣押证照，均涉嫌违法。