6、人类遗传资源管理相关要求介绍；

7、新形势下伦理审查与受试者保护；

8、临床试验 I-III 期设计要点；

9、临床试验的统计学设计与分析；

10、II 期及 III 期临床试验的技术要求和试验方法；

11、基于风险的质量管理；

12、如何优化临床试验机构运行质控管理体系；

13、试验用药品安全性管理；

14、临床试验受试者管理；

15、药物临床试验安全评价和安全性信息报告；

16、新版GCP下医疗机构对药物临床试验安全性事件的管理。

三、授课专家

临床试验机构、伦理委员会、医疗器械企业、药械研究机构/大学从事药物临床试验相关资深专家讲师。

四、培训对象

1、药物临床试验机构管理人员和各专业科室负责人和临床试验相关人员；

2、临床试验机构伦理委员会相关人员；

3、制药企业、药物研究院（所）的药物临床试验申办者和临床试验相关人员；

4、合同研究组织（CRO）、临床试验管理组织（SMO）的临床试验相关人员；

5、其他临床研究相关人员。

五、培训形式

线上培训

手机端：金玉良研服务号

电脑端：金玉良研在线学习平台

六、培训时间

培训时间：2024年1月至12月

七、报名方法及培训安排

1、微信端搜索“金玉良研服务号”，关注后点击“研讲直播”进入培训平台或电脑端打开网址：http://www.51goodtrial.com/（推荐使用谷歌或360极速浏览器）。

2、点击注册，完成后在“我的资料”处填写个人报名信息。

“考试必修”，选择“药物GCP培训”，微信支付培训考试费后即刻开通培训账号，观看考试必修课程。

八、培训考核和证书

完成培训课程后，可电脑端申请在线考试。

1、培训完成后，打开网址：http://www.51goodtrial.com/（推荐使用谷歌或360极速浏览器），登录后在“我的研界”点击“申请考试”--考试名称“新版药物临床试验质量管理规范（GCP）网络培训考试”，参加在线考试；

注意：考试需提交申请考试者姓名、手机号码、身份证号码等信息，请务必提交与登录帐号一致的手机号码，否则考试成绩计零分；

2、考试时间为60分钟，考试题型包括单选题、多选题和判断题。考试试卷满分100分，80分通过；

3、考试通过后，填写完整的证书邮寄信息，之后可在“我的研界”-“我的证书”处查阅证书状态及快递单号。考试未通过者，可以继续学习相关课程，再次申请考试；

4、通过考试的学员，经中国医药教育协会相关管理人员审核制证后，由中国医药教育协会颁发培训证书，并根据学员填写的通讯地址及时寄发培训证书，每周一、周五审核发证两次。

5、获得的培训证书编号为唯一编码，其有效性可通过中国医药教育协会官网www.cmea.org.cn查询。

九、收费标准和方式

1、培训考试费：799元，购买“药物GCP培训”时微信扫码支付。

2、如需转账、单位团购、发票、盖章通知或其他协助，请联系工作人员（微信号：Inmind-Yan，电话：17366334292）。

十、联系方式

1、培训项目会务组

项目联系人：刘 燕

联系电话：17714415446

2、中国医药教育协会培训部

监督电话：010-52596050 转 6010 或 6016

监督邮箱：[email protected]

如需2020版药物临床试验质量管理规范（GCP）网络培训通知（盖章），请至金玉良研服务号，后台发送“药物GCP”或“药物”，扫码识别下载。

赠送

新版药物GCP法规手册（含官方解读）

*法规手册随纸质发票一同寄出，

未申请纸质发票用户请单独私信小研地址领取！

中国医药教育协会

金玉良研临床研究在线学习平台

2023年12月27日

通

知

中国医药教育协会简介

中国医药教育协会是经中华人民共和国民政部批准的国家一级学术性社会组织，成立于1992年7月。

中国医药教育协会全面贯彻国家医药教育、药品监管、医药卫生等工作方针和政策、法规，坚持以教育为本的科学理念，组织会员及其单位不断创新，开拓进取，共同发展医药教育事业，提高医药从业人员的素质，为实现医药教育现代化服务。

协会专注医药教育管理、业务培训、学术交流、健康教育等业务领域，涉及的主要工作领域包括高等医药学教育、医药职业技术教育、医药成人教育、医疗卫生机构、药监系统和医药行业人员的在职培训、医药从业人员的继续教育等。

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