双通道政策已经开始常态影响国谈大品种的市场准入   

来源 | 赛柏蓝  （未经授权禁止转载） 

撰稿 | 淘淘 

01 国谈药实行三类管理

4月28日，江西省医保局发布《关于国家医保谈判药品分类管理遴选结果的公示》，对290个药品进行分类管理，其中87个药品纳入双通道A类管理；148个药品纳入双通道B类管理；55个药品按C类管理，不纳入双通道管理范围。290个品种中，包括62种中药，51个为双通道A类药，11个为双通道B类，无C类药。

根据江西省医保局在3月14日发布的《关于进一步做好国家医保谈判药品落地执行工作的通知》（下称《通知》），通过综合考虑本地区经济发展水平、国谈药品的临床价值、患者合理用药需求、疗程费用负担、替代性、医保基金可承受能力等因素，将谈判药品分为以下三个类别进行管理：

“双通道”A类药品主要是使用周期较长、疗程费用较高的谈判药品，医保按《暂行办法》规定的政策支付；

“双通道”B类药品主要是临床价值高、患者急需、替代性不高、用药人群特定（重特大疾病或传染病应急需要等）的谈判药品，在个人先行自付10%基础上，医保再按《暂行办法》规定的政策支付；

“双通道”C类药品，主要是受行业主管部门政策规定限制不能或不宜在药店销售或易滥用易导致医保基金支出不可控的谈判药品，不纳入“双通道”管理范围，按国家医保谈判药品乙类管理。

根据公示的三类药分类，A类药以肿瘤药、创新药、罕见病药为主；B类药是用于治疗高血压、糖尿病等的常用药、慢性病药；C类则主要为限制使用的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品。

根据2021年11月江西省医保局发布的《江西省双通道谈判药品管理暂行办法》（下称《暂行办法》），谈判药品按通用名实行医保乙类、双通道等管理。纳入双通道管理的谈判药品，执行双通道药品支付政策；未纳入双通道管理的谈判药品，执行医保乙类药品支付政策。这意味着A、B类药品执行双通道药品支付标准，C类药仍按医保乙类药品支付标准执行。

《通知》明确参保群众使用谈判药品年度累计药品费用，与基本医疗保险、大病保险基金最高支付限额合并计算。A类药品实行单列支付，不设起付线和个人先行自付比例，按医保最高支付标准和个人负担的定额费用政策支付。B类药品，不设起付线，由个人先行自付10%，后再按医保最高支付标准和个人负担的定额费用政策支付。谈判药品的个人负担部分也可按规定纳入大病保险、医疗救助基金支付。

《通知》规定，要打通双通道医疗机构住院和门诊两条渠道，参保群众在住院或门诊使用A类和B类谈判药品时均纳入统筹基金支付范围，现行待遇政策保持一致。参保群众首诊后无需住院，复诊时根据疾病治疗方案用药实际需求，由责任医师开具处方后，即可在住院或门诊两条渠道“买得到、用得上、可报销”谈判药品。对于双通道医疗机构暂时无法配备的A类和B类谈判药品，可通过医疗保障部门处方流转平台，将责任医师开具的处方流转至双通道药店，确保参保群众“买得到、用得上、可报销”谈判药品，切实提升谈判药品可及性。

沈阳药科大学副教授傅书勇告诉赛柏蓝，各个省份双通道政策的逻辑和动机大同小异，这次江西省的最大特点是对国谈产品进行分类，针对一些临床急需的、减轻患者负担的药物，给予双通道支付。而其他省份是规定了哪些国谈品种可以纳入双通道。

A类药和B类药支付标准最大的区别是，A类药实行单列支付、不设个人先行自付比例，而B类药要求个人先行自付10%费用。相比B类药，患者对A类药的支付负担要小一些，因此A类药对市场的吸引力比B类药强。

同时傅书勇表示，鉴于B类药几乎没有替代产品，弹性小，所以影响差别并不大，只是可能会增加一些患者的负担。

自2021年5月“双通道”正式落地以来，一年内相关政策加快推进。

2021年9月，国家医保局、国家卫健委发布的《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》要求，原则上2021年10月底前，各省份要确定本省份纳入“双通道”管理的药品名单并向社会公布。2021年11月底前，各省份要实现每个地级市（州、盟）至少有1家符合条件的“双通道”零售药店，并能够提供相应的药品供应保障服务。

目前，已有广东、湖南、湖北、江苏、上海、江西等多个省份已发布“双通道”管理药品名单。

比如2021年8月，湖南省出台了《湖南省医保谈判药品“双通道”管理办法》，提出一个医保结算年度内，参保患者发生符合规定的药品费用，根据“双通道”管理药品医保支付标准城镇职工按70%的医保报销比例、城乡居民按60%的医保报销比例，先由基本医疗保险统筹基金支付，超统筹基金年度支付限额后，参加了城镇职工大病互助或者城乡居民大病保险的，由城镇职工大病互助或者城乡居民大病保险按规定支付，“双通道”管理药品的个人自付费用不再纳入大病互助或者大病保险支付范围。

2021年7月，新疆发布了《关于做好区本级国家医保谈判药品使用管理工作的通知》，规定用于治疗恶性肿瘤、白血病等门诊特殊慢性病的42种特药，按照区本级门诊特殊慢性病待遇支付标准执行；对用于治疗肺动脉高压、结核病、类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、艾滋病等疾病的18种特药，符合适用病种及使用认定标准的，由个人先行支付5%后，按照城镇职工基本医疗保险80%比例进行支付；为确保患眼底黄斑疾病、强直性脊柱炎、克罗恩病、斑块状银屑病、过敏性哮喘等疾病患者用药，18种特药中的注射剂型，可在医疗机构日间门诊使用，按特药支付标准报销，用药情况稳定的可“双通道”报销。

2021年12月，上海医保局发布《关于落实国家医保谈判药品“双通道”管理 机制的通知》，将首批96个药品纳入“双通道”管理名单，并设置了定点药店的6项门槛：

①双通道”药店原则上医保定点三年以上，管理基础较好，无重大信息变更，认真执行本市医保、药监等各项规范和管理制度，三年内无医保、药监相关处罚记录；

②资质合规、管理规范、信誉良好、布局合理、鼓励连锁；

③具有药品电子追溯和配送能力，具备冷链药品储存配送条件；

④具有身份核验能力，能够确保“处方患者”和“实际用药患者”一致，具有较强的信息系统管理能力；

⑤配备2名及以上执业药师；

⑥能够配备50%纳入“双通道”管理的药品、对未配备的药品具有1-2天调配能力的定点零售药店以及符合条件的DTP药房优先考虑。

与此同时，“双通道”目录并非一成不变，而是根据药品价格变化，动态调整医保最高支付标准。比如2021年7月，江苏省医保局发布了《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的实施意见》将100种国谈药品纳入“双通道”，而其他国谈药按常规乙类药品管理。

但就在今年4月26日，江苏省医保局发布《关于调整部分国谈药“双通道”管理及单独支付的通知》，将曲妥珠单抗注射剂、贝伐珠单抗注射剂、阿达木单抗注射剂、雷替曲塞注射剂、厄洛替尼口服常释剂型、地拉罗司口服常释剂型等6个药品，调出单独支付名录，继续保留双通道管理；将国家医保谈判药目录中的艾曲泊帕乙醇胺片调入“双通道”管理及单独支付名录；将国家医保谈判药目录中的盐酸埃克替尼片由“双通道”管理调入“双通道”管理及单独支付名录；对曲妥珠单抗注射剂等8个国谈药的管理方式做出调整。

除江苏外，目前包括江西、山西、新疆等省份都已调整了“双通道”药品范围。原则上是将“国谈药”纳入拟调入范围，并将“国谈药”谈判协议期满且转为常规目录管理的药品以及协议期满未成功续约的谈判药品纳入拟调出范围。

随着“双通道”的逐渐和国谈的推进，对药企销售和零售药店布局都产生了深远影响。

“双通道”的国谈药品很多是面向价格高昂的肿瘤药、创新药，即使药企通过谈判降价得以进入医保，但往往会受限于医院的最后一公里。“双通道”的开发使得处方权外流，原来销售只有依赖于数量有限的三甲医院这一单一渠道，现在拓展到全国的定点药店，销售渠道大大拓宽。

医药地理统计了19个特药在样本药店的销售数据，发现2021年下半年19个特药的销量均有所上升。其中，87.5%（14/16）的特药销量涨幅超过50%，进入“双通道”的特药放量明显。

过去药品销售终端主要来自医院的情况慢慢改变，近两年来，不少抗肿瘤药、创新药在院外的销量逐渐提升，个别品种甚至在院外的销量已经高于院内。

或许是意识到院外市场的巨大潜力，越来越多处方药企业开始将资源从医院端向药店端倾斜，开始组建OTC队伍，通过DTP药房（直接面向患者提供更有价值的专业服务的药房）进行销售。事实上，一些药企早在“双通道”政策之前就开始布局零售药店。

由于“双通道”政策对定点药店提出严格的准入要求，因此对零售药店来说，市场将会分化，更利于头部药店，尤其是DTP药房。

同时，药店不受药品“零加成”的影响，医药地理数据显示，2021年19个特药中有75%（12/16）的特药零售端价格比院端高，特瑞普利单抗和恩扎卢胺的价差甚至高于1000元。

头豹研究所发布的《“双通道药店”11月底明确落地，DTP药房迎来发展机遇》行业报告显示：DTP药房销售产品以新特药、肿瘤药、生物制剂为主，而这类药对存储条件较为严格，因此DTP药房，特别是医药流通公司设立的DTP药房具有的专业存储设备更难满足要求。

虽然目前DTP药房市场份额占还比较小，但处于高速发展阶段，2020年市场规模约有180亿元，同比增长28.6%。