美国FDA主管：医疗器械、食品、药品（包括兽药）、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及电子产品的监督检验；产品在使用或消费过程中产生的离子、非离子辐射影响人类健康和安全项目的测试、检验和出证。根据规定，上述产品必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

一、器械分类

医疗器械在美国上市前的第一个步骤就是依据联邦法规对器械进行分类。联邦食品、药品以及化妆品法案（FD&C Act）201(h)部分对医疗器械进行了定义，在联邦法规中可以看到对器械的分类，以决定对器械的监管路径和要求。根据FDA的相关法规确认分类的正确性，选择正确的监管递交路径，明确监管控制水平，确保医疗器械的安全有效。

I类-最低风险（监管控制类型：基本控制）

例如：手动牙刷

II类-中等风险（监管控制类型：基本控制以及特殊控制）

例如：无创血压监测器

III类-最高风险（监管控制类型：基本控制以及上市前批准）

例如：心脏瓣膜

器械分类法规查询方式：

FDA产品分类数据库（FDA Product Classification Database）

器械分类面板（Device Classification Panels）

医疗器械分类（Classify Your Medical Device）

医疗器械附件（Medical Device Accessories）

二、选择正确的上市前递交

一些I类以及大部分II类器械要求以510(k)的方式递交。在510(k)递交过程中，申请者必须证明新的器械与对比器械在预期用途，技术特征以及性能测试方面实质等同。一些I类和II类器械可以豁免510(k)，如果他们在21 CFR 862-892.9所述的豁免范围之内。

大部分III类器械要求的递交方式为PMA.PMA为最严格的上市前递交类型。在FDA批准PMA之前，申请者必须提供有效的科学证据，以证明器械预期用途的安全性以及有效性。

三、为上市前递交准备适当的资料

在选择正确的上市前递交类型之后，必须准备该递交类型所需的适当的资料。本部分将介绍在准备上市前递交时需要用到的有用资源以及考虑的信息。FDA开发一些帮助申请者准备上市前递交的资源类型，包括：

1.设计控制：所有II类以及III类器械根据质量管理体系(21 CFR 820.30)中对设计控制的要求进行设计。一些I类器械可豁免设计控制。

2.非临床测试：器械上市要求的测试以及信息类型是通过器械的分类，作用机制，技术特征，以及标签来确定的。医疗器械上市前递交实施的非临床测试必须符合21 CFR 58中的良好试验管理规范(GLPs)

3.临床证据：PMAs, HDEs 以及 部分 510(k)s 和 De Novos 要求有临床证据。在最初的临床研究开始之前，研究申请者需要得到FDA器械临床研究豁免(IDE) 的批准。

四、完成企业登记和器械列名

器械设备必须在FDA对其生产的企业进行登记，并对其器械进行列名。如果一个器械在上市前需要上市前清关（premarket clearance）或上市前批准（premarket approval），器械厂商在登记和列名之前必须等到它获得FDA的清关或批准。器械企业登记、登记号的分配或医疗器械的列名，意味着FDA对其企业或其产品的清关或批准。