澳大利亚药物管理局（Therapeutic Goods Administration）简称TGA，是澳洲卫生部所属的联邦药物主管机构（相当于我国食品药品监督管理局）。该局通过采取一系列的监管措施，确保澳洲公众能够及时获得所需的药品，并保证这些药品符合相关的标准。澳大利亚拥有强大的医疗保障体系，完备的医疗管理和保险体系为人民提供着完整的医疗卫生服务。目前所有在澳大利亚上市的医疗用品（药品和医疗器械）必须按有关要求，向澳大利亚医疗用品管理局提出注册或登记申请，获得注册登记（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市，以确保医疗器械的安全和有效得到保障。澳大利亚医疗用品法规定，凡是在澳大利亚上市的医疗用品必须要申请澳大利亚TGA注册。

TGA对药品的监管注重药物上市前的评估。所有药品、医疗器械在进入澳市场前，均要在TGA登记注册，对其风险进行评估。药品生产厂的许可认证。澳大利亚的药品制造商必须经过TGA许可，并通过药品生产质量管理规范（GMP）认证。市场的后期监管。TGA有权对市场上的药品进行抽样化验检查，以确保其符合质量、安全标准。一旦GMP检查和注册审查符合要求，TGA可以批准该产品在澳大利亚上市。

任何未列入澳大利亚治疗用品登记册 (ARTG) 的药物，例如任何新配方、强度或大小、剂型、名称、适应症、使用说明或 ARTG 中已有药物的容器类型。

ARTG 中未包含的任何医疗器械（包括体外诊断器械 (IVDR)），例如医疗器械的任何新赞助商、制造商、器械命名系统代码、分类或唯一产品标识符（仅适用于某些类别的医疗器械）设备已在 ARTG。

用于临床试验的任何内部 IVDR医疗设备，其中提供内部 IVDR 的实验室无法遵守内部 IVDR 的监管要求。

ARTG 中未包含的任何生物制品，例如：

ARTG 中已有的 1 类或 2 类生物制品的任何新适用标准、预期临床用途或主要制造商。

ARTG 中已有的第 3 类或第 4 类生物制品的任何新产品名称、剂型、配方或组合物、治疗适应症、容器类型或主要制造商。

已包含在 ARTG 中的治疗商品，以未包含在 ARTG 中的现有条目中的方式使用。

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