肺癌前沿丨FDA批准VENTANA PD |
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肺癌前沿丨FDA批准VENTANA PD-L1检测法作为cemiplimab治疗NSCLC的伴随诊断 作者:肿瘤瞭望 日期:2023/3/10 10:17:19 肿瘤瞭望版权所有，谢绝任何形式转载，侵犯版权者必予法律追究。 FDA已批准VENTANA PD-L1(SP263)检测法扩大在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的应用，以帮助识别可能适合接受cemiplimab-rwlc治疗的患者。 FDA已批准VENTANA PD-L1(SP263)检测法扩大在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的应用，以帮助识别可能适合接受cemiplimab-rwlc治疗的患者。[1]2021年2月，监管机构批准PD-1抑制剂cemiplimab单药治疗，用于PD-L1表达水平≥50%、无EGFR、ALK或ROS1突变、不适合手术切除或放化疗的晚期NSCLC患者的一线治疗。[2] “VENTANA PD-L1等诊断技术助力个性化疗法帮助改善患者的预后，”罗氏诊断病理实验室的负责人Jill German在新闻发布会[1]上说：“这项批准有助于医生通过识别可能对免疫疗法cemiplimab有应答的肿瘤患者，以做出更有信心的治疗决策。” 此前cemiplimab获得批准是基于III期EMPOWER-Lung 1试验(NCT033088540)的数据。EMPOWER-Lung 1是一项多中心、开放标签、全球性III期试验，在PD-L1表达≥50%的晚期NSCLC患者中评估了在一线治疗中，cemiplimab单药治疗对比研究者选择的铂类双药化疗。[3]本试验纳入的患者年龄至少18岁，经组织学或细胞学证实为IIIB/C或IV期鳞状或非鳞状NSCLC，PD-L1表达至少为50%，ECOG体能状态评分为0~1分。从未吸烟的患者被排除在研究之外。研究以1∶1的比例将患者随机分组，两组分别接受每3周350 mg cemiplimab静脉给药或研究者选择的铂类化疗。本试验允许化疗组患者在疾病进展后跨组接受cemiplimab治疗。总生存(OS)和无进展生存(PFS)是联合主要终点。次要终点包括客观缓解率(ORR)、缓解持续时间、健康相关生活质量和安全性。 EMPOWER-Lung 1试验表明，在意向性治疗(ITT)人群中，cemiplimab产生的中位OS为22.1个月(95%CI:17.7-不可估计[NE])，而化疗产生的中位OS为14.3个月(95%CI:11.7-19.2)，cemiplimab使死亡风险降低了32%(n=710；HR=0.68；95%CI:0.53~0.87；P=0.0022)。 此外，cemiplimab组患者的中位PFS时间为6.2个月(95%CI:4.5~8.3)，而化疗组患者的中位PFS为5.6个月(95%CI:4.5~6.1)(HR=0.59；95%CI:0.49~0.72；P
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