GB/T 2828.1

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2023-11-29 06:07| 来源: 网络整理| 查看: 265

【CFDA审核查验中心】关于GMP附录中取样方案的问题

[内容] 在取样的附录第二十七条提到“应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T2828.1(ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。”应当如何理解?按照该条款要求,大批量的内包材取样量可能上千,所取样品是否都要按照标准进行检测?...

抽油杆拉力试验机引用标准主要有哪些

GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 228.1-2010 金属材料 拉伸试验 第1部分:室温试验方法GB/T 1220 不锈钢棒GB/T 1446 纤维增强塑料性能试验方法总则GB/T 1463 纤维增强塑料密度和相对密度试验方法GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T 3354 定向纤维增强塑料拉伸性能试验方法GB/T...

企业标准怎么编写、备案?

连续批的检验按GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》确定接收质量限AQL后进行合格判定,孤立批的检验按GB/T2828.2—2008《计数抽样检验程序第2部分:按极限质量LQ检索的孤立批检验抽样方案》,当然孤立批的检验也可使用GB/T2828.1-2003的部分抽样方案。...

注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南(征求意见稿)》发布

(精度为±3μm)(见5.1);g)在“检测方法5.2外观”中增加了光学检测(见5.2);h)在“检验规则”6.2中,删除了“生产日产量”(见2011年版的6.2);增加了“一个连续周期内生产的产品”(见6.2);i)在“检验规则”6.3中,删除了“执行GB/T2828.1”(见2011年版的6.3);增加了“按计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划(GB/T 2828.1...



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