3）GCP机构基建投入较大(I期病房和办公管理区)。日常工作仰仗医院的财政支持，医院认为GCP机构是为企业提供药物试验和上市评价的专业服务部门，忽视了对医院临床科研辅助功能。

另外，在此种模式下，GCP机构主任和医院院长的关系成为GCP机构生存和发展的重要因素。如果主管科研副院长或院长兼职GCP机构主任，则该机构容易获得行政支持。但是主管副院长往往由于自身工作繁重，还需要顾全医院发展，因此，无精力关注GCP机构的日常运行和长远规划。

部分医院意识到这种模式局限性，也在思考着向企业化运行模式发展。而人持不同见解者认为，医院是公益性单位，GCP机构不应过多考虑投资回报问题。如果引入企业化运行机制，则评估指标将围绕着经济获益。因此，1）GCP机构会被认为背离了医院的公益性；2）会切断GCP机构与其他临床科室内在的纽带，不利于研究型医院整体发展。实际上，开展药物临床试验不仅有利于提高疾病诊疗水平，还应当利于临床研究型人才的培养。

2. 科研处与GCP机构共管模式

该种模式下，GCP机构的财务隶属医院，而在行政上归科研处管理，在业务上类似于ARO机构（Academic Research Organization, ARO）。机构工作人员多为本院医护人员兼职，机构办公室主任为医院负责人或科研处主管等。

这种模式的优势：

1）将临床试验和医院科研项目管理密切相结合。为医生开展科研项目提供良好的技术平台，也为获得科研经费支持创造了更多机会。

2）从临床研究技能上, 如试验设计、生物统计和质控等方面，可依靠专业人员为医生提供服务，提高了科研质量，激发了医护人员求知兴趣。

3）在提高医院科研能力、成果转化和培养人才等方面，有助于研究型医院发展。

因此，这是一种临床转化型管理模式。但也存在一些瓶颈问题：

1）缺少全职工作人员。超负荷工作而影响试验质量，GCP机构只得采取控制试验数量来保障试验质量。因此，出现了高质量而低效率状况。

2）GCP机构没有清晰的发展规划。科研处主管可能缺少临床研究管理经验；某些临床课题负责人凭借资深经历而逾越于GCP机构管理之上，忽略GCP管理规范，最终影响试验质量。

3）没有ARO或CRO管理经验,难以做到机构运行收支平衡和可持续性发展。

3. 药剂科与GCP机构共管模式

这种模式下，GCP机构在行政上挂靠医院药剂科，并行存在但无隶属关系。I期临床试验工作人员为全职人员。机构办公室主任同时负责院内两大核心业务科室（药剂科和GCP机构）。

在与药企合作方面，这种模式有其独特优势，药剂科具有丰富的药品管理经验，特别是对上市后药物疗效评价。需要注意的是临床试验具有多学科交叉和临床专业化特点。GCP机构管理者需要有全面的专业。另外，部分药剂科主任已身兼数职，常常处于超负荷工作状态。

4. 部分独立运营模式

此模式下，GCP机构工作人员由医院医护人员、CRO和临床试验监管机构(SMO)人员共同组成。虽然GCP机构仍属于医院业务科室，但有一定运营独立性。

GCP机构统一管理和协调资源，支持院内医生开展临床研究(II～IV期临床试验)，包括提供管理人员、临床试验设施等。此外，GCP机构单独管理I期病房(PIU)，承接新药早期临床试验。

在财务管理上，GCP机构相对独立。人员工资待遇均与项目绩效挂钩。医院对GCP机构的行政干预相对淡化。这种模式可能是GCP机构升级成为企业化管理模式的一种过渡形式或阶段。

5. 企业合作运营模式

此类模式下，GCP机构模式仍隶属医院，行政管理和工作人员为医院正式编制。但GCP机构与药企形成相对固定的战略合作关系。

例一，南方医科大学南方医院与香港临床和基础研究中心共建的香港CCBR-南方医院药物临床研究合作中心。香港CCBR机构负责招募海外临床试验项目，并提供专业技术支持；南方医院提供临床试验人员和场地设施等，协助药物临床试验项目申请CFDA注册。GCP机构的运行经费由合作中心统一管理。

例二，GCP机构为企业化管理模式，如中南大学湘雅三医院药物临床I期试验机构。GCP机构I期药物临床病房负责人与SMO或CRO合作组成“股份制”合作关系。在人员聘用、临床试验场所租赁、财务管理和机构发展等方面，GCP机构有独立自主权，这种模式已初步形成了企业化管理运营模式。

该类模式潜在的风险是未建立公开、透明的利益冲突监管机制。国际上已有不少案例提示，GCP机构的利益直接依赖于企业化临床试验服务的风险。只有建立透明化监管机制，才能更好地提供临床试验服务。在临床试验受试者筛选和疾病诊断上，GCP机构还需要依托隶属医院的临床服务资源，以规避临床试验中可能的医疗问责和承担参与者的治疗。

以上为我国医院药物临床试验机构的五类运营模式。从发展的角度来看，我们认为GCP机构与药企、院校科研机构或CRO机构等共建合作关系，有助于提高临床研究水平和综合能力提升。但加强规范化管理和科学监管，包括利益冲突透明化，参与受试者权益保护等都亟待明确规定。这既是CFDA的职责范围，也是主管医院和GCP机构的责任。

总之，探讨以绩效和质量为核心的GCP机构最佳运行模式，让我们更清楚地梳理GCP机构的综合职能和未来发展方向。无论政府监管部门是否取消认证机制，GCP机构都能够发挥其优势，保障临床研究质量，完成药物创新和转化应用的艰巨任务。

[注释]: 本文节选自全球医生组织与德勤咨询公司合作项目《中国药物临床研究综合能力现状调研报告》，科学出版社出版，2014年1月。

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